Pazopanib Plus -lapatinibi verrattuna pelkkään lapatinibiin potilailla, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä
torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, monikeskustutkimus, faasi III
Tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa verrataan patsopanibin tehoa ja turvallisuutta lapatinibin yhdistelmänä pelkän lapatinibin tehoon ja turvallisuuteen potilailla, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä, joiden kasvaimet yli-ilmentävät ErbB2-proteiinia.
Tässä tutkimuksessa on myös avoin patsopanibihaara, jonka tarkoituksena on testata, olisivatko yksin annettu patsopanibi ja yksinään annettu lapatinibi turvallisia ja tehokkaita tulehduksellisen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- GSK Investigational Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- GSK Investigational Site
-
Jette, Belgia, 1090
- GSK Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región De La Araucania
-
Temuco, Región De La Araucania, Chile, 481-0469
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 254-0364
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28033
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cebu, Filippiinit, 6000
- GSK Investigational Site
-
Manila, Filippiinit, 1000
- GSK Investigational Site
-
Quezon City, Filippiinit, 1101
- GSK Investigational Site
-
Sampaloc Manila, Filippiinit, 1008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Sheung Wan, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
Tuen Mun, Hong Kong
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- GSK Investigational Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Israel, 76100
- GSK Investigational Site
-
Zrifin, Israel, 70300
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Prato (PO), Toscana, Italia, 59100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100071
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kiina, 200032
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kiina, 300060
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Incheon City, Korean tasavalta, 400-711
- GSK Investigational Site
-
seodaemun-gu, Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- GSK Investigational Site
-
songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 185 47
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Casablanca, Marokko
- GSK Investigational Site
-
Hassan Rabat, Marokko
- GSK Investigational Site
-
Rabat, Marokko
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54600
- GSK Investigational Site
-
Lahore, Pakistan, 53400
- GSK Investigational Site
-
Multan, Pakistan, 60000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 34
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska, 64100
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand cedex, Ranska, 63011
- GSK Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59020
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Ranska, 69008
- GSK Investigational Site
-
Marseille Cedex BP 156, Ranska, 13273
- GSK Investigational Site
-
Mulhouse, Ranska, 68070
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 20, Ranska, 75970
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 5, Ranska, 75248
- GSK Investigational Site
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- GSK Investigational Site
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- GSK Investigational Site
-
Tours, Ranska, 37044
- GSK Investigational Site
-
Valenciennes, Ranska, 59322
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 022328
- GSK Investigational Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- GSK Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10367
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12163
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68161
- GSK Investigational Site
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89075
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80637
- GSK Investigational Site
-
Rosenheim, Bayern, Saksa, 83022
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47166
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
- GSK Investigational Site
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44623
- GSK Investigational Site
-
Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53840
- GSK Investigational Site
-
Velbert, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42551
- GSK Investigational Site
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58452
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Lohsa, Sachsen, Saksa, 02999
- GSK Investigational Site
-
Zwickau, Sachsen, Saksa, 08060
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Pinneberg, Schleswig-Holstein, Saksa, 25421
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- GSK Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- GSK Investigational Site
-
Tao-Yuan county, Taiwan, 333
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40000
- GSK Investigational Site
-
Lampang, Thaimaa, 52000
- GSK Investigational Site
-
Phitsanulok, Thaimaa, 65000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ariana, Tunis, Tunisia, 2080
- GSK Investigational Site
-
Sfax, Tunisia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Sousse, Tunisia, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34390
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Turkki
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 656 53
- GSK Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
- GSK Investigational Site
-
Praha 8, Tšekin tasavalta, 180 00
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420111
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bebington, Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- GSK Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- GSK Investigational Site
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- GSK Investigational Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 4074
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tarkat tiedot varoituksista, varotoimista, vasta-aiheista, haittatapahtumista ja muista tutkimusvalmisteeseen liittyvistä oleellisista tiedoista, jotka voivat vaikuttaa potilaan kelpoisuuteen, on annettu patsopanibin IB- ja lapatinibin reseptitiedoissa (tai lapatinibin IB:ssä).
Tämän tutkimuksen kohortissa 1 kelvolliset potilaat täyttivät tutkimussuunnitelman alkuperäisessä versiossa ja protokollan muutoksessa 1 määritellyt osallistumiskriteerit.
Tämän tutkimuksen kohortissa 2 kelvollisten potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilailla on oltava arvioitava tulehduksellinen rintasyöpä (IBC), joka on todistettu kaikilla seuraavista seikoista ennen satunnaistamista:
- Invasiivisen rintasyövän historia, joka on dokumentoitu biopsialla ja siihen liittyvällä patologiaraportilla
- Nykyiset valokuvat* (yleisnäkymä ja lähikuvat kaikista ihovaurioista), jotka on toimitettu seulonnassa ja jotka osoittavat yksiselitteisiä todisteita IBC:stä joko yksinään lääkärin monitorin tai yhden tai useamman tutkimuksen päätutkijan kanssa neuvoteltuna.
- Kaikilla potilailla on oltava valokuvaus seulonnassa. Canfield Scientific Inc. tarjoaa keskitetyn seurannan, seurannan ja potilaiden valokuvien keräämisen koko tutkimuksen ajan. Seulontavalokuvat on ladattava Canfield Scientific Inc:n verkkosivustolle ja Canfield Scientific Inc:n, valokuvauksen keskustoimittajan, hyväksyntä. GSK:n on tarkastettava ja hyväksyttävä valokuvat sekä täytetty Inflammatory Breast Cancer Skin Assessment Tool (IBSAT), ennen kuin potilas voidaan satunnaistaa. Sivustojen tulee varata tähän prosessiin vähintään 3 arkipäivää. Sivustot, jotka lähettävät säännöllisesti laadukkaita valokuvia ja IBSAT-tutkimuksia, saavat vapautuksen tästä vaatimuksesta tulevien potilaiden osalta.
- Potilaat, joilla on toissijainen IBC, ovat tukikelpoisia.
- Mitattavissa olevat leesiot (kutaaniset tai radiografiset) voivat olla aikaisemman standardin tai palliatiivisen sädehoidon alalla; Viimeisen sädehoidon ja sairauden tilan dokumentoivan perusskannauksen välillä on kuitenkin oltava vähintään 4 viikkoa, jotta leesio olisi mitattavissa. Jos säteilytetty leesio on ainoa sairauskohta, tarvitaan säteilytetyn leesion dokumentoitu eteneminen.
- Sairauden eteneminen tai uusiutuminen invasiivisen rintasyövän hoidon jälkeen, johon on täytynyt sisältyä kemoterapiahoito. Alueilla, joilla trastutsumabia on saatavilla ilman esteitä*, potilaiden on täytynyt saada aiemmin trastutsumabia kemoterapian lisäksi, jotta he voivat olla kelvollisia. * (Pääsyn esteet voivat sisältää taloudellisia näkökohtia.)
- Yksiselitteinen ErbB2:ta yli-ilmentävä rintasyöpä, joka määritellään 3+-värjäytykseksi immunohistokemialla (IHC) tai 2+-värjäyksellä IHC:llä yhdessä ErbB2-geenin monistuksen kanssa FISH/CISH:lla, tai ErbB2-geenin monistukseksi pelkällä FISH/CISH:lla (potilailla, joiden kasvainlohkot olivat IHC ei ole arvioinut). ErbB2-geenin monistumisen määrittelee: > kuusi (6) ErbB2-geenikopiota/ydin testijärjestelmissä ilman sisäistä kontrollikoetinta tai ErbB2/CEP 17 -suhdetta yli 2,2.
Toimipaikkojen on toimitettava seulontatyöarkin kanssa kopio laboratorioraportista, joka osoittaa yksiselitteisen ErbB2:n yli-ilmentymisen, jos testaus suoritetaan paikallisessa laboratoriossa. Arkistoitu kasvain on toimitettava kaikille potilaille keskuslaboratorion ErbB2 FISH -testausta varten. Potilaat jatkavat tutkimuksia paikallisten ErbB2-ekspressiotulosten perusteella. Jos arkistoitua kasvainta ei ole saatavilla, seulonnassa on otettava biopsia ja lähetettävä TMD Laboratoriesille ErbB2 FISH -testiä varten.
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan hoitoa ja seurantaa. Toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana potilaan rutiininomaista kliinistä hoitoa (esim. verenkuva, kuvantamistutkimus) ja jotka on saatu ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista, voidaan käyttää seulonta- tai lähtötilanteessa edellyttäen, että nämä toimenpiteet suoritetaan protokollan mukaisesti.
Huomautus: Tietoinen suostumus voidaan saada ennen protokollakohtaista seulontaikkunaa (esim. Päivä -14 päivään -1).
- Naiset ovat vähintään 18-vuotiaita, paitsi Tunisiassa. Tunisiassa potilaiden on oltava ≥ 20-vuotiaita voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.
- Riittävä elimen toiminta, kuten alla on määritelty:
- Järjestelmä (laboratorioarvot)
- Hematologinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) (≥ 1,5 x 10^9/l) Hemoglobiini1 (≥9 g/dl) Verihiutaleet (≥100 x 10^9/l) Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) (≤ 1,2 X yläraja normaali (ULN))Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) (≤1,2 X ULN)
- Maksa: Kokonaisbilirubiini2 (≤ 1,5 X normaalin yläraja (ULN))AST ja ALT (≤ 2,5 X ULN)
- Munuaiset: Seerumin kreatiniini (≤ 1,5 mg/dl) Tai jos seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl,
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma (≥ 50 ml/min)
- Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (<1)
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet verensiirtoa 7 päivän kuluessa seulontaarvioinnista.
- Poikkeus: Potilaat, joilla on kohonnut bilirubiinitaso Gilbertsin oireyhtymän vuoksi, ovat kelvollisia.
- Sydämen ejektiofraktio, joka on laitoksen normaalin alueen sisällä kaikukardiogrammilla mitattuna. MUGA-skannaukset hyväksytään tapauksissa, joissa kaikukardiogrammia ei voida tehdä tai se on epäselvä tai jos MUGA-skannaukset ovat hyväksytty standardi. Potilaat, joilla on aiemmin ollut hallitsematon tai oireinen angina pectoris, rytmihäiriöitä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eivät ole kelvollisia.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Nainen on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän on:
Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi), mukaan lukien kaikki naiset, joilla on ollut:
- Kohdunpoisto
- Kahdenvälinen munasarjojen poisto (ovariektomia)
- Kahdenvälinen munanjohtimen ligaation
- On postmenopausaalinen
- Potilaiden, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa (HRT), kuukautisten on oltava kokonaan keskeytyneet vähintään 1 vuoden ajan ja he ovat yli 45-vuotiaita, TAI kyseenalaisissa tapauksissa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) arvo on > 40 mIU/ml ja estradioliarvo < 40 pg/ml (<140 pmol/l).
Potilaiden on lopetettava hormonikorvaushoito ennen tutkimukseen osallistumista, koska se voi estää estrogeenia ja progestiineja metaboloivien CYP-entsyymien toimintaa (ks. kohta 8). Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hormonikorvaushoidon lopettamisen ja vaihdevuosien tilan määrittämisen välillä on kuluttava vähintään 2–4 viikkoa. tämän aikavälin pituus riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Jos naispotilaan ei todeta olevan postmenopausaalinen, hänen on käytettävä asianmukaista ehkäisyä, kuten alla on määritelty.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, mukaan lukien kaikki naiset, joiden seerumin raskaustesti on ollut negatiivinen 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, mieluiten mahdollisimman lähellä ensimmäistä annosta, on käyttänyt riittävää ehkäisyä raskaustestin jälkeen ja suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä alla kuvatulla tavalla. GSK:n hyväksymät ehkäisymenetelmät ovat seuraavat, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja sekä tuotteen etiketin että lääkärin ohjeiden mukaisesti:
- Kohdunsisäinen laite, jonka dokumentoitu vikaprosentti on alle 1 % vuodessa.
- Vasektomoitu kumppani, joka on steriili ennen naispotilaan tuloa ja on naisen ainoa seksikumppani.
- Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä 14 vuorokautta ennen tutkimusvalmisteelle altistumista, koko annostelujakson ajan ja vähintään 21 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Kaksoisesteehkäisy (kondomi siittiöitä tappavalla hyytelöllä, vaahtoperäpuikko tai kalvo; pallea spermisidillä tai miesten kondomi ja pallea spermisidillä).
Huomautus: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet eivät ole luotettavia mahdollisten lääkeaineiden yhteisvaikutusten vuoksi.
Imettävien naispotilaiden tulee lopettaa imetys ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta ja pidättäytyä imettämisestä koko hoitojakson ajan ja 14 päivää viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen.
- Ranskalaiset potilaat: Ranskassa potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän kuuluu johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
- Hoito 14 päivän aikana ennen satunnaistamista millä tahansa syöpähoidolla (kasvainembolisaatio, kemoterapia, immunoterapia, biologinen hoito tai hormonihoito) tai mitomysiinihoito 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Tällaista hoitoa ei saa jatkaa tai aloittaa tutkimukseen saapumisen jälkeen. Huomautus: Potilaat, jotka saavat LH-RH-analogihoitoa ennen tutkimusta, voivat jatkaa LH-RH-analogien saamista tutkimukseen osallistumisen ajan. Bisfosfonaatit ovat sallittuja, jos ne aloitetaan ennen päivää 1.
- Mikä tahansa aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta johtuva jatkuva toksisuus, joka on > 1. asteen ja/tai etenee vaikeusasteeltaan (poikkeuksena hiustenlähtö).
- Aiempi lapatinibihoito tai muu Her2/ErbB2-kohdennettu hoito (paitsi trastutsumabi).
- Aiempi hoito anti-VEGF-vasta-aineella tai muulla VEGF/VEGF-R-kohdennettulla hoidolla.
- Tutkittavan aineen, mukaan lukien tutkittava syöpälääke, käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö kohdassa 8.1.3 lueteltujen aikarajojen puitteissa
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia.
- Huomautus: Tutkittavat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat olleet taudista 5 vuoden ajan, tai henkilöt, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelvollisia. Jos koehenkilöllä oli aiemmin rintasyöpä, sen on täytynyt olla HER2+ joko 3+ yli-ilmentyneellä IHC:llä tai yksiselitteinen HER2-geenin monistus FISH:n tai CISH:n avulla.
- Aiempi tai kliininen näyttö keskushermoston etäpesäkkeistä tai leptomeningeaalisesta karsinomatoosista, paitsi henkilöillä, jotka ovat aiemmin hoitaneet keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat oireettomia eivätkä he ole tarvinneet steroideja tai kouristuslääkkeitä kahteen kuukauteen ennen ensimmäistä annosta tutkia lääkettä. Seulonta keskushermoston kuvantamistutkimuksilla (tietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI]) on tarpeen vain, jos se on kliinisesti aiheellista tai jos potilaalla on aiemmin ollut keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat lisätä maha-suolikanavan verenvuodon riskiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Aktiivinen peptinen haavasairaus
- Tunnettu intraluminaalinen metastaattinen vaurio/t, joihin epäillään verenvuotoa
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Haavainen paksusuolitulehdus tai muut maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy lisääntynyt perforaatioriski
- Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 28 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittuen:
- Imeytymishäiriö
- Mahtava mahalaukun tai ohutsuolen resektio.
- Hallitsemattoman infektion esiintyminen.
- Korjatun QT-ajan pidentyminen (QTc) > 480 ms.
- Aiemmin yksi tai useampi seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana:
- Sydämen angioplastia tai stentointi
- Sydäninfarkti
- Epästabiili angina
- Valtimotromboosi
- Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
- Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemällä tavalla (katso kuvaus kohdasta 15.9, Liite 9).
- Huonosti hallittu hypertensio [määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 90 mmHg].
Huomautus: Verenpainetta alentavien lääkkeiden aloittaminen tai säätäminen on sallittu seulontajakson aikana potilaan verenpaineen hallitsemiseksi ennen satunnaistamista. Verenpaine on mitattava uudelleen kahdesti, joiden välillä on vähintään 1 tunti. Kunkin verenpainemittauksen keskimääräisten SBP/DBP-arvojen on oltava < 140/90 mmHg, jotta potilas olisi kelvollinen tutkimukseen. Katso kohdat 6.2 ja 6.4.2 saadaksesi lisätietoja verenpaineen hallinnasta ja uudelleenarvioinnista ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien TIA, keuhkoembolia tai syvä laskimotromboosi (DVT).
- Aiempi suuri leikkaus tai trauma 28 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta ja/tai ei-paraantuva haava, murtuma tai haava (muut kuin tulehduksellisesta rintasyövästä johtuvat haavat).
- Todisteet aktiivisesta verenvuodosta tai verenvuotodiateesista.
- Hemoptysis 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
- Tunnetut endobronkiaaliset vauriot tai kasvaimen aiheuttama suurten keuhkosuonien osallistuminen.
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä potilaan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
- Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua patsopanibille tai lapatinibille.
- Sinulla on tällä hetkellä aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: käsivarsi 1
Lapatinib
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: käsivarsi2
Patsopanibimonoterapia (avoin etiketti)
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: käsivarsi3
Lapatinibi + patsopanibi
|
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kokonaisvaste (OR), joka määritellään osallistujiksi, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), arvioidut vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.0 ja ihovauriot
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen/uuttumiseen saakka dokumentoitiin, arvioitiin enintään 66 viikon ajan
|
RECIST-pohjainen vastearviointi tehtiin viikolla (Wks) 4 ja 8 ja sen jälkeen joka 8. viikko.
Ihotautiarviointi tehtiin viikolla 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko.
OR arvioitiin, kun iho- ja RECIST-arvioinnit osuivat yhteen.
RECISTin mukaan CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR on vähintään 30 prosentin (%) vähennys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan perussumma LD.
Ihosairaus sisälsi ei-mitattavissa olevan ja mitattavissa olevan ihosairauden, joka arvioitiin ihonarviointityökaluilla.
|
Lähtötilanne taudin etenemiseen/uuttumiseen saakka dokumentoitiin, arvioitiin enintään 66 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen vasteen kesto, määritelty ensimmäiseksi dokumentoiduksi todisteeksi CR:stä tai PR:stä taudin etenemisen ensimmäiseen dokumentointiin asti
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n todisteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna enintään 62 viikkoa
|
RECIST-pohjainen vastearviointi tehtiin viikolla 4 ja 8 ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Ihotautiarviointi tehtiin viikolla 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko.
OR arvioitiin, kun iho- ja RECIST-arvioinnit osuivat yhteen.
RECISTiä kohden PD on >=20 % lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevan ei-kohdevaurion yksiselitteinen eteneminen vaurioita.
Ihosairaus sisälsi ei-mitattavissa olevan ja mitattavissa olevan ihosairauden, joka arvioitiin ihonarviointityökaluilla.
|
Ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n todisteen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka, arvioituna enintään 62 viikkoa
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen, määritelty ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärän ja taudin varhaisimman etenemispäivän (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä (määritetty RECISTin ja ihotautiin perustuvan leesioiden tutkijan arvioinnilla)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään, arvioituna enintään 66 viikkoa
|
RECIST-pohjainen vastearviointi tehtiin viikolla 4 ja 8 ja sen jälkeen 8 viikon välein.
Ihotautiarviointi tehtiin viikolla 4 ja sen jälkeen joka 4. viikko.
OR arvioitiin, kun iho- ja RECIST-arvioinnit osuivat yhteen.
RECISTiä kohden PD on >=20 % lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai >=1 uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevan ei-kohdevaurion yksiselitteinen eteneminen vaurioita.
Ihosairaus sisälsi ei-mitattavissa olevan ja mitattavissa olevan ihosairauden, joka arvioitiin ihonarviointityökaluilla.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman aikaisimpaan päivämäärään, arvioituna enintään 66 viikkoa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 163 viikkoa
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät kuolleet, aika kuolemaan sensuroitiin viimeisen yhteydenoton yhteydessä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 163 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 4. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEG108838
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .