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R-MegaCHOP-ESHAP-BEAM bei Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom mit hohem Risiko (R-MCEB)

10. November 2007 aktualisiert von: Czech Lymphoma Study Group

Phase-II-Studie zur intensiven Induktion (R-MegaCHOP/ESHAP), gefolgt von intensiver Konsolidierung (BEAM) bei der Behandlung von aggressiven B-Zell-Lymphomen mit hohem Risiko

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, ob die Zugabe von Rituximab zur intensiven Induktion (MegaCHOP/ESHAP) und Hochdosis-Konsolidierung (BEAM) das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten unter 65 Jahren mit aggressivem B-Zell-Lymphom und aaIPI 2 verbessert oder 3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien der Czech Lymphoma Study Group (4_2002) haben gezeigt, dass eine intensive Induktion (MegaCHOP – Cyclophosphamid 3 g/m2, Vincristin 2 mg, Adriamycin 75 mg/m2, Prednison 300 mg/m2 alle drei Wochen mit G-CSF für drei Zyklen, gefolgt von ESHAP – Etoposid 240 mg/m2, Cisplatin 100 mg/m2, Solumedrol 2000 mg und Cytarabin 2000 mg/m2 für drei Zyklen alle drei Wochen mit G-CSF), gefolgt von intensiver Konsolidierung (BEAM) und Unterstützung durch Stammzellen verbessert die Progression – freies Überleben bei erwachsenen Patienten (18-65 Jahre alt) mit aggressivem B-Zell-Lymphom (nämlich diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, primäres mediastinales B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad II) mit aaIPI 2 und nämlich mit aaIPI 3. Ziel dieser Studie war es herauszufinden, ob die Zugabe von vier bis sechs Dosen Rituximab 375 mg/m2 am ersten Tag jedes Zyklus der intensiven Induktion die Prognose dieser Patienten weiter verbessert.

Einschlusskriterien für diese Studie waren:

  • neu diagnostiziertes aggressives B-Zell-Lymphom, nämlich diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, primäres mediastinales B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad III
  • Alter 18-65 Jahre
  • altersangepasster IPI-Score (International Prognostic Index) 2 oder 3
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien waren:

  • rezidivierendes Lymphom
  • vorherige Behandlung (bis zu einem Zyklus der Standardvorbehandlung – COP, CHOP oder Steroide waren erlaubt und wurden später obligatorisch, um die Krankheitslast zu verringern und/oder den Leistungsstatus des Patienten zu verbessern)
  • Burkitt-Lymphom
  • Lymphoproliferation nach der Transplantation
  • ZNS-Beteiligung
  • anderer bösartiger Tumor in der Vorgeschichte, außer Basaliom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ
  • andere schwerwiegende Komorbidität

Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben

Sekundäre Endpunkte waren:

  • Rate der vollständigen Remission und Gesamtansprechrate
  • Gesamtüberleben
  • Toxizität des Protokolls, gemessen als Toxizität Grad III-IV und/oder Unfähigkeit, das Protokoll wie geplant abzuschließen

Die geplante Zahl der aufgelaufenen Patienten betrug 100.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • University Hospital Brno-Bohunice
      • Chomutov, Tschechische Republik, 430 12
        • Hospital Chomutov
      • Hradec Králové, Tschechische Republik, 500 05
        • University Hospital Hradec Kralove
      • Prague, Tschechische Republik, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechische Republik, 128 08
        • General University Hospital
      • Prague, Tschechische Republik, 150 00
        • University Hospital Motol
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik, 401 13
        • Hospital Usti nad Labem
      • České Budějovice, Tschechische Republik
        • Hospital České Budějovice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aggressives B-Zell-Lymphom, nämlich diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, primäres mediastinales B-Zell-Lymphom, follikuläres Lymphom Grad III
  • Alter 18-65 Jahre
  • Altersangepasster IPI-Score 2-3
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Burkitt-Lymphom
  • Lymphoproliferation nach der Transplantation
  • Vorherige Behandlung (bis zu einem Zyklus Standardvorbehandlung mit COP, CHOP oder Steroiden erlaubt und letztere obligatorisch, um die Tumorlast zu verringern und/oder den Leistungsstatus zu verbessern)
  • Anderer Tumor in der Vorgeschichte mit Ausnahme von Basaliom, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • ZNS-Beteiligung
  • Andere schwerwiegende Komorbiditäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Intensive Induktion gefolgt von Hochdosiskonsolidierung mit Stammzellunterstützung ± Strahlentherapie
Verfahren: Immuntherapie

Zusammen mit einer Induktionschemotherapie gegeben:

Rituximab – 375 mg/m2 iv alle 3 Wochen, 4-6 Dosen

Verfahren: Induktionsbehandlung Teil 1

Cyclophosphamid 3000 mg/m2 iv alle 3 Wochen, 3 Zyklen Vincristin 2 mg iv alle 3 Wochen, 3 Zyklen Doxorubicin 75 mg/m2 iv alle 3 Wochen, 3 Zyklen Prednisolon 300 mg/m2 aufgeteilt auf fünf Tage p.o. alle 3 Wochen, 3 Zyklen Pegfilgrastim 6 mg sc alle 3 Wochen.

Es werden 3 Zyklen bestehend aus einer Kombinationsbehandlung der oben genannten Medikamente gegeben.

Verfahren: Induktionsbehandlung Teil 2 mit PBPC-Sammlung

Beginnt drei Wochen nach dem letzten Zyklus von Einführung Teil 1.

Etoposid 240 mg/m2, aufgeteilt in gleiche Dosen für vier Tage, zusammen mit Methylprednisolon 2000 mg, aufgeteilt in gleiche Dosen für vier Tage, zusammen mit Cisplatin 100 mg/m2, aufgeteilt in gleiche Dosen für vier Tage, und zusammen mit Cytarabin 2000 mg/m2 iv eine Dosis am 4. Behandlungstag. Filgrastim 10-12 ug/kg ab Tag fünf nach Beginn der Chemotherapie bis zur Stammzellenentnahme.

Die Sammlung peripherer Blutvorläuferzellen (PBPC) wird begonnen, wenn CD34-positive Zellen > 20/Kubikmillimeter Blut sind, und fortgesetzt, bis 5 Millionen CD34-positive Zellen aus peripherem Blut gesammelt wurden.

Verfahren: Induktionsbehandlung Teil 3

Teil 3 der Induktionsbehandlung wird etwa eine Woche nach dem Ende von Teil 2 gegeben.

Etoposid 240 mg/m2, aufgeteilt in gleiche Dosen für vier Tage, Methylprednisolon 2000 mg, aufgeteilt in gleiche Dosen für vier Tage, Cisplatin 100 mg/m2, aufgeteilt in gleiche Dosen für vier Tage, Cytarabin 2000 mg/m2 iv eine Dosis am Tag 4 der Chemotherapie und Pegfilgrastim 6 mg am fünften Tag der Chemotherapie werden zweimal im Abstand von drei Wochen verabreicht.

Verfahren: Konsolidierungsbehandlung Teil 1: HD-Chemotherapie mit ASCT

Die Konsolidierungsbehandlung Teil 1 beginnt 4-8 Wochen nach dem zweiten Zyklus der Induktionsbehandlung Teil 3.

Die Hochdosis-Chemotherapie (HD-Chemotherapie) besteht aus:

BCNU 300 mg/m2 wird an Tag 1 gegeben, Etoposid 800 mg/m2, aufgeteilt in vier gleiche Dosen, wird an Tag 2-5 gegeben, Cytarabin 1600 mg/m2, aufgeteilt in acht gleiche Dosen, wird an Tag 2-5 gegeben, Melphalan 140 mg /m2 wird am 6. Tag angegeben.

An Tag 7 werden dem Patienten gesammelte Stammzellen aus peripherem Blut (siehe Induktionsbehandlung Teil 1) zurückinfundiert. Dies wird als autologe Transplantation (ASCT) bezeichnet. Filgrastim 5 ug/kg wird ab Tag 14 (Beginn der Chemotherapie ist Tag 1) bis zur Erholung der Neutrophilen verabreicht.

Strahlung: Konsolidierungsbehandlung Teil 2: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird 4-8 Wochen nach der autologen Transplantation begonnen. Es wird Patienten mit anfänglich massiver Erkrankung (>10 cm bei Diagnose) oder Patienten mit Resterkrankung nach der Induktionsbehandlung Teil 1-3 und der Konsolidierungsbehandlung Teil 1 verabreicht. 30-40 Gy werden in 2-Gy-Fraktionen über 3-4 Wochen verabreicht .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Vollständige Remission und Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Czech Lymphoma Study Group

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
Ministry of Health, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Pytlik Robert, M.D., 1st Department of Medicine, General University Hospital, Prague
  • Studienleiter: Marek Trněný, M.D., PhD., General University Hospital, Prague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLSG 5_02
  • NR-8231/3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom.

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