Trattamento combinato fotodinamico e laser a colorante pulsato delle macchie di vino porto (PDT/PDL)
Questo studio di ricerca è stato progettato per determinare l'effetto sulle macchie di vino porto (PWS) del derivato liposomiale della benzoporfirina monoacido (BPD-MA) definito verteporfina mediante infusione endovenosa (IV) per terapia fotodinamica (PDT) o PDT combinata e laser a colorante pulsato (PDL) terapia (PDT + PDL). Il trattamento standard per PWS è solo PDL. Questo schiarisce alcune PWS ma molte lesioni non vengono completamente rimosse.
La PDT utilizza un farmaco e una luce insieme per causare lesioni a un bersaglio. Il farmaco viene somministrato e quindi la luce viene diretta verso l'area di trattamento desiderata per ottenere un effetto. La PDT è stata utilizzata per trattare alcune condizioni della pelle tra cui pre-cancro e tumori della pelle. L'uso di PDT o PDT immediatamente seguito dalla terapia PDL può migliorare l'alleggerimento della PWS. In questo momento, sia la terapia PDT che PDT + PDL per il trattamento della PWS sono in fase di sperimentazione. Il tipo e la quantità di farmaci e luce che possono essere usati per trattare la PWS non sono noti ed è probabile che siano diversi da quelli usati per altri trattamenti PDT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le procedure saranno eseguite presso la Surgery Laser Clinic presso il Beckman Laser Institute presso l'Università della California, Irvine.
In una prima visita, verrà eseguita una breve storia e fisica.
L'anamnesi includerà: 1) trattamento precedente alla mia PWS; 2) farmaci attuali; 3) storia della sensibilità alla luce; 4) rischio di gravidanza e uso di contraccettivi in una donna in età fertile.
Il fisico includerà: 1) misurazione e valutazione della PWS; 2) misurazione della pressione sanguigna, conta delle cellule del sangue, esami chimici generali (compresi i test di funzionalità epatica) e ANA, che potrebbero indicare una maggiore sensibilità alla luce.
Il giorno del trattamento verrà ripetuta la stessa breve analisi fisica e anamnestica. Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito su donne in età fertile.
Saranno selezionati quattro siti di test circolari di PWS. Un sito di test non riceverà alcun trattamento. I secondi siti di prova saranno trattati con il laser a colorante pulsato a impostazione standard e occhiali protettivi per proteggere gli occhi durante il trattamento laser.
Per due punti di prova aggiuntivi, la terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina verrà somministrata per via endovenosa per un periodo di 10 minuti. Dopo aver ricevuto la verteporfina, la pelle e gli occhi saranno sensibili alla luce per i prossimi 5 giorni. Le precauzioni di protezione sensibili alla luce saranno istruite.
Misurazioni dell'unità di tomografia Doppler ottica (ODT), simili all'accensione di una luce flash sulla PWS e alla misurazione della risposta alla luce, che forniscono informazioni su come il sangue scorre attraverso la PWS.
Le fotografie e le misurazioni della luce verranno effettuate durante le visite di follow-up il giorno 1, il giorno 3 e 1, 2, 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento in studio. Durante queste visite si può anche prelevare sangue per verificare la presenza di sostanze ematiche che promuovono la formazione di vasi sanguigni.
Alla fine dello studio, verranno prelevati esami del sangue per valutare il conteggio delle cellule e le chimiche generali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 02612
- Beckman Laser Medical Clinic,University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Avere un PWS su un'area diversa dal viso
- Un test di gravidanza negativo e non incinta o che allatta
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Avere un'allergia alla verteporfina, al porfimer sodico o ad altre porfirine
- Avere una storia di porfiria (una malattia che può causare sensibilità alla luce)
- Hanno avuto un trattamento nei siti di test PWS nelle ultime 8 settimane
- Avere un'infezione incontrollata attiva o altra malattia significativa
- Attualmente si utilizzano farmaci che causano sensibilità alla luce come tetracicline, sulfamidici, fenotiazine, agenti ipoglicemizzanti sulfanilurea, diuretici tiazidici e griseofulvina
- Attualmente utilizza farmaci che aumentano il sanguinamento, tra cui aspirina, cumadina o farmaci antinfiammatori non steroidei
- Avere la pelle molto scura che è sensibile al trattamento laser
- Avere un ANA positivo (test di laboratorio che indicano sensibilità alla luce)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento combinato fotodinamico e laser a colorante pulsato
Trattamento delle macchie di vino porto
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Trattamento delle macchie di vino porto mediante laser a colorante fotodinamico e pulsato combinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sbiancamento della voglia di macchie di vino porto
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristen Kelly, MD, Beckman Laser Institute University of California Irvine
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20033286
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