Kombineret fotodynamisk og pulserende farvelaserbehandling af portvinspletter (PDT/PDL)
Dette forskningsstudie var designet til at bestemme effekten på portvinspletter (PWS) af liposomal benzoporphyrinderivat monosyre (BPD-MA) kaldet verteporfin ved intravenøs (IV) infusion til fotodynamisk terapi (PDT) eller kombineret PDT og pulsed dye laser (PDL) terapi (PDT + PDL). Standardbehandlingen for PWS er PDL alene. Dette letter nogle PWS, men mange læsioner fjernes ikke fuldstændigt.
PDT bruger en medicin og lys sammen for at forårsage skade på et mål. Medicinen gives, og derefter rettes lys mod det ønskede behandlingsområde for at opnå effekt. PDT er blevet brugt til at behandle nogle hudsygdomme, herunder præ-cancer og hudkræft. Brug af PDT eller PDT umiddelbart efterfulgt af PDL-terapi kan forbedre PWS-belysningen. På nuværende tidspunkt er både PDT- og PDT + PDL-terapi til behandling af PWS undersøgt. Typen og mængden af medicin og lys, der kan bruges til at behandle PWS, kendes ikke og vil sandsynligvis være anderledes end dem, der anvendes til andre PDT-behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedurer vil blive udført på Surgery Laser Clinic på Beckman Laser Institute ved University of California, Irvine.
Ved et indledende besøg vil en kort historie og fysisk blive udført.
Historien vil omfatte: 1) tidligere behandling af min PWS; 2) nuværende medicin; 3) historie med lysfølsomhed; 4) risiko for graviditet og brug af prævention hos en kvinde i den fødedygtige alder.
Det fysiske vil omfatte: 1) måling og evaluering af PWS; 2) måling af blodtryk, blodcelletal, generel kemi (inklusive leverfunktionsprøver) og ANA, som kan indikere en øget følsomhed over for lys.
På behandlingsdagen vil den samme korte fysiske og historie blive gentaget. Der vil blive udført en uringraviditetstest på kvinder i den fødedygtige alder.
Fire cirkulære teststeder for PWS vil blive udvalgt. Ét teststed vil ikke modtage behandling. Det andet teststed vil blive behandlet med den pulserende farvelaser ved standardindstilling og beskyttelsesbriller for at beskytte øjnene under laserbehandlingen.
For to yderligere testpletter vil den fotodynamiske terapi (PDT) verteporfin blive administreret intravenøst over en 10-minutters periode. Efter modtagelse af verteporfin vil huden og øjnene være følsomme over for lys i de næste 5 dage. De lysfølsomme beskyttelsesforholdsregler vil blive instrueret.
Optical Doppler Tomography unit (ODT) målinger, svarende til at skinne et blitzlys til PWS og måle lysresponsen, som giver information om, hvordan blodet strømmer gennem PWS.
Fotografier og lysmålinger vil blive taget under opfølgningsbesøg på dag 1, dag 3 og 1, 2, 4, 8 og 12 uger efter undersøgelsesbehandlingen. Ved disse besøg kan der også udtages blod for at kontrollere for blodstoffer, der fremmer dannelsen af blodkar.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil der blive taget blodprøver for at vurdere celletal og generel kemi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 02612
- Beckman Laser Medical Clinic,University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen 18 år og ældre
- Har en PWS på et andet område end ansigtet
- En negativ graviditetstest og ikke gravid eller ammende
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Har du allergi over for verteporfin, porfimernatrium eller andre porfyriner
- Har en historie med porfyri (en sygdom, der kan forårsage følsomhed over for lys)
- Har haft behandling til PWS teststeder inden for de sidste 8 uger
- Har en aktiv ukontrolleret infektion eller anden væsentlig sygdom
- Bruger i øjeblikket medicin, der forårsager følsomhed over for lys såsom tetracycliner, sulfonamider, phenothiaziner, sulfonylurinstof hypoglykæmiske midler, thiaziddiuretika og griseofulvin
- Bruger i øjeblikket medicin, der øger blødning, inklusive aspirin, coumadin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Har meget mørk hud, som er følsom over for laserbehandling
- Har en positiv ANA (laboratorietest, der indikerer lysfølsomhed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kombineret fotodynamisk og pulserende farvelaserbehandling
Behandling af portvinspletter
|
Behandling af portvinspletter med kombineret fotodynamisk og pulserende farvelaser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blanchering af portvinsplet Fødselsmærke
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute University of California Irvine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20033286
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .