Kombinierte photodynamische und gepulste Farbstofflaserbehandlung von Portweinflecken (PDT/PDL)
Diese Forschungsstudie wurde entwickelt, um die Wirkung von liposomalem Benzoporphyrin-Derivat-Monosäure (BPD-MA) mit der Bezeichnung Verteporfin durch intravenöse (IV) Infusion für die photodynamische Therapie (PDT) oder kombinierte PDT und gepulsten Farbstofflaser (PDL) auf Portweinflecken (PWS) zu bestimmen. Therapie (PDT + PDL). Die Standardbehandlung für PWS ist PDL allein. Dies hellt einige PWS auf, aber viele Läsionen werden nicht vollständig entfernt.
PDT verwendet ein Medikament und Licht zusammen, um ein Ziel zu verletzen. Das Medikament wird gegeben und dann wird Licht auf den gewünschten Behandlungsbereich gerichtet, um eine Wirkung zu erzielen. PDT wurde zur Behandlung einiger Hauterkrankungen, einschließlich Krebsvorstufen und Hautkrebs, eingesetzt. Die Anwendung von PDT oder PDT unmittelbar gefolgt von einer PDL-Therapie kann die PWS-Aufhellung verbessern. Derzeit befindet sich sowohl die PDT- als auch die PDT + PDL-Therapie zur Behandlung von PWS in der Erprobung. Die Art und Menge der Medikamente und des Lichts, die zur Behandlung von PWS verwendet werden können, ist nicht bekannt und unterscheidet sich wahrscheinlich von denen, die für andere PDT-Behandlungen verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Eingriffe werden in der Surgery Laser Clinic am Beckman Laser Institute an der University of California, Irvine, durchgeführt.
Bei einem ersten Besuch werden eine kurze Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt.
Die Anamnese umfasst: 1) vorherige Behandlung meines PWS; 2) aktuelle Medikamente; 3) Geschichte der Lichtempfindlichkeit; 4) Risiko einer Schwangerschaft und Anwendung von Empfängnisverhütung bei einer Frau im gebärfähigen Alter.
Die körperliche wird umfassen: 1) Messung und Bewertung von PWS; 2) Messung von Blutdruck, Blutzellenzahl, allgemeiner Chemie (einschließlich Leberfunktionstests) und ANA, die auf eine erhöhte Lichtempfindlichkeit hinweisen könnten.
Am Tag der Behandlung wird die gleiche kurze körperliche Anamnese wiederholt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
Es werden vier kreisförmige Teststandorte von PWS ausgewählt. Eine Teststelle erhält keine Behandlung. Die zweiten Teststellen werden mit dem gepulsten Farbstofflaser bei Standardeinstellung und einer Schutzbrille behandelt, um die Augen während der Laserbehandlung abzuschirmen.
An zwei weiteren Testpunkten wird die photodynamische Therapie (PDT) Verteporfin intravenös über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht. Nach Erhalt von Verteporfin sind Haut und Augen für die nächsten 5 Tage lichtempfindlich. Die lichtempfindlichen Schutzvorkehrungen werden angewiesen.
Messungen der optischen Doppler-Tomographieeinheit (ODT), ähnlich dem Leuchten eines Blitzlichts auf PWS und Messen der Lichtreaktion, die Informationen darüber liefern, wie Blut durch das PWS fließt.
Fotos und Lichtmessungen werden während der Nachsorgeuntersuchungen an Tag 1, Tag 3 und 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Studienbehandlung gemacht. Bei diesen Besuchen kann auch Blut abgenommen werden, um nach Blutsubstanzen zu suchen, die die Bildung von Blutgefäßen fördern.
Am Ende der Studie werden Bluttests entnommen, um die Zellzahl und die allgemeine Chemie zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 02612
- Beckman Laser Medical Clinic,University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Haben Sie einen PWS auf einem anderen Bereich als dem Gesicht
- Ein negativer Schwangerschaftstest und nicht schwanger oder stillend
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- eine Allergie gegen Verteporfin, Porfimer-Natrium oder andere Porphyrine haben
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Porphyrie (eine Krankheit, die Lichtempfindlichkeit verursachen kann)
- Wurden in den letzten 8 Wochen an den PWS-Teststellen behandelt
- Haben Sie eine aktive unkontrollierte Infektion oder andere signifikante Krankheit
- Derzeitige Verwendung von Medikamenten, die Lichtempfindlichkeit verursachen, wie Tetracycline, Sulfonamide, Phenothiazine, Sulfonylharnstoff-Hypoglykämika, Thiaziddiuretika und Griseofulvin
- Verwenden Sie derzeit Medikamente, die Blutungen verstärken, einschließlich Aspirin, Coumadin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente
- Haben Sie eine sehr dunkle Haut, die empfindlich auf eine Laserbehandlung reagiert
- Haben Sie eine positive ANA (Labortests, die auf Lichtempfindlichkeit hinweisen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kombinierte photodynamische & gepulste Farbstofflaserbehandlung
Behandlung von Portweinflecken
|
Behandlung von Portweinflecken mit kombiniertem photodynamischem und gepulstem Farbstofflaser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blanchieren von Portweinfleck Muttermal
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute University of California Irvine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20033286
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .