Pazopanib más lapatinib en comparación con lapatinib solo en pacientes con cáncer de mama inflamatorio
31 de enero de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase III que compara la combinación de pazopanib y lapatinib versus monoterapia con lapatinib en pacientes con cáncer de mama inflamatorio con sobreexpresión de ErbB2
La parte doble ciego del estudio se lleva a cabo para comparar la eficacia y la seguridad de pazopanib en combinación con lapatinib con la de lapatinib solo en pacientes con cáncer de mama inflamatorio cuyos tumores sobreexpresan la proteína ErbB2.
También hay un brazo de pazopanib de etiqueta abierta para este estudio diseñado para evaluar si pazopanib administrado solo y lapatinib administrado solo serían seguros y efectivos para tratar pacientes con cáncer de mama inflamatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 12163
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68161
- GSK Investigational Site
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89075
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80637
- GSK Investigational Site
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Rosenheim, Bayern, Alemania, 83022
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47166
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
- GSK Investigational Site
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44623
- GSK Investigational Site
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Troisdorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53840
- GSK Investigational Site
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Velbert, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42551
- GSK Investigational Site
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Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58452
- GSK Investigational Site
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Lohsa, Sachsen, Alemania, 02999
- GSK Investigational Site
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Zwickau, Sachsen, Alemania, 08060
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Pinneberg, Schleswig-Holstein, Alemania, 25421
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- GSK Investigational Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- GSK Investigational Site
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Jette, Bélgica, 1090
- GSK Investigational Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- GSK Investigational Site
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Región De La Araucania
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Temuco, Región De La Araucania, Chile, 481-0469
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500921
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 254-0364
- GSK Investigational Site
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Incheon City, Corea, república de, 400-711
- GSK Investigational Site
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seodaemun-gu, Seoul, Corea, república de, 120-752
- GSK Investigational Site
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songpa-gu, Seoul, Corea, república de, 138-736
- GSK Investigational Site
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Cairo, Egipto, 11796
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08035
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28033
- GSK Investigational Site
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Málaga, España, 29010
- GSK Investigational Site
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Sevilla, España, 41013
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46010
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46009
- GSK Investigational Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- GSK Investigational Site
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- GSK Investigational Site
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 4074
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- GSK Investigational Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federación Rusa, 420111
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- GSK Investigational Site
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Ryazan, Federación Rusa, 390011
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
- GSK Investigational Site
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Cebu, Filipinas, 6000
- GSK Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1000
- GSK Investigational Site
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Quezon City, Filipinas, 1101
- GSK Investigational Site
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Sampaloc Manila, Filipinas, 1008
- GSK Investigational Site
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Bayonne, Francia, 64100
- GSK Investigational Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand cedex, Francia, 63011
- GSK Investigational Site
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Lille, Francia, 59020
- GSK Investigational Site
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Lyon, Francia, 69008
- GSK Investigational Site
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Marseille Cedex BP 156, Francia, 13273
- GSK Investigational Site
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Mulhouse, Francia, 68070
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 20, Francia, 75970
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 5, Francia, 75248
- GSK Investigational Site
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- GSK Investigational Site
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Saint-Herblain, Francia, 44805
- GSK Investigational Site
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Tours, Francia, 37044
- GSK Investigational Site
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Valenciennes, Francia, 59322
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 185 47
- GSK Investigational Site
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Hong Kong, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Sheung Wan, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Tuen Mun, Hong Kong
- GSK Investigational Site
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Petach Tikva, Israel, 49100
- GSK Investigational Site
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Ramat Gan, Israel, 52621
- GSK Investigational Site
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Rehovot, Israel, 76100
- GSK Investigational Site
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Zrifin, Israel, 70300
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20141
