Tratamiento combinado con láser fotodinámico y de colorante pulsado de las manchas en vino de Oporto (PDT/PDL)
Este estudio de investigación fue diseñado para determinar el efecto sobre las manchas en vino de Oporto (PWS) del monoácido derivado de benzoporfirina liposomal (BPD-MA) denominado verteporfina por infusión intravenosa (IV) para terapia fotodinámica (PDT) o PDT combinado y láser de colorante pulsado (PDL) terapia (PDT + PDL). El tratamiento estándar para PWS es PDL solo. Esto aclara algunos PWS, pero muchas lesiones no se eliminan por completo.
PDT usa un medicamento y una luz juntos para causar lesiones a un objetivo. Se administra el medicamento y luego se dirige la luz al área de tratamiento deseada para lograr un efecto. La PDT se ha utilizado para tratar algunas afecciones de la piel, incluidos los precánceres y los cánceres de piel. El uso de PDT o PDT inmediatamente seguido de la terapia PDL puede mejorar el aclaramiento de PWS. En este momento, tanto la terapia PDT como la PDT + PDL para el tratamiento del PWS están en fase de investigación. Se desconoce el tipo y la cantidad de medicamento y luz que se puede usar para tratar el PWS, y es probable que sean diferentes de los que se usan para otros tratamientos de PDT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos se realizarán en la Clínica de Cirugía Láser del Instituto Láser Beckman de la Universidad de California, Irvine.
En una visita inicial, se realizará una breve historia y un examen físico.
La historia incluirá: 1) tratamiento previo a mi PWS; 2) medicamentos actuales; 3) historial de sensibilidad a la luz; 4) riesgo de embarazo y uso de anticonceptivos en una mujer en edad fértil.
El físico incluirá: 1) medición y evaluación de PWS; 2) medición de la presión arterial, recuento de células sanguíneas, química general (incluidas las pruebas de función hepática) y ANA, lo que podría indicar una mayor sensibilidad a la luz.
El día del tratamiento, se repetirá el mismo breve examen físico e historial. Se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil.
Se seleccionarán cuatro sitios de prueba circulares de PWS. Un sitio de prueba no recibirá tratamiento. Los segundos sitios de prueba se tratarán con el láser de colorante pulsado en configuración estándar y anteojos protectores para proteger los ojos durante el tratamiento con láser.
Para dos puntos de prueba adicionales, la terapia fotodinámica (TFD) verteporfina se administrará por vía intravenosa durante un período de 10 minutos. Después de recibir la verteporfina, la piel y los ojos estarán sensibles a la luz durante los próximos 5 días. Se instruirán las precauciones de protección fotosensible.
Mediciones de la unidad de tomografía Doppler óptica (ODT), similares a encender una luz de flash en el PWS y medir la respuesta a la luz, que brindan información sobre cómo fluye la sangre a través del PWS.
Se tomarán fotografías y mediciones de luz durante las visitas de seguimiento los días 1, 3 y 1, 2, 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento del estudio. En estas visitas también se puede extraer sangre para verificar si hay sustancias en la sangre que promuevan la formación de vasos sanguíneos.
Al final del estudio, se realizarán análisis de sangre para evaluar el recuento de células y la química general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 02612
- Beckman Laser Medical Clinic,University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años
- Tiene un PWS en un área que no sea la cara
- Una prueba de embarazo negativa y no embarazada o lactante.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Tiene alergia a la verteporfina, el porfímero sódico u otras porfirinas.
- Tiene antecedentes de porfiria (una enfermedad que puede causar sensibilidad a la luz)
- Haber recibido tratamiento en los sitios de prueba de PWS en las últimas 8 semanas
- Tiene una infección activa no controlada u otra enfermedad importante
- Actualmente usa medicamentos que causan sensibilidad a la luz como tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, hipoglucemiantes sulfonilureas, diuréticos tiazídicos y griseofulvina
- Actualmente usa medicamentos que aumentan el sangrado, como aspirina, coumadin o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
- Tener la piel muy oscura que es sensible al tratamiento con láser.
- Tener un ANA positivo (pruebas de laboratorio que indican sensibilidad a la luz)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tratamiento combinado de láser fotodinámico y de colorante pulsado
Tratamiento de las manchas de vino de Oporto
|
Tratamiento de manchas en vino de Oporto mediante láser combinado fotodinámico y de colorante pulsado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Blanqueamiento de la marca de nacimiento de la mancha de vino de Oporto
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute University of California Irvine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20033286
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Manchas de Vino de Oporto
-
Mansoura UniversityTerminado
-
Duke UniversityTerminadoColocación de Port-A-Cath | OctilcianoacrilatoEstados Unidos
-
Krankenhaus Barmherzige Schwestern LinzTerminadoTumores Sólidos | Quimioterapia adyuvante | Port-A-CathAustria
-
Chang Gung Memorial HospitalAún no reclutandoOclusión Port-a-cath | Solución salina normal | Bloqueo de heparina
Ensayos clínicos sobre Tratamiento combinado de láser fotodinámico y de colorante pulsado
-
University of California, DavisTerminado