COREG CR とリシノプリルの固定用量組み合わせの薬物動態に対する食品の影響を調べる研究。

包含基準:

• 健康なボランティア 18 歳から 55 歳までの、子供を産む可能性のない成人男性および女性
• 体重 > 60 kg (132 ポンド) および体格指数 (BMI) が 19 ～ 33

除外基準:

• スクリーニング履歴、身体検査または臨床検査で特定された臨床的に関連する異常、またはボランティアを研究への参加に不適当にするその他の病状または状況。
• スクリーニング時に決定されたCYP2D6遺伝子型に基づいてカルベジロールの代謝が不十分な被験者。
• -治験薬の初回投与前の7日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に、治験薬の投与終了までの処方薬または非処方薬（ビタミン、ハーブおよび栄養補助食品、グレープフルーツ含有製品を含む）による治療研究の。 -キニジン、フルオキセチン、パロキセチン、デュロキセチン、テルビノフィンなどの任意のCYP2D6阻害剤によるセッション1の1日目前から試験終了までの少なくとも14日間または5半減期（いずれか長い方）による治療。
• -セッション1の1日目から30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。
• スクリーニング後6か月以内に、女性の場合は週7ドリンク、男性の場合は週14ドリンク（1ドリンク＝ワイン5オンス、ビール12オンス、またはハードリカー1.5オンス）を超える定期的なアルコール摂取歴。
• スクリーニング時にアルコールを含む尿薬物スクリーニング (UDS) が陽性。 スクリーニングされる薬物の最低限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、ベンゾジアゼピンが含まれます。
• 尿中 Na/クレアチニン比 < 0.08 meq/mg。
• B 型肝炎表面抗原 (HIV) が陽性。
• 出産の可能性のある女性。
• 注: 卵管結紮術または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性が対象となります。 閉経後の女性は適格であり、12か月の自然発生的無月経と定義される（疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン（FSH）> 40 MlU/mlおよびエストラジオール< 40 pg/ml（<140 pmol/L）を同時に含む血液サンプルが確認となる]。
• スクリーニング時の安静時心拍数が 50 拍/分 (bpm) 以下。

• スクリーニング中の 12 誘導 ECG 上の以下の異常のいずれか:

  • 以下のいずれかに該当する伝導異常。
  • PR 間隔 < 120 ミリ秒または > 200 ミリ秒
  • QRS持続時間が110ミリ秒以上で、形態が左脚ブロック（LBBB）または右脚ブロック（RBBB）の基準を満たさない非特異的IVCD（心室内伝導遅延）
  • QRS 持続時間が 100 ミリ秒以上、ただし RBBB パターンが 120 ミリ秒未満で定義される不完全な RBBB
  • 完全な RBBB または LBBB
  • 第2度または第3度の房室ブロックの証拠
  • 病的なQ波（Q波の幅が0.04秒より広いか、深さが0.4～0.5mVより大きい）
  • 心室の事前興奮の証拠
  • 左軸偏位（左軸偏位は -30 ～ -90 度）だが正常ではない左軸偏位、ST-T 波異常、左脚ブロックおよび/または右脚ブロックの証拠
  • QTcB 間隔 > 450 ミリ秒
• -スクリーニング時の低血圧（平均SBP ≤ 110 mm Hgおよび/またはDBP ≤ 50 mm Hg）またはこれらの値を下回る血圧の記録された病歴。
• スクリーニング時に診断された起立性低血圧（起立性低血圧は、立位と仰臥位の測定で、収縮期血圧が20 mmHg以上低下した場合、および/または拡張期血圧が10 mmHg以上低下した場合と定義されます）。
• -この研究中に採取される推定442 mLの血液を含む、56日以内の500 mLを超える献血。
• -喘息、COPD、および/またはβ-アドレナリン遮断薬に対する過敏症の病歴。
• -ヘパリンに対する感受性の病歴、ヘパリン誘発性血小板減少症、または治験薬もしくはその成分のいずれかに対する感受性。
• アナフィラキシーまたはアナファルクトイド反応、または薬物に対する重度のアレルギー反応の病歴。
• 血管浮腫の病歴。
• カルベジロール、リシノプリル、α遮断薬、β遮断薬またはACE阻害薬に対する感受性の病歴。
• プロトコールに概説されている手順に従う意思がない、または従うことができない、または書面によるインフォームドコンセントを提供できない。