心血管の機能的および構造的疾患のマーカーに対する Coreg CR およびリシノプリルの有効性 (DETECT)
2018年3月23日 更新者：University of Minnesota
心血管の機能的および構造的疾患のマーカーに対する Coreg CR およびリシノプリルの有効性。 DETECT (早期心血管疾患の発見と治療の治験)
この研究では、コアグ CR とリシノプリルの個々の効果と組み合わせた効果を、ラスムッセン病スコア (RDS) によって測定された心血管の健康に及ぼす影響を、9 か月間の盲検プラセボ対照比較で調べます。
無作為化される患者は、降圧療法を必要としない高血圧前症の血圧と、少なくとも1つの追加の心血管危険因子を持っています。
調査の概要
詳細な説明
- この研究では、コアグ CR とリシノプリルの効果を、不活性物質 (プラセボ) を用いた対照研究でラスムッセン病スコアに及ぼす効果を個別に、または一緒に比較します。
- 研究患者は、治療を必要としない前高血圧（わずかに上昇した）血圧を持っています。
- リシノプリルは、アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤です。 アンギオテンシンは、体内で継続的に作られる化学物質です。 アンギオテンシンは血管を収縮させ、血圧を維持（上昇）させます。 酵素がリシノプリルによってブロックされると、アンギオテンシンは活性型に変換できなくなります。 その結果、血圧が低下します。 リシノプリルは、米国食品医薬品局 (FDA) および保健当局によって、高血圧および心不全の治療に使用することが承認されている薬剤です。
- Coreg CR は 1 日 1 回投与の心臓薬で、ベータ遮断薬として知られる種類の薬の一部です。 ベータ遮断薬は、アドレナリンなどのベータアドレナリン作動性物質が、心臓を含む神経系の一部を活性化するのを防ぎます。 したがって、ベータブロッカーは、心拍を遅くし、心筋収縮の力を減らし、血圧を下げることにより、心臓へのストレスを軽減します. Coreg は、高血圧症やその他のさまざまな心血管疾患の治療についても FDA の承認を受けています。
- ベータブロッカーは、アンギオテンシン産生の重要なステップであるレニン産生を阻害することにより、ACE阻害剤の利点を高める可能性があります. これらの 2 つの薬は一緒に作用して、血管と心臓をさらに保護します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota, Variety Club Research Center 102
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前高血圧または境界血圧（収縮期血圧≧130mmHgまたは拡張期血圧≧85mmHg）の18歳以上の男性および女性は、降圧治療を必要としないと見なされます。 被験者は、次のような心血管疾患の追加の危険因子も 1 つ持っている必要があります。
- LDL > 130 かつ < 160 mg/dL
- HDL < 40mg/dL
- 空腹時血糖値 > 100 かつ < 126 mg/dL
- -ボディマス指数≥30
- 喫煙者
- 若年性心疾患または高血圧の家族歴
除外基準:
- -過去6か月以内に心臓、脳、またはその他の血管イベントの病歴がある患者は除外されます。 その他の除外には、ベータ遮断薬または ACE 阻害薬療法によるバックグラウンド療法、ベータ遮断薬または ACE 阻害薬に対する既知または不耐症の疑い、アンギオテンシン受容体遮断薬療法、または糖尿病が含まれます。 妊娠中または授乳中の女性、および許容される避妊法を使用していない出産可能年齢の女性も、この研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
Coreg CR + リシノプリル
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リン酸カルベジロール = 持続放出カプセル、20mg を 1 日 1 回、1 か月間、40mg を 1 日 1 回、8 か月間。リシノプリル= 錠剤、10mg を 1 日 1 回、1 か月間、20mg を 1 日 1 回、8 か月間
他の名前：
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実験的：2
Coreg CR + プラセボ
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徐放性カプセル、20mg を 1 日 1 回 1 か月間、40mg を 1 日 1 回 8 か月間
他の名前：
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実験的：3
リシノプリル + プラセボ
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錠剤、10mg を 1 日 1 回 1 か月間、20mg を 1 日 1 回 8 か月間
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プラセボコンパレーター：4
プラセボ + プラセボ
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1 日 1 回カプセルを 9 か月間。投与量不明
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療グループ間の疾患スコア（DS）の変化
時間枠：ベースラインと 9 か月
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ラスムッセン病スコア (RDS) ベースラインから 9 か月までの変化 これらのテストで 6 以上のスコアは、患者が動脈にプラークの蓄積またはアテローム性動脈硬化症を患っている可能性が高いことを意味します。発展する。
スコアが 2 以下の場合、患者は問題ありませんが、将来別の検査を受ける必要があります。
この方法は、伝統的に使用されているカルシウムスコアが問題の兆候を示す前に、最も早い段階で病気を検出します.
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ベースラインと 9 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jay N Cohn, MD、Professor, University of Minnesota, Cardiology Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月23日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0709M15829
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