Połączona fotodynamiczna i pulsacyjna obróbka laserem barwnikowym plam z wina porto (PDT/PDL)
To badanie badawcze zostało zaprojektowane w celu określenia wpływu na plamy z wina porto (PWS) monokwasu liposomalnej pochodnej benzoporfiryny (BPD-MA) określanego jako werteporfina przez infuzję dożylną (IV) w terapii fotodynamicznej (PDT) lub połączonej PDT i pulsacyjnego lasera barwnikowego (PDL) terapia (PDT + PDL). Standardowym leczeniem PWS jest sam PDL. To rozjaśnia niektóre PWS, ale wiele zmian nie jest całkowicie usuniętych.
PDT wykorzystuje razem lek i światło, aby spowodować obrażenia u celu. Lek jest podawany, a następnie światło jest kierowane na żądany obszar leczenia, aby uzyskać efekt. PDT stosowano w leczeniu niektórych chorób skóry, w tym stanów przedrakowych i raków skóry. Stosowanie PDT lub PDT bezpośrednio po terapii PDL może poprawić rozjaśnienie PWS. Obecnie zarówno terapia PDT, jak i PDT + PDL w leczeniu PWS jest w fazie badań. Rodzaj i ilość leków oraz światła, które można stosować w leczeniu PWS, nie są znane i prawdopodobnie będą inne niż stosowane w innych terapiach PDT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabiegi będą wykonywane w Klinice Chirurgii Laserowej w Beckman Laser Institute na Uniwersytecie Kalifornijskim w Irvine.
Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzona krótka historia i badanie fizyczne.
Historia będzie obejmować: 1) poprzednie leczenie mojego PWS; 2) aktualne leki; 3) historia wrażliwości na światło; 4) ryzyko zajścia w ciążę i stosowanie środków antykoncepcyjnych u kobiety w wieku rozrodczym.
Fizyczna obejmie: 1) pomiar i ocenę PWS; 2) pomiar ciśnienia krwi, morfologii krwi, chemii ogólnej (w tym testów czynnościowych wątroby) i ANA, co może wskazywać na zwiększoną wrażliwość na światło.
W dniu leczenia zostanie powtórzony ten sam krótki opis fizyczny i wywiad. U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
Zostaną wybrane cztery okrągłe miejsca testowe PWS. Jedno miejsce testowe nie zostanie poddane żadnemu leczeniu. Drugie miejsca testowe zostaną potraktowane impulsowym laserem barwnikowym przy standardowym ustawieniu i okularami ochronnymi, aby chronić oczy podczas zabiegu laserowego.
W przypadku dwóch dodatkowych miejsc testowych werteporfina terapii fotodynamicznej (PDT) zostanie podana dożylnie w ciągu 10 minut. Po otrzymaniu werteporfiny skóra i oczy będą wrażliwe na światło przez kolejne 5 dni. Zostaną poinstruowane środki ostrożności dotyczące ochrony wrażliwej na światło.
Pomiary jednostki optycznej tomografii dopplerowskiej (ODT), podobne do świecenia lampą błyskową do PWS i pomiaru odpowiedzi na światło, które dostarczają informacji o przepływie krwi przez PWS.
Fotografie i pomiary światła zostaną wykonane podczas wizyt kontrolnych w dniu 1, dniu 3 oraz 1, 2, 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu badanym lekiem. Podczas tych wizyt można również pobrać krew w celu sprawdzenia, czy we krwi nie występują substancje sprzyjające tworzeniu się naczyń krwionośnych.
Pod koniec badania zostaną pobrane badania krwi w celu oceny liczby komórek i ogólnej chemii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 02612
- Beckman Laser Medical Clinic,University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły 18 lat i starszy
- Miej PWS na obszarze innym niż twarz
- Negatywny test ciążowy i brak ciąży lub karmienie piersią
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Masz uczulenie na werteporfinę, sól sodową porfimeru lub inne porfiryny
- Mieć historię porfirii (choroba, która może powodować nadwrażliwość na światło)
- Byłeś leczony w miejscach testowych PWS w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Mieć aktywną niekontrolowaną infekcję lub inną poważną chorobę
- Obecnie stosuje leki powodujące nadwrażliwość na światło, takie jak tetracykliny, sulfonamidy, fenotiazyny, środki hipoglikemizujące z grupy sulfonylomoczników, tiazydowe leki moczopędne i gryzeofulwina
- Obecnie stosuje leki zwiększające krwawienie, w tym aspirynę, kumadynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
- Mają bardzo ciemną skórę, która jest wrażliwa na leczenie laserowe
- Mieć pozytywny ANA (testy laboratoryjne wskazujące na wrażliwość na światło)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Połączona fotodynamiczna i pulsacyjna terapia laserem barwnikowym
Leczenie plam z wina porto
|
Leczenie plam z wina porto za pomocą połączonego fotodynamicznego i pulsacyjnego lasera barwnikowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Blanszowanie znamienia plamy z wina porto
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute University of California Irvine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20033286
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .