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炎症性乳癌の被験者におけるラパチニブ単独と比較したパゾパニブとラパチニブの併用

2013年1月31日 更新者：GlaxoSmithKline

ErbB2過剰発現炎症性乳癌患者におけるパゾパニブとラパチニブの併用療法とラパチニブ単剤療法を比較する無作為化多施設第III相試験

研究の二重盲検部分は、腫瘍がErbB2タンパク質を過剰発現する炎症性乳癌の被験者において、ラパチニブと組み合わせたパゾパニブの有効性と安全性をラパチニブ単独の有効性と安全性と比較するために実施されています。 この研究には、パゾパニブの単独投与とラパチニブの単独投与が、炎症性乳がん患者の治療に安全で効果的かどうかをテストするために設計された非盲検のパゾパニブ群もあります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • GSK Investigational Site
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、4074
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Bebington, Wirral、イギリス、CH63 4JY
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • GSK Investigational Site
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • GSK Investigational Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • GSK Investigational Site
      • Zrifin、イスラエル、70300
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • GSK Investigational Site
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、イタリア、07100
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Prato (PO)、Toscana、イタリア、59100
        • GSK Investigational Site
  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11796
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、185 47
        • GSK Investigational Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28033
        • GSK Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • GSK Investigational Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、タイ、40000
        • GSK Investigational Site
      • Lampang、タイ、52000
        • GSK Investigational Site
      • Phitsanulok、タイ、65000
        • GSK Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、656 53
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • GSK Investigational Site
      • Praha 8、チェコ共和国、180 00
        • GSK Investigational Site
  • チュニジア
      • Ariana, Tunis、チュニジア、2080
        • GSK Investigational Site
      • Sfax、チュニジア、3000
        • GSK Investigational Site
      • Sousse、チュニジア、4000
        • GSK Investigational Site
  • チリ
    • Región De La Araucania
      • Temuco、Región De La Araucania、チリ、481-0469
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500921
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar、Valparaíso、チリ、254-0364
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12163
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68161
        • GSK Investigational Site
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80637
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim、Bayern、ドイツ、83022
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duisburg、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47166
        • GSK Investigational Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • GSK Investigational Site
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44623
        • GSK Investigational Site
      • Troisdorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53840
        • GSK Investigational Site
      • Velbert、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42551
        • GSK Investigational Site
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58452
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Lohsa、Sachsen、ドイツ、02999
        • GSK Investigational Site
      • Zwickau、Sachsen、ドイツ、08060
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Pinneberg、Schleswig-Holstein、ドイツ、25421
        • GSK Investigational Site
  • パキスタン
      • Lahore、パキスタン、54600
        • GSK Investigational Site
      • Lahore、パキスタン、53400
        • GSK Investigational Site
      • Multan、パキスタン、60000
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Cebu、フィリピン、6000
        • GSK Investigational Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1101
        • GSK Investigational Site
      • Sampaloc Manila、フィリピン、1008
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bayonne、フランス、64100
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand cedex、フランス、63011
        • GSK Investigational Site
      • Lille、フランス、59020
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、フランス、69008
        • GSK Investigational Site
      • Marseille Cedex BP 156、フランス、13273
        • GSK Investigational Site
      • Mulhouse、フランス、68070
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20、フランス、75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 5、フランス、75248
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • GSK Investigational Site
      • Tours、フランス、37044
        • GSK Investigational Site
      • Valenciennes、フランス、59322
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • GSK Investigational Site
      • Jette、ベルギー、1090
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • GSK Investigational Site
  • モロッコ
      • Casablanca、モロッコ
        • GSK Investigational Site
      • Hassan Rabat、モロッコ
        • GSK Investigational Site
      • Rabat、モロッコ
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、022328
        • GSK Investigational Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • GSK Investigational Site
      • Iasi、ルーマニア、700106
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、ロシア連邦、420111
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390011
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • GSK Investigational Site
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34390
        • GSK Investigational Site
      • Izmir、七面鳥
        • GSK Investigational Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • GSK Investigational Site
      • Beijing、中国、100071
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai、中国、200032
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin、中国、300060
        • GSK Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、112
        • GSK Investigational Site
      • Tao-Yuan county、台湾、333
        • GSK Investigational Site
  • 大韓民国
      • Incheon City、大韓民国、400-711
        • GSK Investigational Site
      • seodaemun-gu, Seoul、大韓民国、120-752
        • GSK Investigational Site
      • songpa-gu, Seoul、大韓民国、138-736
        • GSK Investigational Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • GSK Investigational Site
      • Sheung Wan、香港
        • GSK Investigational Site
      • Tuen Mun、香港
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

警告、注意事項、禁忌、有害事象、および患者の適格性に影響を与える可能性のある治験薬に関するその他の関連情報に関する具体的な情報は、パゾパニブ IB およびラパチニブ処方情報 (またはラパチニブ IB) に記載されています。

この研究のコホート 1 では、適格な患者は、元のバージョンのプロトコルおよびプロトコル修正 1 に概説されている選択基準を満たしました。

この研究のコホート 2 では、適格な患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 患者は、無作為化の前に、以下のすべてによって実証された評価可能な炎症性乳癌 (IBC) を持っている必要があります。
  • -生検および付随する病理学レポートによって記録された浸潤性乳癌の病歴
  • 現在の写真*（すべての皮膚病変の全体図および拡大図）は、スクリーニング時に提出され、医療モニターのみによって、または1人以上の研究主任研究者との協議により決定されたIBCの明確な証拠を示しています.
  • すべての患者は、スクリーニング時に写真を撮らなければなりません。 キャンフィールド・サイエンティフィック社は、研究全体を通じて患者の写真の集中監視、追跡、および収集を提供します。 スクリーニング写真は、Canfield Scientific Inc の Web サイトにアップロードし、中央の写真ベンダーとして Canfield Scientific Inc によって承認される必要があります。 写真は、完成した炎症性乳癌皮膚評価ツール (IBSAT) とともに、患者を無作為化する前に GSK によって審査および承認される必要があります。 サイトは、このプロセスに最低 3 営業日かかる必要があります。 高品質の写真と IBSAT を定期的に提出するサイトは、将来の患者のためにこの要件を免除されます。
  • -二次IBCの患者は適格です。
  • 測定可能な病変（皮膚または放射線）は、以前の標準または緩和放射線療法の分野にある可能性があります。ただし、病変が測定可能になるには、最後の放射線治療とベースライン スキャンの間に少なくとも 4 週間の期間が必要です。 照射病変が唯一の疾患部位である場合は、照射病変の進行を文書化する必要があります。
  • 浸潤性乳がんの治療後の疾患の進行または再発。これには化学療法レジメンが含まれている必要があります。 トラスツズマブが利用可能でアクセスの障壁がない地域*では、患者は資格を得るために化学療法に加えて以前にトラスツズマブを受けていなければなりません。 * (アクセスの障壁には、財政的な考慮事項が含まれる場合があります。)
  • -免疫組織化学（IHC）による3+染色、またはFISH / CISHによるErbB2遺伝子増幅と組み合わせたIHCによる2+染色として定義される、明確なErbB2過剰発現乳癌、またはFISH / CISH単独によるErbB2遺伝子増幅（腫瘍ブロックが行われた被験者） IHC による評価なし）。 ＥｒｂＢ２遺伝子増幅は、以下によって定義される：内部対照プローブまたは２．２を超えるＥｒｂＢ２／ＣＥＰ１７比を含まない試験系について、＞６（６）ＥｒｂＢ２遺伝子コピー／核。

サイトは、検査が地元の検査室で実施された場合、スクリーニング ワークシートとともに、明確な ErbB2 過剰発現を示す検査報告書のコピーを提出する必要があります。 保存された腫瘍は、中央研究所によるErbB2 FISH検査のためにすべての患者に提供されなければなりません。 患者は、局所ErbB2発現結果に基づいて研究を続けます。 アーカイブされた腫瘍が利用できない場合は、スクリーニング時に生検を取得し、ErbB2 FISH テストのために TMD Laboratories に送信する必要があります。

-患者は、研究固有の手順または評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、治療とフォローアップを順守する意思がある必要があります。 患者の日常的な臨床管理の一環として実施され（血球計算、画像検査など）、インフォームドコンセントに署名する前に取得された手順は、これらの手順がプロトコルで指定されているとおりに実施される場合、スクリーニングまたはベースラインの目的に利用できます。

注: インフォームド コンセントは、プロトコルで指定されたスクリーニング ウィンドウ (すなわち. -14 日目から -1 日目)。

  • チュニジアを除く18歳以上の女性。 チュニジアでは、患者はこの研究の対象となるために20歳以上でなければなりません。
  • 以下に定義する適切な臓器機能:
  • システム（検査値）
  • 血液学:絶対好中球数 (ANC)(≥ 1.5 X 10^9/L) ヘモグロビン 1 (≥9 g/dL) 血小板 (≥100 X 10^9/L) 国際正規化比 (INR) (≤ 1.2 X の上限正常 (ULN)) 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) (≤1.2 XULN)
  • 肝臓:総ビリルビン2 (≤ 1.5 X 正常上限 (ULN)) ASTおよびALT(≤ 2.5 X ULN)
  • 腎臓: 血清クレアチニン (≤ 1.5 mg/dL) または、血清クレアチニン > 1.5 mg/dL の場合、
  • 計算されたクレアチニン クリアランス (≥50 mL/min)
  • 尿蛋白対クレアチニン比(<1)
  • 患者は、スクリーニング評価から 7 日以内に輸血を受けていない可能性があります。
  • 例外: Gilberts 症候群によるビリルビン値上昇のある患者は対象となります。
  • -心エコー図で測定した正常範囲内の心臓駆出率。 MUGA スキャンは、心エコー検査を実施できない場合や決定的でない場合、または MUGA スキャンが標準として認められている場合に受け入れられます。 -制御不能または症候性狭心症、不整脈、またはうっ血性心不全の既知の病歴がある患者は適格ではありません。
  • 0〜2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
  • 女性は、次の場合、この研究に参加して参加する資格があります。

-出産の可能性がない（つまり、生理学的に妊娠できない）、以下の女性を含む：

  • 子宮摘出術
  • 両側卵巣摘出術（卵巣摘出術）
  • 両側卵管結紮
  • 閉経後です
  • -ホルモン補充療法（HRT）を使用していない患者は、月経が1年以上停止しており、年齢が45歳以上である必要があります。または、疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン（FSH）値が40 mIU / mLを超えている必要があります。エストラジオール値 < 40pg/mL (<140 pmol/L)。

エストロゲンとプロゲスチンを代謝する CYP 酵素が阻害される可能性があるため、患者は研究登録前に HRT を中止する必要があります (セクション 8 を参照)。 ほとんどの形態の HRT では、HRT の中止から閉経状態の判定までに少なくとも 2 ～ 4 週間が経過する必要があります。この間隔の長さは、HRT の種類と投与量によって異なります。 女性患者が閉経後ではないと判断された場合、すぐ下に定義されているように、適切な避妊法を使用する必要があります。

-研究治療の最初の投与前の2週間以内に陰性の血清妊娠検査を受けた女性を含む出産の可能性、できれば最初の投与にできるだけ近い、妊娠検査以来適切な避妊を使用しており、適切な避妊を使用することに同意する以下に説明するように。 製品ラベルと医師の指示の両方に従って一貫して使用される場合、GSK が許容する避妊方法は次のとおりです。

  • 文書化された故障率が年間 1% 未満の子宮内避妊器具。
  • 女性患者の入院前に不妊であり、その女性にとって唯一の性的パートナーである、精管切除されたパートナー。
  • -治験薬への暴露前の14日間、投与期間中、および治験薬の最後の投与後少なくとも21日間、性交を完全に控える。
  • 二重避妊法（殺精子剤ゼリー、フォーム坐剤、またはフィルムを含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、または殺精子剤を含む男性用コンドームと横隔膜）。

注: 薬物相互作用の可能性があるため、経口避妊薬は信頼できません。

授乳中の女性患者は、治験薬の初回投与前に授乳を中止し、治療期間中および治験薬の最終投与後 14 日間は授乳を控えてください。

-フランスの患者：フランスでは、患者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか受益者である場合にのみ、この研究に含める資格があります。

除外基準:

  • 次の基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録してはなりません。
  • -任意の癌治療（腫瘍塞栓術、化学療法、免疫療法、生物学的療法、またはホルモン療法）による無作為化前の14日間の治療、または無作為化前の6週間以内のマイトマイシンによる治療。 そのような治療は、研究への登録後に再開または開始することはできません。 注: 研究前に LH-RH アナログ療法を受けている患者は、研究参加期間中、LH-RH アナログの投与を継続することができます。 1日目より前に開始した場合、ビスフォスフォネートは許可されます。
  • -グレード1を超える、および/または重症度が進行している以前の抗がん療法による進行中の毒性（脱毛症を除く）。
  • -以前のラパチニブ療法または他のHer2 / ErbB2標的療法（トラスツズマブを除く）。
  • -抗VEGF抗体または他のVEGF / VEGF-R標的療法による以前の治療。
  • -治験薬の初回投与前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に、治験薬（治験薬を含む）を使用する。
  • -セクション8.1.3に記載されている時間枠内で禁止されている薬物を使用する
  • 別の悪性腫瘍の病歴。
  • 注：別の悪性腫瘍を患っており、5年間無病であった被験者、または完全に切除された非黒色腫性皮膚癌または上皮内癌の治療に成功した病歴のある被験者は適格です。 被験者が以前に乳がんを患っていた場合、それは、IHCによる3+過剰発現またはFISHまたはCISHによる明確なHER2遺伝子増幅のいずれかを伴うHER2+であったに違いありません。
  • -中枢神経系（CNS）転移または軟髄膜癌腫症の病歴または臨床的証拠は、以前にCNS転移を治療した個人を除き、無症候性であり、最初の投与の2か月前にステロイドまたは抗発作薬を必要としませんでした研究薬。 CNS 画像検査 (コンピュータ断層撮影 [CT] または磁気共鳴画像 [MRI]) によるスクリーニングは、臨床的に必要な場合、または被験者に CNS 転移の病歴がある場合にのみ必要です。
  • 消化管出血のリスクを高める可能性がある臨床的に重大な胃腸の異常。
  • 活動性消化性潰瘍疾患
  • -出血が疑われる既知の管腔内転移病変
  • 炎症性腸疾患
  • 潰瘍性大腸炎、または穿孔のリスクが高いその他の胃腸の状態
  • -研究開始前の28日以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴 治療。
  • -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
  • 吸収不良症候群
  • 胃または小腸の大切除。
  • コントロールされていない感染症の存在。
  • 補正QT間隔の延長（QTc）> 480ミリ秒。
  • -過去6か月以内の次の心血管疾患の1つ以上の病歴：
  • 心臓血管形成術またはステント留置術
  • 心筋梗塞
  • 不安定狭心症
  • 動脈血栓症
  • 症候性末梢血管疾患
  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義されたクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全（説明については、セクション15.9付録9を参照）。
  • コントロール不良の高血圧[140mmHg以上の収縮期血圧（SBP）または90mmHg以上の拡張期血圧（DBP）と定義]。

注: 無作為化の前に患者の血圧をコントロールするために、スクリーニング期間中に降圧薬の開始または調整が許可されます。 最低 1 時間の間隔を空けて 2 回、血圧を再評価する必要があります。 患者が試験に適格であるためには、各血圧評価の平均 SBP / DBP 値が 140/90mmHg 未満でなければなりません。 試験登録前の血圧管理と再評価の詳細については、セクション 6.2 およびセクション 6.4.2 を参照してください。

  • -TIA、肺塞栓症または深部静脈血栓症（DVT）を含む脳血管障害の病歴。
  • -治験薬の初回投与前28日以内の以前の大手術または外傷、および/または治癒していない創傷、骨折、または潰瘍の存在（炎症性乳癌による潰瘍を除く）。
  • 活発な出血または出血素因の証拠。
  • -治験薬の初回投与前6週間以内の喀血。
  • -既知の気管支内病変または腫瘍による大きな肺血管の関与。
  • -患者の安全、インフォームドコンセントの提供、または研究手順へのコンプライアンスを妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神医学的、またはその他の状態。
  • -パゾパニブまたはラパチニブに化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異性。
  • -現在活動的な肝臓または胆道疾患を持っている（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝臓転移または治験責任医師の評価による安定した慢性肝疾患の患者を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アーム1
ラパチニブ
薬：ラパチニブ
経口投与
他の名前：
  • タイカーブ
ACTIVE_COMPARATOR：アーム2
パゾパニブ単剤療法（オープンラベル）
薬：パゾパニブ
経口投与
他の名前：
  • ボトリエント
実験的：アーム3
ラパチニブ＋パゾパニブ
薬：ラパチニブ
経口投与
他の名前：
  • タイカーブ
薬：パゾパニブ
経口投与
他の名前：
  • ボトリエント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍（RECIST）バージョン1.0および皮膚病変における反応評価基準ごとに評価された、完全反応（CR）または部分反応（PR）を達成した参加者として定義される、全体反応（OR）を持つ参加者の数
時間枠：疾患の進行/再発が記録されるまでのベースライン、最大 66 週間評価
RECIST ベースの反応評価は、4 週目と 8 週目、およびその後 8 週ごとに行われました。 皮膚疾患の評価は、4 週目とその後 4 週間ごとに行われました。 OR は、皮膚と RECIST の評価が一致した場合に評価されました。 RECIST によると、CR はすべての標的および非標的病変の消失です。 PR は、ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少することです。 皮膚疾患には、測定不能および測定可能な皮膚疾患が含まれており、皮膚評価ツールによって評価されました。
疾患の進行/再発が記録されるまでのベースライン、最大 66 週間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏功期間の中央値、CRまたはPRの最初に文書化された証拠として定義され、疾患進行の最初の文書化まで
時間枠：CRまたはPRの証拠が最初に文書化された日から、疾患の進行または死亡が最初に文書化された日まで、最大62週間評価
RECIST ベースの反応評価は、4 週目と 8 週目、およびその後 8 週間ごとに行われました。 皮膚疾患の評価は、4 週目とその後 4 週間ごとに行われました。 OR は、皮膚と RECIST の評価が一致した場合に評価されました。 RECIST によると、PD は標的病変の LD の合計の 20% 以上の増加であり、治療開始以降に記録された LD の最小合計または 1 つ以上の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行を参照病変。 皮膚疾患には、測定不能および測定可能な皮膚疾患が含まれており、皮膚評価ツールによって評価されました。
CRまたはPRの証拠が最初に文書化された日から、疾患の進行または死亡が最初に文書化された日まで、最大62週間評価
無増悪生存、無作為化日と疾患進行（PD）の最も早い日または何らかの原因による死亡との間の間隔として定義（RECISTおよび皮膚疾患に基づく病変の研究者レビューによって定義）
時間枠：無作為化の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日まで、最大66週間評価されます
RECIST ベースの反応評価は、4 週目と 8 週目、およびその後 8 週間ごとに行われました。 皮膚疾患の評価は、4 週目とその後 4 週間ごとに行われました。 OR は、皮膚と RECIST の評価が一致した場合に評価されました。 RECIST によると、PD は標的病変の LD の合計の 20% 以上の増加であり、治療開始以降に記録された LD の最小合計または 1 つ以上の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行を参照病変。 皮膚疾患には、測定不能および測定可能な皮膚疾患が含まれており、皮膚評価ツールによって評価されました。
無作為化の日から、病気の進行または何らかの原因による死亡の最も早い日まで、最大66週間評価されます
全生存
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 163 週間評価
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 死亡しなかった参加者については、死亡までの時間は最後の接触時に打ち切られました。
無作為化日から何らかの原因による死亡日まで、最長 163 週間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月31日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VEG108838

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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