Tratamento Combinado Fotodinâmico e Pulsado Laser de Manchas de Vinho do Porto (PDT/PDL)
Este estudo de pesquisa foi projetado para determinar o efeito nas manchas de vinho do porto (PWS) de monoácido derivado de benzoporfirina lipossomal (BPD-MA) denominado verteporfina por infusão intravenosa (IV) para terapia fotodinâmica (PDT) ou PDT combinado e laser de corante pulsado (PDL) terapia (PDT + PDL). O tratamento padrão para PWS é PDL sozinho. Isso clareia alguns PWS, mas muitas lesões não são completamente removidas.
PDT usa um medicamento e luz juntos para causar lesões em um alvo. A medicação é administrada e, em seguida, a luz é direcionada para a área de tratamento desejada para obter um efeito. PDT tem sido usado para tratar algumas condições de pele, incluindo pré-cânceres e cânceres de pele. Usar PDT ou PDT imediatamente seguido de terapia PDL pode melhorar o clareamento PWS. Neste momento, a terapia PDT e PDT + PDL para o tratamento de SPW está em investigação. O tipo e a quantidade de medicação e luz que podem ser usados para tratar PWS não são conhecidos e provavelmente serão diferentes daqueles usados para outros tratamentos PDT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos serão realizados na Clínica de Cirurgia a Laser do Beckman Laser Institute da Universidade da Califórnia, em Irvine.
Em uma visita inicial, uma breve história e exame físico serão realizados.
A história incluirá: 1) tratamento anterior para minha SPW; 2) medicamentos atuais; 3) história de sensibilidade à luz; 4) risco de gravidez e uso de anticoncepcional em mulher em idade reprodutiva.
O físico incluirá: 1) medição e avaliação de PWS; 2) medição da pressão arterial, contagem de células sanguíneas, química geral (incluindo testes de função hepática) e ANA, o que pode indicar um aumento da sensibilidade à luz.
No dia do tratamento, o mesmo breve exame físico e história serão repetidos. Um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres em idade reprodutiva.
Quatro locais de teste circulares de PWS serão selecionados. Um local de teste não receberá tratamento. Os segundos locais de teste serão tratados com o laser de corante pulsado na configuração padrão e óculos de proteção para proteger os olhos durante o tratamento a laser.
Para dois pontos de teste adicionais, a terapia fotodinâmica (PDT) verteporfina será administrada por via intravenosa durante um período de 10 minutos. Depois de receber a verteporfina, a pele e os olhos ficarão sensíveis à luz nos próximos 5 dias. As precauções de proteção sensíveis à luz serão instruídas.
Medições da unidade de Tomografia Doppler Óptica (ODT), semelhantes a acender uma luz de flash para PWS e medir a resposta à luz, que fornecem informações sobre como o sangue está fluindo através do PWS.
Fotografias e medições de luz serão tiradas durante as visitas de acompanhamento no dia 1, dia 3 e 1, 2, 4, 8 e 12 semanas após o tratamento do estudo. Nessas visitas, o sangue também pode ser coletado para verificar se há substâncias sanguíneas que promovem a formação de vasos sanguíneos.
No final do estudo, serão feitos exames de sangue para avaliar a contagem de células e a química geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 02612
- Beckman Laser Medical Clinic,University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto 18 anos ou mais
- Ter um PWS em uma área diferente do rosto
- Um teste de gravidez negativo e não grávida ou amamentando
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Tem alergia a verteporfina, porfimero sódico ou outras porfirinas
- Tem um histórico de porfiria (uma doença que pode causar sensibilidade à luz)
- Tiveram tratamento para os locais de teste PWS nas últimas 8 semanas
- Tem uma infecção ativa descontrolada ou outra doença significativa
- Atualmente em uso de medicamentos que causam sensibilidade à luz, como tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, hipoglicemiantes sulfoniluréias, diuréticos tiazídicos e griseofulvina
- Atualmente usando medicamentos que aumentam o sangramento, incluindo aspirina, coumadin ou anti-inflamatórios não esteróides
- Tem pele muito escura que é sensível ao tratamento a laser
- Ter um ANA positivo (exames de laboratório que indicam sensibilidade à luz)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tratamento combinado de laser fotodinâmico e de corante pulsado
Tratamento de Manchas de Vinho do Porto
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Tratamento de Manchas de Vinho do Porto com Laser Combinado Fotodinâmico e Pulsado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Branqueamento de mancha de vinho do Porto Marca de nascença
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute University of California Irvine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20033286
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