- GSK Investigational Site
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Sardegna
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Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- GSK Investigational Site
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Toscana
-
Prato (PO), Toscana, Italia, 59100
- GSK Investigational Site
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Casablanca, Marruecos
- GSK Investigational Site
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Hassan Rabat, Marruecos
- GSK Investigational Site
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Rabat, Marruecos
- GSK Investigational Site
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Lahore, Pakistán, 54600
- GSK Investigational Site
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Lahore, Pakistán, 53400
- GSK Investigational Site
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Multan, Pakistán, 60000
- GSK Investigational Site
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Istanbul, Pavo, 34390
- GSK Investigational Site
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Izmir, Pavo
- GSK Investigational Site
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Lima, Perú, Lima 34
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100021
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 100071
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- GSK Investigational Site
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Tianjin, Porcelana, 300060
- GSK Investigational Site
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Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- GSK Investigational Site
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- GSK Investigational Site
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
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Brno, República Checa, 656 53
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- GSK Investigational Site
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Praha 8, República Checa, 180 00
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Rumania, 022328
- GSK Investigational Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400015
- GSK Investigational Site
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Iasi, Rumania, 700106
- GSK Investigational Site
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Singapore, Singapur, 169610
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40000
- GSK Investigational Site
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Lampang, Tailandia, 52000
- GSK Investigational Site
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Phitsanulok, Tailandia, 65000
- GSK Investigational Site
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Changhua, Taiwán, 500
- GSK Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 112
- GSK Investigational Site
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Tao-Yuan county, Taiwán, 333
- GSK Investigational Site
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Ariana, Tunis, Túnez, 2080
- GSK Investigational Site
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Sfax, Túnez, 3000
- GSK Investigational Site
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Sousse, Túnez, 4000
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
La información específica sobre advertencias, precauciones, contraindicaciones, eventos adversos y otra información pertinente sobre el producto en investigación que puede afectar la elegibilidad del paciente se proporciona en la información de prescripción de pazopanib IB y lapatinib (o lapatinib IB).
Para la Cohorte 1 de este estudio, los pacientes elegibles cumplieron con los criterios de inclusión descritos en la versión original del protocolo y la enmienda 1 del protocolo.
Para la Cohorte 2 de este estudio, los pacientes elegibles deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Los pacientes deben tener cáncer de mama inflamatorio evaluable (IBC) corroborado por todo lo siguiente antes de la aleatorización:
- Historial de cáncer de mama invasivo documentado por una biopsia y el informe patológico adjunto
- Fotografías actuales* (vista global y vistas de primer plano de todas las lesiones de la piel) enviadas en la selección que demuestren evidencia inequívoca de IBC según lo determinado por el monitor médico solo o en consulta con uno o más de los investigadores principales del estudio.
- Todos los pacientes deben tener una fotografía en la selección. Canfield Scientific Inc. proporcionará monitoreo centralizado, seguimiento y recopilación de fotografías de los pacientes durante todo el estudio. Las fotografías de proyección deben cargarse en el sitio web de Canfield Scientific Inc y deben ser aprobadas por Canfield Scientific Inc, como proveedor central de fotografías. Las fotografías, junto con la Herramienta de evaluación de la piel para el cáncer de mama inflamatorio (IBSAT), deben ser revisadas y aprobadas por GSK antes de que se pueda aleatorizar a una paciente. Los sitios deben permitir un mínimo de 3 días hábiles para este proceso. Los sitios que envíen fotografías de calidad e IBSAT de manera regular recibirán una exención de este requisito para futuros pacientes.
- Los pacientes con IBC secundario son elegibles.
- Las lesiones medibles (cutáneas o radiográficas) pueden estar en el campo de la radioterapia estándar o paliativa previa; sin embargo, debe haber al menos un período de 4 semanas entre el último tratamiento de radiación y la exploración de referencia que documenta el estado de la enfermedad para que la lesión sea medible. Si la lesión irradiada es el único sitio de la enfermedad, se requiere la progresión documentada de la lesión irradiada.
- Progresión o recaída de la enfermedad después del tratamiento del cáncer de mama invasivo, que debe haber incluido un régimen de quimioterapia. En las regiones donde trastuzumab está disponible sin barreras de acceso*, los pacientes deben haber recibido trastuzumab antes además de quimioterapia para ser elegibles. * (Las barreras de acceso pueden incluir consideraciones financieras).
- Cáncer de mama con sobreexpresión inequívoca de ErbB2, definido como tinción 3+ por inmunohistoquímica (IHC), o tinción 2+ por IHC junto con amplificación del gen ErbB2 por FISH/CISH, o amplificación del gen ErbB2 por FISH/CISH solo (en sujetos cuyos bloqueos tumorales fueron no evaluado por IHC). La amplificación del gen ErbB2 se define por: > seis (6) copias/núcleo del gen ErbB2 para sistemas de prueba sin una sonda de control interno o una relación ErbB2/CEP 17 de más de 2,2.
Los sitios deben enviar una copia del informe de laboratorio que demuestre la sobreexpresión inequívoca de ErbB2, si la prueba se realizó en un laboratorio local, con la hoja de trabajo de detección. El laboratorio central debe proporcionar el tumor archivado para todos los pacientes para la prueba ErbB2 FISH. Los pacientes permanecerán en el estudio según los resultados de la expresión local de ErbB2. Si el tumor archivado no está disponible, se debe obtener una biopsia en la selección y enviarla a TMD Laboratories para la prueba ErbB2 FISH.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito antes de la realización de procedimientos o evaluaciones específicos del estudio, y deben estar dispuestos a cumplir con el tratamiento y el seguimiento. Los procedimientos realizados como parte del manejo clínico de rutina del paciente (p. ej., hemograma, estudio de imágenes) y obtenidos antes de la firma del consentimiento informado se pueden utilizar con fines de detección o de referencia, siempre que estos procedimientos se realicen según lo especificado en el protocolo.
Nota: El consentimiento informado se puede obtener antes de la ventana de detección especificada por el protocolo (es decir, Día -14 al Día -1).
- Mujeres de ≥ 18 años, excepto en Túnez. En Túnez, los pacientes deben tener ≥ 20 años para poder participar en este estudio.
- Función adecuada del órgano como se define a continuación:
- Sistema (Valores de laboratorio)
- Hematológico:Recuento absoluto de neutrófilos (ANC)(≥ 1,5 X 10^9/L)Hemoglobina1(≥9 g/dL)Plaquetas (≥100 X 10^9/L)Cociente internacional normalizado (INR)(≤ 1,2 X límite superior de normal (ULN))Tiempo de tromboplastina parcial (PTT)(≤1.2 X ULN)
- Hepático: bilirrubina total2 (≤ 1,5 X límite superior normal (LSN)) AST y ALT (≤ 2,5 X ULN)
- Renal: creatinina sérica (≤ 1,5 mg/dl) o, si la creatinina sérica > 1,5 mg/dl,
- Depuración de creatinina calculada (≥50 ml/min)
- Proporción de proteína en orina a creatinina (<1)
- Es posible que los pacientes no hayan recibido una transfusión dentro de los 7 días posteriores a la evaluación de detección.
- Excepción: Los pacientes con niveles elevados de bilirrubina debido al síndrome de Gilbert son elegibles.
- Fracción de eyección cardíaca dentro del rango institucional de normalidad medida por ecocardiograma. Las exploraciones MUGA se aceptarán en los casos en que no se pueda realizar un ecocardiograma o no sea concluyente o cuando las exploraciones MUGA sean el estándar aceptado. Los pacientes con antecedentes conocidos de angina sintomática o no controlada, arritmias o insuficiencia cardíaca congestiva no son elegibles.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
- Una mujer es elegible para ingresar y participar en este estudio si es de:
Potencial no fértil (es decir, fisiológicamente incapaz de quedar embarazada), incluida cualquier mujer que haya tenido:
- una histerectomia
- Una ooforectomía bilateral (ovariectomía)
- Una ligadura de trompas bilateral
- es posmenopáusica
- Los pacientes que no usan terapia de reemplazo hormonal (TRH) deben haber experimentado un cese total de la menstruación durante ≥ 1 año y tener más de 45 años de edad O, en casos cuestionables, tener un valor de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 mUI/mL y un valor de estradiol < 40pg/mL (<140 pmol/L).
Los pacientes deben suspender la TRH antes de la inscripción en el estudio debido al potencial de inhibición de las enzimas CYP que metabolizan los estrógenos y las progestinas (consulte la Sección 8). Para la mayoría de las formas de TRH, deben transcurrir al menos 2 a 4 semanas entre el cese de la TRH y la determinación del estado menopáusico; la duración de este intervalo depende del tipo y la dosis de TRH. Si se determina que una paciente no es posmenopáusica, debe usar métodos anticonceptivos adecuados, como se define a continuación.
Capacidad fértil, incluida cualquier mujer que haya tenido una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, preferiblemente lo más cerca posible de la primera dosis, ha usado un método anticonceptivo adecuado desde la prueba de embarazo y está de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado como se describe abajo. Los métodos anticonceptivos aceptables de GSK, cuando se usan de manera constante y de acuerdo con la etiqueta del producto y las instrucciones del médico, son los siguientes:
- Un dispositivo intrauterino con una tasa de falla documentada de menos del 1% por año.
- Pareja vasectomizada que es estéril antes del ingreso de la paciente y es la única pareja sexual de esa mujer.
- Abstinencia total de las relaciones sexuales durante 14 días antes de la exposición al producto en investigación, durante el período de dosificación y durante al menos 21 días después de la última dosis del producto en investigación.
- Anticoncepción de doble barrera (condón con jalea espermicida, supositorio de espuma o película; diafragma con espermicida; o condón masculino y diafragma con espermicida).
Nota: Los anticonceptivos orales no son confiables debido a las posibles interacciones entre medicamentos.
Las pacientes que estén amamantando deben interrumpir la lactancia antes de la primera dosis del producto en investigación y deben abstenerse de amamantar durante todo el período de tratamiento y durante los 14 días posteriores a la última dosis del producto en investigación.
- Pacientes franceses: en Francia, un paciente será elegible para la inclusión en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no deben participar en el estudio:
- Tratamiento en los 14 días previos a la aleatorización con cualquier terapia contra el cáncer (embolización tumoral, quimioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o terapia hormonal) o tratamiento con mitomicina dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización. Dicho tratamiento no puede reanudarse ni comenzar después del ingreso al estudio. Nota: Los pacientes que reciben terapia con análogos de LH-RH antes del estudio pueden continuar recibiendo análogos de LH-RH durante la duración de la participación en el estudio. Los bisfosfonatos están permitidos si se comenzaron antes del día 1.
- Cualquier toxicidad en curso de una terapia anticancerígena previa que sea > Grado 1 y/o que esté progresando en severidad (con la excepción de la alopecia).
- Terapia previa con lapatinib u otra terapia dirigida Her2/ErbB2 (excepto trastuzumab).
- Terapia previa con un anticuerpo anti-VEGF u otra terapia dirigida a VEGF/VEGF-R.
- Uso de un agente en investigación, incluido un agente contra el cáncer en investigación, dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del producto en investigación.
- Uso de cualquier medicamento prohibido dentro de los plazos enumerados en la Sección 8.1.3
- Historia de otra malignidad.
- Nota: Los sujetos que han tenido otra neoplasia maligna y han estado libres de enfermedad durante 5 años, o sujetos con antecedentes de carcinoma de piel no melanomatoso resecado completamente o carcinoma in situ tratado con éxito son elegibles. Si el sujeto había tenido cáncer de mama anteriormente, debe haber sido HER2+ con sobreexpresión 3+ por IHC o amplificación inequívoca del gen HER2 por FISH o CISH.
- Antecedentes o evidencia clínica de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o carcinomatosis leptomeníngea, excepto en personas que hayan recibido metástasis en el SNC previamente tratadas, estén asintomáticas y no hayan requerido esteroides o medicamentos anticonvulsivos durante los 2 meses anteriores a la primera dosis de fármaco de estudio. La detección con estudios de imágenes del SNC (tomografía computarizada [CT] o imágenes de resonancia magnética [MRI]) se requiere solo si está clínicamente indicado o si el sujeto tiene antecedentes de metástasis del SNC.
- Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal, incluidas, entre otras, las siguientes:
- Enfermedad de úlcera péptica activa
- Lesión metastásica intraluminal conocida con sospecha de sangrado
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Colitis ulcerosa u otras afecciones gastrointestinales con mayor riesgo de perforación
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que pueden afectar la absorción del producto en investigación, incluidas, entre otras:
- Síndrome de malabsorción
- Resección mayor del estómago o del intestino delgado.
- Presencia de infección no controlada.
- Prolongación del intervalo QT corregido (QTc) > 480 mseg.
- Antecedentes de una o más de las siguientes afecciones cardiovasculares en los últimos 6 meses:
- Angioplastia cardíaca o colocación de stent
- Infarto de miocardio
- angina inestable
- Trombosis arterial
- Enfermedad vascular periférica sintomática
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV, según la definición de la New York Heart Association (NYHA) (consulte la Sección 15.9 Apéndice 9 para obtener una descripción).
- Hipertensión mal controlada [definida como presión arterial sistólica (PAS) de ≥140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) de ≥ 90 mmHg].
Nota: Se permite el inicio o el ajuste de medicamentos antihipertensivos durante el período de selección para controlar la PA del paciente antes de la aleatorización. La presión arterial debe ser reevaluada en dos ocasiones separadas por un mínimo de 1 hora. Los valores medios de PAS/PAD de cada evaluación de la presión arterial deben ser < 140/90 mmHg para que un paciente sea elegible para el estudio. Consulte la Sección 6.2 y la Sección 6.4.2 para obtener detalles sobre el control y la reevaluación de la presión arterial antes de la inscripción en el estudio.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, incluidos AIT, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda (TVP).
- Cirugía mayor previa o trauma dentro de los 28 días previos a la primera dosis del producto en investigación y/o presencia de cualquier herida, fractura o úlcera que no cicatriza (aparte de las úlceras debidas a cáncer de mama inflamatorio).
- Evidencia de sangrado activo o diátesis hemorrágica.
- Hemoptisis dentro de las 6 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
- Lesiones endobronquiales conocidas o afectación de grandes vasos pulmonares por tumor.
- Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo preexistente grave y/o inestable que pueda interferir con la seguridad del paciente, la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Reacción conocida de hipersensibilidad inmediata o retardada o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con pazopanib o lapatinib.
- Tener una enfermedad hepática o biliar activa actual (a excepción de los pacientes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: brazo 1
Lapatinib
|
Administracion oral
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: brazo2
Monoterapia con pazopanib (etiqueta abierta)
|
Administracion oral
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: brazo3
Lapatinib+ pazopanib
|
Administracion oral
Otros nombres:
Administracion oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con respuesta general (OR), definidos como aquellos participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), evaluados según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.0 y lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta que se documentó la progresión/recurrencia de la enfermedad, evaluada hasta por 66 semanas
|
La evaluación de la respuesta basada en RECIST se realizó en las semanas (semanas) 4 y 8 y cada 8 semanas a partir de entonces.
La evaluación de la enfermedad cutánea se realizó en la semana 4 y cada 4 semanas a partir de entonces.
OR se evaluó cuando coincidieron las evaluaciones de la piel y RECIST.
Según RECIST, CR es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR es al menos una disminución del 30 por ciento (%) en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de referencia de LD.
La enfermedad cutánea contenía enfermedad de la piel no medible y medible, que se evaluó mediante herramientas de evaluación de la piel.
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Línea de base hasta que se documentó la progresión/recurrencia de la enfermedad, evaluada hasta por 66 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración media de la respuesta, definida como la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, evaluada hasta por 62 semanas
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La evaluación de la respuesta basada en RECIST se realizó en las semanas 4 y 8 y cada 8 semanas a partir de entonces.
La evaluación de la enfermedad cutánea se realizó en la semana 4 y cada 4 semanas a partir de entonces.
OR se evaluó cuando coincidieron las evaluaciones de la piel y RECIST.
Según RECIST, la DP es >=20% de aumento en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de la LD registrada desde que se inició el tratamiento o la aparición de >= 1 lesión nueva y/o la progresión inequívoca de la lesión no diana existente. lesiones
La enfermedad cutánea contenía enfermedad de la piel no medible y medible, que se evaluó mediante herramientas de evaluación de la piel.
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Desde la fecha de la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, evaluada hasta por 62 semanas
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Supervivencia libre de progresión, definida como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad (PD) o muerte por cualquier causa (definida por una revisión de las lesiones por parte de un investigador basada en RECIST y enfermedad cutánea)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 66 semanas
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La evaluación de la respuesta basada en RECIST se realizó en las semanas 4 y 8 y cada 8 semanas a partir de entonces.
La evaluación de la enfermedad cutánea se realizó en la semana 4 y cada 4 semanas a partir de entonces.
OR se evaluó cuando coincidieron las evaluaciones de la piel y RECIST.
Según RECIST, la DP es >=20% de aumento en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de la LD registrada desde que se inició el tratamiento o la aparición de >= 1 lesión nueva y/o la progresión inequívoca de la lesión no diana existente. lesiones
La enfermedad cutánea contenía enfermedad de la piel no medible y medible, que se evaluó mediante herramientas de evaluación de la piel.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluada hasta 66 semanas
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 163 semanas
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Para los participantes que no murieron, el tiempo hasta la muerte fue censurado en el momento del último contacto.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 163 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VEG108838
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