Kombinované ošetření skvrn od portského vína fotodynamickým a pulzním barvivem (PDT/PDL)
Tato výzkumná studie byla navržena tak, aby určila účinek na skvrny portského vína (PWS) lipozomální monokyseliny benzoporfyrinového derivátu (BPD-MA) nazývané verteporfin intravenózní (IV) infuzí pro fotodynamickou terapii (PDT) nebo kombinovanou PDT a pulzním barvivovým laserem (PDL) terapie (PDT + PDL). Standardní léčbou PWS je samotná PDL. To zesvětlí některé PWS, ale mnoho lézí není zcela odstraněno.
PDT používá léčivo a světlo společně ke způsobení zranění cíle. Lék se podá a poté se světlo nasměruje na požadovanou oblast léčby, aby se dosáhlo účinku. PDT se používá k léčbě některých kožních onemocnění, včetně pre-rakovin a rakoviny kůže. Použití PDT nebo PDT bezprostředně následované terapií PDL může zlepšit zesvětlení PWS. V současné době je zkoušena jak PDT, tak PDT + PDL terapie pro léčbu PWS. Typ a množství léků a světla, které mohou být použity k léčbě PWS, nejsou známy a pravděpodobně se budou lišit od těch, které se používají pro jiné léčby PDT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Procedury budou prováděny na chirurgické laserové klinice v Beckmanově laserovém institutu na University of California, Irvine.
Při úvodní návštěvě bude provedena stručná anamnéza a fyzikální vyšetření.
Historie bude zahrnovat: 1) předchozí léčbu mého PWS; 2) současné léky; 3) historie citlivosti na světlo; 4) riziko otěhotnění a užívání antikoncepce u ženy v plodném věku.
Fyzikální bude zahrnovat: 1) měření a vyhodnocení PWS; 2) měření krevního tlaku, počtu krvinek, obecné chemie (včetně jaterních funkčních testů) a ANA, což může znamenat zvýšenou citlivost na světlo.
V den léčby se bude opakovat stejná krátká fyzikální a anamnéza. Těhotenský test z moči bude proveden u žen ve fertilním věku.
Budou vybrána čtyři kruhová testovací místa PWS. Jedno testovací místo nebude ošetřeno. Druhá testovací místa budou ošetřena pulzním barevným laserem při standardním nastavení a ochrannými brýlemi pro ochranu očí během laserového ošetření.
U dvou dalších testovacích míst bude fotodynamická terapie (PDT) verteporfin podávána intravenózně po dobu 10 minut. Po podání verteporfinu budou kůže a oči dalších 5 dní citlivé na světlo. Budou instruována bezpečnostní opatření citlivá na světlo.
Měření pomocí optické dopplerovské tomografie (ODT), podobná zábleskovému světlu jako PWS a měření světelné odezvy, která poskytují informace o tom, jak krev proudí PWS.
Fotografie a měření světla budou pořízeny během následných návštěv v den 1, den 3 a 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů po studijní léčbě. Při těchto návštěvách může být také odebrána krev pro kontrolu krevních látek, které podporují tvorbu krevních cév.
Na konci studie budou odebrány krevní testy k posouzení počtu buněk a obecné chemie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 02612
- Beckman Laser Medical Clinic,University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý 18 let a starší
- Mějte PWS na jiné oblasti než na obličeji
- Negativní těhotenský test a netěhotná nebo kojící
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Máte alergii na verteporfin, porfimer sodný nebo jiné porfyriny
- Máte v anamnéze porfyrii (onemocnění, které může způsobit citlivost na světlo)
- Během posledních 8 týdnů podstoupili léčbu na testovacích místech PWS
- Máte aktivní nekontrolovanou infekci nebo jiné závažné onemocnění
- V současné době se používají léky, které způsobují citlivost na světlo, jako jsou tetracykliny, sulfonamidy, fenothiaziny, sulfonylmočovinová hypoglykemická činidla, thiazidová diuretika a griseofulvin
- V současné době užívá léky, které zvyšují krvácení, včetně aspirinu, kumadinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků
- Mají velmi tmavou pokožku, která je citlivá na laserové ošetření
- Mít pozitivní ANA (laboratorní testy, které indikují citlivost na světlo)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kombinované ošetření fotodynamickým a pulzním barevným laserem
Ošetření skvrn od portského vína
|
Ošetření skvrn od portského vína pomocí kombinovaného fotodynamického a pulzního barvivového laseru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Blanšírování rodného znaménka skvrny od portského vína
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute University of California Irvine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20033286
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .