염증성 유방암 환자에서 라파티닙 단독 요법과 비교한 파조파닙 + 라파티닙
2013년 1월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline
ErbB2 과발현 염증성 유방암 환자에서 Pazopanib과 Lapatinib의 병용 대 Lapatinib 단일 요법을 비교하는 무작위, 다기관, III상 연구
연구의 이중 맹검 부분은 종양이 ErbB2 단백질을 과발현하는 염증성 유방암 환자를 대상으로 라파티닙과 라파티닙을 병용한 파조파닙의 효능과 안전성을 라파티닙 단독의 효능과 안전성을 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
또한 이 연구에는 파조파닙 단독 투여와 라파티닙 단독 투여가 염증성 유방암 환자를 치료하는 데 안전하고 효과적인지 여부를 테스트하기 위해 설계된 공개 라벨 파조파닙 부문이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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163
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연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 185 47
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Changhua, 대만, 500
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Taipei, 대만, 112
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Tao-Yuan county, 대만, 333
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Incheon City, 대한민국, 400-711
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seodaemun-gu, Seoul, 대한민국, 120-752
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songpa-gu, Seoul, 대한민국, 138-736
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Berlin, 독일, 10367
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Berlin, 독일, 12163
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68161
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89075
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Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
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Muenchen, Bayern, 독일, 80637
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Rosenheim, Bayern, 독일, 83022
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
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Nordrhein-Westfalen
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47166
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
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Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44623
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Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53840
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42551
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Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58452
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
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Sachsen
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Lohsa, Sachsen, 독일, 02999
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Zwickau, Sachsen, 독일, 08060
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Pinneberg, Schleswig-Holstein, 독일, 25421
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
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Kazan, 러시아 연방, 420111
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Ryazan, 러시아 연방, 390011
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
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Bucuresti, 루마니아, 022328
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
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Iasi, 루마니아, 700106
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Casablanca, 모로코
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Hassan Rabat, 모로코
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Rabat, 모로코
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Sacramento, California, 미국, 95816
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Denver, Colorado, 미국, 80205
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Zion, Illinois, 미국, 60099
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 4074
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38138
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
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Bruxelles, 벨기에, 1000
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Edegem, 벨기에, 2650
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Jette, 벨기에, 1090
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Wilrijk, 벨기에, 2610
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28033
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Málaga, 스페인, 29010
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Sevilla, 스페인, 41013
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Valencia, 스페인, 46010
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Valencia, 스페인, 46009
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Singapore, 싱가포르, 169610
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Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
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London, 영국, SW3 6JJ
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Sutton, 영국, SM2 5PT
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
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Rehovot, 이스라엘, 76100
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Zrifin, 이스라엘, 70300
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Cairo, 이집트, 11796
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
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Toscana
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Prato (PO), Toscana, 이탈리아, 59100
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Beijing, 중국, 100021
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Beijing, 중국, 100071
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Shanghai, 중국, 200032
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Tianjin, 중국, 300060
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Brno, 체코 공화국, 656 53
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
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Praha 8, 체코 공화국, 180 00
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Región De La Araucania
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Temuco, Región De La Araucania, 칠레, 481-0469
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500921
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Valparaíso
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Viña del Mar, Valparaíso, 칠레, 254-0364
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Istanbul, 칠면조, 34390
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Izmir, 칠면조
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
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Bangkok, 태국, 10330
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Khon Kaen, 태국, 40000
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Lampang, 태국, 52000
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Phitsanulok, 태국, 65000
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Ariana, Tunis, 튀니지, 2080
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Sfax, 튀니지, 3000
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Sousse, 튀니지, 4000
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Lahore, 파키스탄, 54600
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Lahore, 파키스탄, 53400
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Multan, 파키스탄, 60000
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Lima, 페루, Lima 34
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Bayonne, 프랑스, 64100
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Clermont-Ferrand cedex, 프랑스, 63011
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Lille, 프랑스, 59020
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Lyon, 프랑스, 69008
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Marseille Cedex BP 156, 프랑스, 13273
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Mulhouse, 프랑스, 68070
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Paris Cedex 20, 프랑스, 75970
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Paris Cedex 5, 프랑스, 75248
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
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Tours, 프랑스, 37044
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Valenciennes, 프랑스, 59322
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Cebu, 필리핀 제도, 6000
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Manila, 필리핀 제도, 1000
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Quezon City, 필리핀 제도, 1101
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Sampaloc Manila, 필리핀 제도, 1008
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
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Hong Kong, 홍콩
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Sheung Wan, 홍콩
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Tuen Mun, 홍콩
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
환자 적격성에 영향을 미칠 수 있는 연구 제품에 대한 경고, 주의 사항, 금기 사항, 부작용 및 기타 관련 정보에 관한 구체적인 정보는 파조파닙 IB 및 라파티닙 처방 정보(또는 라파티닙 IB)에 제공됩니다.
이 연구의 코호트 1의 경우 적격 환자는 프로토콜의 원본 버전과 프로토콜 개정 1에 설명된 포함 기준을 충족했습니다.
이 연구의 코호트 2의 경우 적격 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 무작위화 전에 다음 모두에 의해 입증된 평가 가능한 염증성 유방암(IBC)이 있어야 합니다.
- 생검 및 수반되는 병리 보고서에 의해 기록된 침윤성 유방암의 병력
- 스크리닝 시 제출된 현재 사진*(모든 피부 병변의 전체 보기 및 확대 보기)은 의료 모니터 단독으로 또는 한 명 이상의 연구 주임 조사자와 상의하여 IBC의 명백한 증거를 입증합니다.
- 모든 환자는 스크리닝 시 사진을 찍어야 합니다. Canfield Scientific Inc.는 연구 전반에 걸쳐 중앙 집중식 모니터링, 추적 및 환자 사진 수집을 제공할 것입니다. 스크리닝 사진은 Canfield Scientific Inc 웹사이트에 업로드하고 중앙 사진 공급업체인 Canfield Scientific Inc의 승인을 받아야 합니다. 완성된 IBSAT(염증성 유방암 피부 평가 도구)와 함께 사진은 환자를 무작위 배정하기 전에 GSK의 검토 및 승인을 받아야 합니다. 사이트는 이 프로세스에 최소 3영업일을 허용해야 합니다. 양질의 사진과 IBSAT를 정기적으로 제출하는 사이트는 향후 환자에 대한 이 요구 사항에서 면제를 받게 됩니다.
- 이차 IBC 환자는 자격이 있습니다.
- 측정 가능한 병변(피부 또는 방사선 사진)은 이전의 표준 또는 완화 방사선 요법 분야에 있을 수 있습니다. 그러나 측정할 수 있는 병변에 대한 질병 상태를 문서화하는 기준선 스캔과 마지막 방사선 치료 사이에 최소 4주의 기간이 있어야 합니다. 방사선 조사된 병변이 질병의 유일한 부위인 경우 방사선 조사된 병변의 문서화된 진행이 필요합니다.
- 화학 요법을 포함해야 하는 침윤성 유방암 치료 후 질병 진행 또는 재발. 접근 장벽 없이 트라스투주맙을 사용할 수 있는 지역에서* 환자는 적격 대상이 되려면 화학요법 외에 이전에 트라스투주맙을 받았어야 합니다. * (액세스 장벽에는 재정적 고려 사항이 포함될 수 있습니다.)
- 면역조직화학(IHC)에 의한 3+ 염색, 또는 FISH/CISH에 의한 ErbB2 유전자 증폭과 함께 IHC에 의한 2+ 염색, 또는 FISH/CISH 단독에 의한 ErbB2 유전자 증폭으로 정의되는 명백한 ErbB2 과발현 유방암 IHC에서 평가하지 않음). ErbB2 유전자 증폭은 다음과 같이 정의됩니다. 내부 제어 프로브가 없거나 ErbB2/CEP 17 비율이 2.2를 초과하는 테스트 시스템의 경우 6개 이상의 ErbB2 유전자 복제/핵.
지역 실험실에서 테스트를 수행하는 경우 사이트는 명확한 ErbB2 과발현을 입증하는 실험실 보고서 사본을 스크리닝 워크시트와 함께 제출해야 합니다. 보관된 종양은 중앙 실험실에서 ErbB2 FISH 테스트를 위해 모든 환자에게 제공되어야 합니다. 환자는 로컬 ErbB2 발현 결과에 따라 연구를 계속할 것입니다. 보관된 종양을 사용할 수 없는 경우 스크리닝 시 생검을 얻어 ErbB2 FISH 테스트를 위해 TMD 연구소로 보내야 합니다.
- 환자는 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다. 환자의 일상적인 임상 관리(예: 혈구 수, 영상 연구)의 일부로 수행되고 고지에 입각한 동의서에 서명하기 전에 얻은 절차는 이러한 절차가 프로토콜에 지정된 대로 수행되는 경우 선별 또는 기본 목적으로 활용될 수 있습니다.
참고: 사전 동의는 프로토콜에 지정된 스크리닝 창(즉, -14일 ~ -1일).
- 튀니지를 제외한 18세 이상의 여성. 튀니지에서 이 연구에 참여하려면 환자가 ≥ 20세여야 합니다.
- 아래에 정의된 적절한 기관 기능:
- 시스템(실험실 값)
- 혈액학:절대호중구수(ANC)(≥ 1.5 X 10^9/L)헤모글로빈1(≥9 g/dL)혈소판(≥100 X 10^9/L)국제표준화비율(INR)(≤ 1.2 X 상한 정상(ULN))부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)(≤1.2 XULN)
- 간: 총 빌리루빈2(≤ 1.5 X 정상 상한(ULN))AST 및 ALT(≤ 2.5 X ULN)
- 신장:혈청 크레아티닌(≤ 1.5mg/dL)또는 혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL인 경우,
- 계산된 크레아티닌 청소율(≥50 mL/min)
- 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(<1)
- 환자는 스크리닝 평가 7일 이내에 수혈을 받지 않았을 수 있습니다.
- 예외: 길버트 증후군으로 인해 빌리루빈 수치가 상승한 환자는 자격이 있습니다.
- 심초음파로 측정한 기관 정상 범위 내의 심장박출률. MUGA 스캔은 심초음파를 수행할 수 없거나 결정적이지 않거나 MUGA 스캔이 허용되는 표준인 경우 허용됩니다. 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 알려진 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
- 여성은 다음에 해당하는 경우 이 연구에 참여하고 참가할 수 있습니다.
다음과 같은 여성을 포함하여 가임 가능성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음):
- 자궁절제술
- 양측 난소 절제술(난소 절제술)
- 양측 난관 결찰
- 폐경 후
- 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하지 않는 환자는 ≥ 1년 동안 월경의 완전 중단을 경험하고 나이가 45세 이상이어야 합니다. 에스트라디올 값 < 40pg/mL(<140pmol/L).
환자는 에스트로겐과 프로게스틴을 대사하는 CYP 효소의 억제 가능성 때문에 연구 등록 전에 HRT를 중단해야 합니다(섹션 8 참조). 대부분의 HRT의 경우 HRT 중단과 폐경 상태 결정 사이에 최소 2-4주가 경과해야 합니다. 이 간격의 길이는 HRT의 유형과 복용량에 따라 다릅니다. 여성 환자가 폐경 후가 아닌 것으로 판단되면 바로 아래에 정의된 바와 같이 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에, 가능한 한 첫 번째 투여에 가까운 음성 혈청 임신 검사를 받은 모든 여성을 포함한 가임 가능성이 있는 여성은 임신 검사 이후 적절한 피임법을 사용했으며 적절한 피임법 사용에 동의합니다. 아래에 설명된 대로. GSK에서 허용하는 피임 방법은 제품 라벨과 의사의 지시에 따라 일관되게 사용하는 경우 다음과 같습니다.
- 연간 1% 미만의 문서화된 실패율이 있는 자궁내 장치.
- 여성 환자가 들어오기 전에는 불임 상태이고 해당 여성의 유일한 성적 파트너인 정관 수술 파트너.
- 연구 제품에 노출되기 전 14일 동안, 투약 기간 동안, 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 21일 동안 성교를 완전히 금합니다.
- 이중 장벽 피임(살정제 젤리, 거품 좌약 또는 필름이 포함된 콘돔, 살정제가 포함된 격막 또는 살정제가 포함된 남성용 콘돔 및 격막).
참고: 경구 피임약은 잠재적인 약물 상호 작용으로 인해 신뢰할 수 없습니다.
수유 중인 여성 환자는 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전에 수유를 중단해야 하며 치료 기간 동안 및 최종 투여 후 14일 동안 수유를 삼가야 합니다.
- 프랑스 환자: 프랑스에서는 환자가 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 본 연구에 포함할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 임의의 암 요법(종양 색전술, 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법 또는 호르몬 요법)으로 무작위화하기 전 14일 동안의 치료 또는 무작위화하기 전 6주 이내에 미토마이신을 사용한 치료. 이러한 치료는 연구 시작 후에 재개되거나 시작되지 않을 수 있습니다. 참고: 연구 전에 LH-RH 유사체 요법을 받는 환자는 연구 참여 기간 동안 LH-RH 유사체를 계속 받을 수 있습니다. 비스포스포네이트는 1일 전에 시작할 경우 허용됩니다.
- 1등급 이상 및/또는 중증도가 진행 중인 이전 항암 요법으로 인한 모든 진행 중인 독성(탈모 제외).
- 이전의 라파티닙 요법 또는 기타 Her2/ErbB2 표적 요법(트라스투주맙 제외).
- 항-VEGF 항체 또는 기타 VEGF/VEGF-R 표적 요법을 사용한 이전 요법.
- 연구 제품의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 항암제를 포함한 연구용 제제를 사용합니다.
- 섹션 8.1.3에 나열된 기간 내에 금지된 약물 사용
- 다른 악성 종양의 병력.
- 참고: 다른 악성 종양이 있고 5년 동안 질병이 없는 피험자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부 암종의 병력이 있거나 성공적으로 상피내 암종을 치료한 피험자가 자격이 있습니다. 피험자가 이전에 유방암을 앓았던 경우, IHC에 의한 3+ 과발현 또는 FISH 또는 CISH에 의한 명확한 HER2 유전자 증폭이 있는 HER2+였어야 합니다.
- 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증의 병력 또는 임상적 증거(이전에 중추신경계 전이를 치료한 적이 있는 개인 제외)는 증상이 없고 첫 번째 투여 전 2개월 동안 스테로이드 또는 항발작 약물이 필요하지 않았습니다. 연구 약물. CNS 영상 연구(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])를 통한 선별 검사는 임상적으로 지시된 경우 또는 피험자가 CNS 전이 병력이 있는 경우에만 필요합니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장관 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상:
- 활성 소화성 궤양 질환
- 출혈이 의심되는 알려진 관내 전이성 병변
- 염증성 장 질환
- 궤양성 대장염 또는 천공 위험이 높은 기타 위장 상태
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 내 농양의 병력.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 위장 이상:
- 흡수장애 증후군
- 위 또는 소장의 주요 절제.
- 통제되지 않은 감염의 존재.
- 수정된 QT 간격(QTc) > 480msec의 연장.
- 지난 6개월 이내에 다음 심혈관 질환 중 하나 이상의 병력:
- 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
- 심근 경색증
- 불안정 협심증
- 동맥 혈전증
- 증상이 있는 말초 혈관 질환
- New York Heart Association(NYHA)에서 정의한 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전(설명은 섹션 15.9 부록 9 참조).
- 제대로 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈압(SBP) ≥140mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90mmHg으로 정의됨].
참고: 무작위 배정 전에 환자의 혈압을 조절하기 위해 선별 검사 기간 동안 항고혈압 약물의 시작 또는 조정이 허용됩니다. 혈압은 최소 1시간 간격으로 두 번 재평가해야 합니다. 환자가 연구에 적합하려면 각 혈압 평가의 평균 SBP/DBP 값이 140/90mmHg 미만이어야 합니다. 연구 등록 전 혈압 조절 및 재평가에 대한 자세한 내용은 섹션 6.2 및 섹션 6.4.2를 참조하십시오.
- TIA, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함한 뇌혈관 사고의 병력.
- 임상시험용 제품의 첫 투여 전 28일 이내의 주요 수술 또는 외상 및/또는 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양(염증성 유방암으로 인한 궤양 제외)의 존재.
- 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.
- 연구 제품의 첫 투여 전 6주 이내의 객혈.
- 알려진 기관지내 병변 또는 종양에 의한 큰 폐 혈관 침범.
- 환자의 안전, 정보에 입각한 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 또는 기타 상태.
- 파조파닙 또는 라파티닙과 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성.
- 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 환자(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 연구자 평가에 따른 안정 만성 간 질환 환자 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 1
라파티닙
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경구 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔2
파조파닙 단독요법(오픈 라벨)
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경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 팔3
라파티닙+파조파닙
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경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자로 정의된 전체 반응(OR)이 있는 참가자 수, 고형 종양(RECIST) 버전 1.0 및 피부 병변에서 반응 평가 기준에 따라 평가됨
기간: 질병 진행/재발이 문서화될 때까지의 기준선, 최대 66주 동안 평가
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RECIST 기반 반응 평가는 4주와 8주에 그리고 그 후 매 8주마다 수행되었습니다.
피부 질환 평가는 4주차와 그 후 4주마다 수행되었습니다.
OR은 피부와 RECIST 평가가 일치할 때 평가되었습니다.
RECIST에 따라 CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실입니다. PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 최소 30%(%) 감소한 것입니다.
피부 질환에는 피부 평가 도구로 평가한 측정 불가능한 피부 질환과 측정 가능한 피부 질환이 포함되어 있습니다.
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질병 진행/재발이 문서화될 때까지의 기준선, 최대 66주 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 진행의 첫 번째 문서화까지 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거로 정의된 응답 기간 중앙값
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 날짜부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지 최대 62주 동안 평가
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RECIST 기반 반응 평가는 4주와 8주에 그리고 그 후 매 8주마다 수행되었습니다.
피부 질환 평가는 4주차와 그 후 4주마다 수행되었습니다.
OR은 피부와 RECIST 평가가 일치할 때 평가되었습니다.
RECIST에 따라 PD는 대상 병변의 LD 합계에서 >=20% 증가이며, 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 >=1 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적의 명백한 진행을 기준으로 합니다. 병변.
피부 질환에는 피부 평가 도구로 평가한 측정 불가능한 피부 질환과 측정 가능한 피부 질환이 포함되어 있습니다.
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CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거 날짜부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 사망 날짜까지 최대 62주 동안 평가
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무진행 생존, 무작위 배정 날짜와 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 간격으로 정의됨(RECIST 및 피부 질환에 기반한 병변의 조사관 검토에 의해 정의됨)
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 빠른 날짜까지 최대 66주 동안 평가
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RECIST 기반 반응 평가는 4주와 8주에 그리고 그 후 매 8주마다 수행되었습니다.
피부 질환 평가는 4주차와 그 후 4주마다 수행되었습니다.
OR은 피부와 RECIST 평가가 일치할 때 평가되었습니다.
RECIST에 따라 PD는 대상 병변의 LD 합계에서 >=20% 증가이며, 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 >=1 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적의 명백한 진행을 기준으로 합니다. 병변.
피부 질환에는 피부 평가 도구로 평가한 측정 불가능한 피부 질환과 측정 가능한 피부 질환이 포함되어 있습니다.
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무작위배정 날짜부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 가장 빠른 날짜까지 최대 66주 동안 평가
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 163주 동안 평가
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
죽지 않은 참가자의 경우 마지막 접촉 시점에서 죽음까지의 시간이 검열되었습니다.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 163주 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .