Pazopanib plus lapatynib w porównaniu z samym lapatynibem u pacjentek z zapalnym rakiem piersi
31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące skojarzenie pazopanibu i lapatynibu z monoterapią lapatynibem u pacjentów z zapalnym rakiem piersi z nadekspresją ErbB2
Podwójnie ślepa część badania jest prowadzona w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa pazopanibu w skojarzeniu z lapatynibem z samym lapatynibem u pacjentów z zapalnym rakiem piersi, u których guzy wykazują nadekspresję białka ErbB2.
W tym badaniu istnieje również otwarte ramię pazopanibu, którego celem jest sprawdzenie, czy sam pazopanib i sam lapatynib byłyby bezpieczne i skuteczne w leczeniu pacjentów z zapalnym rakiem piersi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Jette, Belgia, 1090
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región De La Araucania
-
Temuco, Región De La Araucania, Chile, 481-0469
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 254-0364
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100071
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Chiny, 200032
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Chiny, 300060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egipt, 11796
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420111
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu, Filipiny, 6000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filipiny, 1000
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filipiny, 1101
- GSK Investigational Site
-
Sampaloc Manila, Filipiny, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Francja, 64100
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Francja, 33076
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand cedex, Francja, 63011
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francja, 59020
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Francja, 69008
- GSK Investigational Site
-
Marseille Cedex BP 156, Francja, 13273
- GSK Investigational Site
-
Mulhouse, Francja, 68070
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 20, Francja, 75970
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 5, Francja, 75248
- GSK Investigational Site
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain, Francja, 44805
- GSK Investigational Site
-
Tours, Francja, 37044
- GSK Investigational Site
-
Valenciennes, Francja, 59322
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 185 47
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Sheung Wan, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
Tuen Mun, Hongkong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34390
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Indyk
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- GSK Investigational Site
-
Zrifin, Izrael, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Casablanca, Maroko
- GSK Investigational Site
-
Hassan Rabat, Maroko
- GSK Investigational Site
-
Rabat, Maroko
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 12163
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68161
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89075
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80637
- GSK Investigational Site
-
Rosenheim, Bayern, Niemcy, 83022
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47166
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
- GSK Investigational Site
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44623
- GSK Investigational Site
-
Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53840
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42551
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58452
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Lohsa, Sachsen, Niemcy, 02999
- GSK Investigational Site
-
Zwickau, Sachsen, Niemcy, 08060
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Pinneberg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25421
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54600
- GSK Investigational Site
-
Lahore, Pakistan, 53400
- GSK Investigational Site
-
Multan, Pakistan, 60000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 34
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 656 53
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Republika Czeska, 180 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Incheon City, Republika Korei, 400-711
- GSK Investigational Site
-
seodaemun-gu, Seoul, Republika Korei, 120-752
- GSK Investigational Site
-
songpa-gu, Seoul, Republika Korei, 138-736
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 022328
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Rumunia, 700106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- GSK Investigational Site
-
Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 4074
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40000
- GSK Investigational Site
-
Lampang, Tajlandia, 52000
- GSK Investigational Site
-
Phitsanulok, Tajlandia, 65000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Tao-Yuan county, Tajwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ariana, Tunis, Tunezja, 2080
- GSK Investigational Site
-
Sfax, Tunezja, 3000
- GSK Investigational Site
-
Sousse, Tunezja, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Prato (PO), Toscana, Włochy, 59100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- GSK Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Szczegółowe informacje dotyczące ostrzeżeń, środków ostrożności, przeciwwskazań, zdarzeń niepożądanych i inne istotne informacje dotyczące badanego produktu, które mogą mieć wpływ na kwalifikowalność pacjenta, znajdują się w informacji o przepisywaniu pazopanibu IB i lapatynibu (lub w IB lapatynibu).
W przypadku Kohorty 1 tego badania kwalifikujący się pacjenci spełniali kryteria włączenia określone w oryginalnej wersji protokołu i poprawce do protokołu 1.
W Kohorcie 2 tego badania kwalifikujący się pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Przed randomizacją pacjentki muszą mieć możliwego do oceny zapalnego raka piersi (IBC) potwierdzonego wszystkimi poniższymi kryteriami:
- Historia inwazyjnego raka piersi udokumentowana biopsją i towarzyszącym raportem patologicznym
- Aktualne zdjęcia* (widok globalny i zbliżenia wszystkich zmian skórnych) przedłożone podczas badań przesiewowych wykazujące jednoznaczne dowody IBC określone przez samego monitora medycznego lub w porozumieniu z jednym lub kilkoma głównymi badaczami badania.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć fotografię podczas badania przesiewowego. Firma Canfield Scientific Inc. zapewni scentralizowane monitorowanie, śledzenie i gromadzenie zdjęć pacjentów w trakcie całego badania. Zdjęcia przesiewowe muszą zostać przesłane na stronę internetową Canfield Scientific Inc i zatwierdzone przez Canfield Scientific Inc, jako głównego dostawcę fotografii. Zdjęcia wraz z wypełnionym narzędziem do oceny stanu zapalnego raka piersi (IBSAT) muszą zostać przejrzane i zatwierdzone przez GSK, zanim pacjentka będzie mogła zostać wybrana losowo. Witryny powinny przeznaczyć na ten proces co najmniej 3 dni robocze. Witryny regularnie przesyłające wysokiej jakości zdjęcia i IBSAT otrzymają zwolnienie z tego wymogu dla przyszłych pacjentów.
- Kwalifikują się pacjenci z wtórnym IBC.
- Mierzalne zmiany chorobowe (skórne lub radiologiczne) mogą dotyczyć wcześniejszej standardowej lub paliatywnej radioterapii; jednak musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie między ostatnią radioterapią a podstawowym skanem dokumentującym stan choroby, aby zmiana była mierzalna. Jeśli napromieniana zmiana jest jedynym miejscem choroby, wymagana jest udokumentowana progresja napromienianej zmiany.
- Postęp lub nawrót choroby po leczeniu inwazyjnego raka piersi, które musiało obejmować schemat chemioterapii. W regionach, w których trastuzumab jest dostępny bez barier w dostępie*, aby kwalifikować się, pacjenci muszą otrzymać wcześniej trastuzumab oprócz chemioterapii. * (Bariery w dostępie mogą obejmować względy finansowe.)
- Rak piersi z jednoznaczną nadekspresją ErbB2, zdefiniowany jako barwienie 3+ metodą immunohistochemiczną (IHC) lub barwienie 2+ metodą IHC w połączeniu z amplifikacją genu ErbB2 metodą FISH/CISH lub amplifikacją genu ErbB2 metodą samej FISH/CISH (u osób, u których nie oceniane przez IHC). Amplifikacja genu ErbB2 jest zdefiniowana przez: > sześć (6) kopii genu ErbB2/jądro dla systemów testowych bez sondy kontroli wewnętrznej lub stosunek ErbB2/CEP 17 większy niż 2,2.
Ośrodki muszą przedłożyć kopię raportu laboratoryjnego wykazującego jednoznaczną nadekspresję ErbB2, jeśli badanie przeprowadzono w lokalnym laboratorium, wraz z arkuszem roboczym badań przesiewowych. Laboratorium centralne musi dostarczyć zarchiwizowane guzy dla wszystkich pacjentów do badania ErbB2 FISH. Pacjenci będą kontynuować badanie oparte na lokalnych wynikach ekspresji ErbB2. Jeśli zarchiwizowany guz nie jest dostępny, biopsja musi zostać pobrana podczas badania przesiewowego i wysłana do TMD Laboratories w celu wykonania testu ErbB2 FISH.
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem procedur lub ocen związanych z badaniem oraz muszą wyrazić wolę poddania się leczeniu i obserwacji. Procedury przeprowadzane w ramach rutynowego postępowania klinicznego z pacjentem (np. morfologia krwi, badanie obrazowe) i uzyskiwane przed podpisaniem świadomej zgody mogą być wykorzystywane do celów przesiewowych lub wyjściowych, pod warunkiem, że procedury te są przeprowadzane zgodnie z protokołem.
Uwaga: Świadomą zgodę można uzyskać przed określonym w protokole oknem przesiewowym (tj. od dnia -14 do dnia -1).
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat, z wyjątkiem Tunezji. W Tunezji pacjenci muszą mieć co najmniej 20 lat, aby kwalifikować się do tego badania.
- Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z poniższą definicją:
- System (Wartości laboratoryjne)
- Hematologiczne: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) (≥ 1,5 X 10^9/l) Hemoglobina1 (≥9 g/dl) Płytki krwi (≥100 X 10^9/l) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) (≤ 1,2 X górna granica normalna (GGN))Czas częściowej tromboplastyny (PTT)(≤1,2 X GGN)
- Wątroba: bilirubina całkowita2 (≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)) AspAT i AlAT (≤ 2,5 x GGN)
- Nerki: Kreatynina w surowicy (≤ 1,5 mg/dL) Lub, jeśli kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dL,
- Obliczony klirens kreatyniny (≥50 ml/min)
- Stosunek białka do kreatyniny w moczu(<1)
- Pacjenci mogli nie mieć transfuzji w ciągu 7 dni od oceny przesiewowej.
- Wyjątek: kwalifikują się pacjenci z podwyższonym poziomem bilirubiny spowodowanym zespołem Gilberta.
- Frakcja wyrzutowa serca mieści się w normie obowiązującej w danej placówce, jak zmierzono za pomocą echokardiogramu. Skany MUGA będą akceptowane w przypadkach, gdy echokardiogram nie może być wykonany lub jest niejednoznaczny lub gdy skany MUGA są akceptowanym standardem. Pacjenci ze stwierdzoną historią niekontrolowanej lub objawowej dławicy piersiowej, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca nie kwalifikują się.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli:
Zdolność do zajścia w ciążę (tj. fizjologiczna niezdolność do zajścia w ciążę), w tym każda kobieta, która miała:
- Histerektomia
- Obustronne wycięcie jajników (owariektomia)
- Obustronne podwiązanie jajowodów
- Jest po menopauzie
- Pacjentki niestosujące hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) muszą mieć całkowite ustanie miesiączki na co najmniej 1 rok i być w wieku powyżej 45 lat LUB, w wątpliwych przypadkach, mieć stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) >40 mIU/ml oraz wartość estradiolu < 40 pg/ml (<140 pmol/l).
Pacjenci muszą przerwać HTZ przed włączeniem do badania ze względu na możliwość hamowania enzymów CYP, które metabolizują estrogeny i progestageny (patrz punkt 8). W przypadku większości form HTZ muszą upłynąć co najmniej 2-4 tygodnie między zakończeniem HTZ a stwierdzeniem stanu menopauzalnego; długość tego odstępu zależy od rodzaju i dawki HTZ. Jeśli pacjentka nie jest po menopauzie, musi stosować odpowiednią antykoncepcję, jak określono bezpośrednio poniżej.
Potencjalna zdolność do zajścia w ciążę, w tym każda kobieta, która miała ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku, najlepiej jak najbliżej pierwszej dawki, stosowała odpowiednią antykoncepcję od czasu testu ciążowego i zgadza się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji Jak opisano poniżej. Akceptowane przez GSK metody antykoncepcji, jeśli są stosowane konsekwentnie i zgodnie zarówno z etykietą produktu, jak i instrukcjami lekarza, są następujące:
- Wkładka wewnątrzmaciczna o udokumentowanej awaryjności mniejszej niż 1% rocznie.
- Partner po wazektomii, który jest bezpłodny przed wejściem pacjentki i jest jej jedynym partnerem seksualnym.
- Całkowitą abstynencję seksualną przez 14 dni przed ekspozycją na produkt badany, przez cały okres dawkowania i co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki produktu badanego.
- Antykoncepcja z podwójną barierą (prezerwatywa z żelem plemnikobójczym, czopkiem piankowym lub filmem; diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa męska i diafragma ze środkiem plemnikobójczym).
Uwaga: Doustne środki antykoncepcyjne nie są niezawodne ze względu na potencjalne interakcje między lekami.
Kobiety w okresie laktacji powinny przerwać karmienie piersią przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu oraz powstrzymać się od karmienia piersią przez cały okres leczenia i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Pacjenci francuscy: we Francji pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest członkiem lub beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą być włączani do badania:
- Leczenie w ciągu 14 dni przed randomizacją jakąkolwiek terapią przeciwnowotworową (embolizacja guza, chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna lub terapia hormonalna) lub leczenie mitomycyną w ciągu 6 tygodni przed randomizacją. Takiego leczenia nie można wznowić ani rozpocząć po rozpoczęciu badania. Uwaga: Pacjenci otrzymujący terapię analogami LH-RH przed badaniem mogą nadal otrzymywać analogi LH-RH przez cały czas udziału w badaniu. Bisfosfoniany są dozwolone, jeśli rozpoczęto je przed 1. dniem.
- Jakakolwiek utrzymująca się toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która jest > stopnia 1 i/lub nasila się (z wyjątkiem łysienia).
- Wcześniejsza terapia lapatynibem lub inna terapia celowana Her2/ErbB2 (z wyjątkiem trastuzumabu).
- Wcześniejsza terapia przeciwciałem anty-VEGF lub inna terapia ukierunkowana na VEGF/VEGF-R.
- Zastosowanie badanego środka, w tym badanego środka przeciwnowotworowego, w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
- Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków w ramach czasowych wymienionych w sekcji 8.1.3
- Historia innego nowotworu złośliwego.
- Uwaga: Pacjenci, u których wystąpił inny nowotwór złośliwy i byli wolni od choroby przez 5 lat lub pacjenci z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ kwalifikują się. Jeśli osobnik miał wcześniej raka piersi, musiał to być HER2+ z nadekspresją 3+ w badaniu IHC lub jednoznaczną amplifikacją genu HER2 w badaniu FISH lub CISH.
- Wywiad lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub raka opon mózgowo-rdzeniowych, z wyjątkiem osób, które wcześniej leczyły przerzuty do OUN, są bezobjawowe i nie wymagały stosowania sterydów ani leków przeciwdrgawkowych przez 2 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badany lek. Badania przesiewowe z badaniami obrazowymi OUN (tomografia komputerowa [CT] lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI]) są wymagane tylko wtedy, gdy istnieją wskazania kliniczne lub jeśli pacjent ma przerzuty do OUN w wywiadzie.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, w tym między innymi:
- Aktywna choroba wrzodowa
- Znane zmiany przerzutowe do światła jelita z podejrzeniem krwawienia
- Zapalna choroba jelit
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne stany żołądkowo-jelitowe ze zwiększonym ryzykiem perforacji
- Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu, w tym między innymi:
- Zespół złego wchłaniania
- Duża resekcja żołądka lub jelita cienkiego.
- Obecność niekontrolowanej infekcji.
- Wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) > 480 ms.
- Historia jednego lub więcej z następujących stanów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
- Angioplastyka serca lub stentowanie
- Zawał mięśnia sercowego
- Niestabilna dławica piersiowa
- Zakrzepica tętnicza
- Objawowa choroba naczyń obwodowych
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, zgodnie z definicją Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) (patrz opis w Rozdziale 15.9 Załącznika 9).
- Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze [zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 90 mmHg].
