高リスク攻撃性 B 細胞リンパ腫患者における R-MegaCHOP-ESHAP-BEAM (R-MCEB)
高リスク攻撃的B細胞リンパ腫の治療における集中的誘導(R-MegaCHOP/ESHAP)とそれに続く集中的地固め療法(BEAM)の第II相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
Czech Lymphoma Study Group (4_2002) の以前の研究では、集中的な導入 (MegaCHOP - シクロホスファミド 3 g/m2、ビンクリスチン 2 mg、アドリアマイシン 75 mg/m2、プレドニゾン 300 mg/m2 を 3 週間ごとに G-CSF とともに 3 サイクル、続いて ESHAP - エトポシド 240 mg/m2、シスプラチン 100 mg/m2、ソルメドロール 2000 mg およびシタラビン 2000 mg/m2 を 3 週間ごとに 3 サイクル、G-CSF とともに) に続き、集中的な地固め (BEAM) および幹細胞のサポートにより進行が改善されます。 aaIPI 2 および aaIPI 3 を有する進行性 B 細胞リンパ腫 (すなわち、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、原発性縦隔 B 細胞リンパ腫および濾胞性リンパ腫グレード II) の成人患者 (18 ~ 65 歳) における自由生存。 この研究の目的は、集中的な寛解導入の各サイクルの初日にリツキシマブ 375 mg/m2 を 4 回から 6 回追加することで、これらの患者の予後がさらに改善されるかどうかを調べることでした。
この試験の選択基準は次のとおりです。
- 新たに診断された進行性B細胞リンパ腫、すなわちびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫および濾胞性リンパ腫グレードIII
- 年齢 18~65歳
- 年齢調整済み IPI (国際予後指標) スコア 2 または 3
- ECOGパフォーマンスステータス0~3
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準は次のとおりです。
- 再発リンパ腫
- 以前の治療 (最大 1 サイクルの標準的な前治療 - COP、CHOP、またはステロイドが許可され、その後、疾患負担の軽減および/または患者の全身状態の改善のために必須となりました)
- バーキットリンパ腫
- 移植後のリンパ増殖
- 中枢神経系の関与
- 基底細胞腫、皮膚扁平上皮がん、または子宮頸部上皮内がんを除く、既往歴のある他の悪性腫瘍
- その他の重篤な併存症
主要評価項目は無増悪生存期間でした
二次エンドポイントは次のとおりです。
- 完全寛解率および全奏効率
- 全生存
- プロトコルの毒性、グレード III ~ IV の毒性および/またはプロトコルを計画どおりに完了できないこととして測定
計画累積患者数は 100 人でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Brno、チェコ共和国、625 00
- University Hospital Brno-Bohunice
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Chomutov、チェコ共和国、430 12
- Hospital Chomutov
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Hradec Králové、チェコ共和国、500 05
- University hospital Hradec Králové
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Prague、チェコ共和国、100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Prague、チェコ共和国、128 08
- General University Hospital
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Prague、チェコ共和国、150 00
- University Hospital Motol
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Usti nad Labem、チェコ共和国、401 13
- Hospital Usti nad Labem
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České Budějovice、チェコ共和国
- Hospital České Budějovice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 侵攻性B細胞リンパ腫、すなわちびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫グレードIII
- 年齢 18 ~ 65 歳
- 年齢調整済み IPI スコア 2 ~ 3
- ECOGパフォーマンスステータス0~3
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- バーキットリンパ腫
- 移植後のリンパ増殖
- 以前の治療 (COP、CHOP、またはステロイドによる標準的な前治療の最大 1 サイクルが許可され、後者は腫瘍量の減少および/または全身状態の改善のために必須)
- -基底細胞腫、皮膚の扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く既往歴のある他の腫瘍
- 妊娠・授乳期
- 中枢神経系の関与
- その他の重篤な合併症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:あ
集中的な誘導とそれに続く幹細胞サポートによる高線量の強化 ± 放射線療法
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導入化学療法と一緒に与えられる: リツキシマブ - 375 mg/m2 を 3 週間ごとに 4~6 回静注 シクロホスファミド 3000 mg/m2 iv 3 週間ごと、3 サイクル ビンクリスチン 2 mg iv 3 週間ごと 3 サイクル ドキソルビシン 75 mg/m2 iv 3 週間ごと 3 サイクル プレドニゾロン 300 mg/m2 5 日間に分けて po 3 週間ごと 3 サイクルペグフィルグラスチム 6 mg を 3 週間ごとに皮下投与。 上記の薬剤の併用治療からなる3サイクルが与えられる。 導入パート 1 の最後のサイクルの 3 週間後に開始します。 エトポシド 240 mg/m2 を 4 日間等用量で分割し、メチルプレドニゾロン 2000 mg を 4 日間等用量で分割し、シスプラチン 100 mg/m2 を 4 日間等用量で分割し、シタラビン 2000 mg/m2 とともに iv治療4日目に1回。 化学療法開始後5日目から幹細胞採取までフィルグラスチム10~12μg/kg。 CD34陽性細胞が>20/立方ミリメートルの血液になったときに末梢血前駆細胞収集(PBPC)を開始し、500万個のCD34陽性細胞が末梢血から収集されるまで続ける。 寛解導入療法の第 3 部は、第 2 部の終了から約 1 週間後に行われます。 エトポシド 240 mg/m2 を 4 日間等量に分割、メチルプレドニゾロン 2000 mg を 4 日間等用量に分割、シスプラチン 100 mg/m2 を 4 日間等用量に分割、シタラビン 2000 mg/m2 を化学療法の 4 日目に 1 回 ivおよび化学療法の 5 日目に pegfilgrastim 6 mg を 3 週間間隔で 2 回投与します。 強化治療のパート 1 は、導入治療のパート 3 の 2 回目のサイクルの 4 ~ 8 週間後に開始します。 高用量化学療法 (HD 化学療法) は、次のもので構成されます。 BCNU 300 mg/m2 を 1 日目に投与し、エトポシド 800 mg/m2 を 4 等分して 2~5 日目に投与し、シタラビン 1600 mg/m2 を 8 等分して 2~5 日目に投与し、メルファラン 140 mg を投与する/m2 は 6 日目に与えられます。 7 日目に、末梢血から収集された幹細胞 (誘導治療のパート 1 を参照) が患者に注入されます。 これは自家移植(ASCT)と呼ばれます。 フィルグラスチム 5 ug/kg を 14 日目 (化学療法の開始は 1 日目) から好中球が回復するまで投与します。
放射線療法は、自家移植後 4 ~ 8 週間で開始されます。
これは、最初に巨大な病変を有する患者(診断時に 10 cm を超える)、または寛解導入療法のパート 1 ~ 3 および地固め療法のパート 1 の後に病変が残存している患者に投与されます。 .
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠:3年
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3年
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完全寛解と全奏効率
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Pytlik Robert, M.D.、1st Department of Medicine, General University Hospital, Prague
- スタディディレクター:Marek Trněný, M.D., PhD.、General University Hospital, Prague
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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