R-MegaCHOP-ESHAP-BEAM em pacientes com linfomas de células B agressivos de alto risco (R-MCEB)
Estudo de Fase II de Indução Intensiva (R-MegaCHOP/ESHAP) Seguido de Consolidação Intensiva (BEAM) no Tratamento de Linfomas de Células B Agressivos de Alto Risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Imunoterapia
- Procedimento: Tratamento de indução parte 1
- Procedimento: Tratamento de indução parte 2 com coleta de PBPC
- Procedimento: Tratamento de indução parte 3
- Procedimento: Tratamento de consolidação parte 1: quimioterapia HD com ASCT
- Radiação: Tratamento de consolidação parte 2: Radioterapia
Descrição detalhada
Um estudo anterior do Czech Lymphoma Study Group (4_2002) mostrou que a indução intensiva (MegaCHOP - Ciclofosfamida 3 g/m2, Vincristina 2 mg, Adriamicina 75 mg/m2, Prednisona 300 mg/m2 a cada três semanas com G-CSF por três ciclos, seguido por ESHAP - Etoposido 240 mg/m2, Cisplatina 100 mg/m2, Solumedrol 2000 mg e citarabina 2000 mg/m2 por três ciclos a cada três semanas com G-CSF) seguido de consolidação intensiva (BEAM) e suporte de células-tronco melhora a progressão- sobrevida livre em doentes adultos (18-65 anos) com linfoma agressivo de células B (nomeadamente, linfoma difuso de grandes células B, linfoma mediastinal primário de células B e linfoma folicular grau II) com aaIPI 2 e nomeadamente com aaIPI 3. Este estudo teve como objetivo descobrir se a adição de quatro a seis doses de Rituximabe 375 mg/m2 no primeiro dia de cada ciclo de indução intensiva melhora ainda mais o prognóstico desses pacientes.
Os critérios de inclusão para este estudo foram:
- linfoma agressivo de células B recentemente diagnosticado, ou seja, linfoma difuso de grandes células B, linfoma primário de células B do mediastino e linfoma folicular grau III
- idade 18-65 anos
- Pontuação IPI (Índice Prognóstico Internacional) ajustada por idade 2 ou 3
- Status de desempenho ECOG 0-3
- consentimento informado assinado
Os critérios de exclusão foram:
- linfoma recidivado
- tratamento anterior (até um ciclo de pré-tratamento padrão - COP, CHOP ou esteróides foi permitido e posteriormente tornou-se obrigatório para diminuir a carga da doença e/ou melhorar o status de desempenho do paciente)
- linfoma de Burkitt
- linfoproliferação pós-transplante
- envolvimento do SNC
- outro tumor maligno na história prévia, exceto basalioma, carcinoma escamocelular da pele ou carcinoma cervical in situ
- outra comorbidade grave
Os endpoints primários foram sobrevida livre de progressão
Os endpoints secundários foram:
- taxa de remissão completa e taxa de resposta geral
- sobrevida global
- toxicidade do protocolo, medida como toxicidade grau III-IV e/ou incapacidade de terminar o protocolo conforme planejado
O número planejado de pacientes acumulados foi de 100.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brno, República Checa, 625 00
- University Hospital Brno-Bohunice
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Chomutov, República Checa, 430 12
- Hospital Chomutov
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Hradec Králové, República Checa, 500 05
- University Hospital Hradec Kralove
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Prague, República Checa, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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Prague, República Checa, 128 08
- General University Hospital
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Prague, República Checa, 150 00
- University Hospital Motol
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Usti nad Labem, República Checa, 401 13
- Hospital Usti nad Labem
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České Budějovice, República Checa
- Hospital České Budějovice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma agressivo de células B, ou seja, linfoma difuso de grandes células B, linfoma primário de células B do mediastino, linfoma folicular grau III
- Idade 18-65 anos
- Pontuação IPI ajustada por idade 2-3
- Status de desempenho ECOG 0-3
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- linfoma de Burkitt
- Linfoproliferação pós-transplante
- Tratamento anterior (até um ciclo de pré-tratamento padrão com COP, CHOP ou esteróides permitido e obrigatório para diminuir a carga tumoral e/ou melhorar o status de desempenho)
- Outro tumor na história prévia, com exceção de basalioma, carcinoma de células escamosas da pele ou carcinoma cervical in situ
- Gravidez/lactação
- envolvimento do SNC
- Outras comorbidades graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Indução intensiva seguida de consolidação de alta dose com suporte de células-tronco ± radioterapia
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Administrado juntamente com a quimioterapia de indução: Rituximabe - 375 mg/m2 iv a cada 3 semanas, 4-6 doses ciclofosfamida 3.000 mg/m2 iv a cada 3 semanas, 3 ciclos de vincristina 2 mg iv a cada 3 semanas, 3 ciclos de doxorrubicina 75 mg/m2 iv a cada 3 semanas, 3 ciclos Prednisolona 300 mg/m2 dividido em cinco dias po a cada 3 semanas, 3 ciclos pegfilgrastim 6 mg sc a cada 3 semanas. São administrados 3 ciclos que consistem no tratamento combinado das drogas acima mencionadas. Começa três semanas após o último ciclo de indução parte 1. Etoposido 240 mg/m2 dividido em doses iguais por quatro dias, junto com metilprednisolona 2.000 mg dividido em doses iguais por quatro dias, junto com cisplatina 100 mg/m2 dividido em doses iguais por quatro dias e junto com citarabina 2.000 mg/m2 iv uma dose no 4º dia de tratamento. Filgrastim 10-12 ug/kg a partir do quinto dia após o início da quimioterapia até a coleta de células-tronco. A coleta de células progenitoras de sangue periférico (PBPC) é iniciada quando as células CD34 positivas são >20/milímetro cúbico de sangue e continua até que 5 milhões de células CD34 positivas sejam coletadas do sangue periférico. A Parte 3 do tratamento de indução é administrada aproximadamente uma semana após o final da Parte 2. Etoposido 240 mg/m2 dividido em doses iguais por quatro dias, metilprednisolona 2.000 mg dividido em doses iguais por quatro dias, cisplatina 100 mg/m2 dividido em doses iguais por quatro dias, citarabina 2.000 mg/m2 iv uma dose no dia 4 da quimioterapia e pegfilgrastim 6 mg no quinto dia de quimioterapia são administrados duas vezes com três semanas de intervalo. O tratamento de consolidação Parte 1 começa 4-8 semanas após o segundo ciclo do tratamento de indução Parte 3. A quimioterapia de alta dose (quimioterapia HD) consiste em: BCNU 300 mg/m2 é administrado no dia 1, etoposido 800 mg/m2 dividido em quatro doses iguais é administrado no dia 2-5, citarabina 1600 mg/m2 dividido em oito doses iguais é administrado no dia 2-5, melfalano 140 mg /m2 é dado no dia 6. No dia 7, as células-tronco coletadas do sangue periférico (consulte Tratamento de indução, parte 1) são infundidas de volta ao paciente. Isso é chamado de transplante autólogo (ASCT). Filgrastim 5 ug/kg é administrado a partir do dia 14 (o início da quimioterapia é o dia 1) até a recuperação dos neutrófilos.
A radioterapia é iniciada dada 4-8 semanas após o transplante autólogo.
É administrado a pacientes com doença inicialmente volumosa (>10 cm no diagnóstico) ou a pacientes com doença residual após tratamento de indução parte 1-3 e tratamento de consolidação parte 1. 30-40 Gy são administrados em frações de 2 Gy durante 3-4 semanas .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Remissão completa e taxa de resposta geral
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pytlik Robert, M.D., 1st Department of Medicine, General University Hospital, Prague
- Diretor de estudo: Marek Trněný, M.D., PhD., General University Hospital, Prague
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLSG 5_02
- NR-8231/3
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