Uwaga: Rozpoczęcie lub modyfikacja leków przeciwnadciśnieniowych jest dozwolone w okresie przesiewowym w celu kontrolowania BP pacjenta przed randomizacją. Ciśnienie krwi należy ponownie mierzyć dwukrotnie, w odstępie co najmniej 1 godziny. Średnie wartości SBP / DBP z każdej oceny ciśnienia krwi muszą wynosić < 140/90 mmHg, aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany do badania. Patrz Sekcja 6.2 i Sekcja 6.4.2, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat kontroli ciśnienia krwi i ponownej oceny przed włączeniem do badania.
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, w tym TIA, zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich (DVT).
- Przebyta poważna operacja lub uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu i/lub obecność jakiejkolwiek niegojącej się rany, złamania lub owrzodzenia (innego niż owrzodzenie spowodowane zapalnym rakiem piersi).
- Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej.
- Krwioplucie w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
- Znane zmiany wewnątrzoskrzelowe lub zajęcie dużych naczyń płucnych przez guz.
- Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
- Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub idiosynkrazja na leki chemicznie podobne do pazopanibu lub lapatynibu.
- Mają obecnie czynną chorobę wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ramię 1
Lapatynib
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ramię2
Monoterapia pazopanibem (otwarta próba)
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: ramię3
Lapatynib + pazopanib
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
Podanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią (OR), zdefiniowaną jako uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), ocenianą według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.0 i zmianach skórnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do udokumentowania progresji/nawrotu choroby, oceniana przez okres do 66 tygodni
|
Ocenę odpowiedzi opartą na RECIST przeprowadzono w tygodniach (tygodniach) 4 i 8, a następnie co 8 tygodni.
Ocenę choroby skóry przeprowadzono w 4. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie.
OR oceniano, gdy pokrywały się oceny skóry i RECIST.
Według RECIST, CR to zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; PR oznacza co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.
Choroba skóry obejmowała niemierzalne i mierzalne choroby skóry, które oceniano za pomocą narzędzi do oceny skóry.
|
Wartość wyjściowa do udokumentowania progresji/nawrotu choroby, oceniana przez okres do 66 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czasu trwania odpowiedzi, zdefiniowana jako pierwszy udokumentowany dowód CR lub PR do pierwszego udokumentowania progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu, ocenianego do 62 tygodni
|
Ocenę odpowiedzi opartą na RECIST przeprowadzono w tygodniu 4 i 8, a następnie co 8 tygodni.
Ocenę choroby skóry przeprowadzono w 4. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie.
OR oceniano, gdy pokrywały się oceny skóry i RECIST.
Zgodnie z RECIST, PD oznacza >=20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się >=1 nowej zmiany i/lub jednoznacznej progresji istniejącej zmiany niedocelowej uszkodzenia.
Choroba skóry obejmowała niemierzalne i mierzalne choroby skóry, które oceniano za pomocą narzędzi do oceny skóry.
|
Od daty pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu, ocenianego do 62 tygodni
|
|
Przeżycie wolne od progresji, zdefiniowane jako okres między datą randomizacji a najwcześniejszą datą progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (określone przez badacza w przeglądzie zmian na podstawie RECIST i choroby skóry)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 66 tygodni
|
Ocenę odpowiedzi opartą na RECIST przeprowadzono w tygodniu 4 i 8, a następnie co 8 tygodni.
Ocenę choroby skóry przeprowadzono w 4. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie.
OR oceniano, gdy pokrywały się oceny skóry i RECIST.
Zgodnie z RECIST, PD oznacza >=20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD odnotowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się >=1 nowej zmiany i/lub jednoznacznej progresji istniejącej zmiany niedocelowej uszkodzenia.
Choroba skóry obejmowała niemierzalne i mierzalne choroby skóry, które oceniano za pomocą narzędzi do oceny skóry.
|
Od daty randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 66 tygodni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 163 tygodni
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
W przypadku uczestników, którzy nie umarli, czas do śmierci został ocenzurowany w momencie ostatniego kontaktu.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 163 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEG108838
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .