Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

R-MegaCHOP-ESHAP-BEAM magas kockázatú agresszív B-sejtes limfómában szenvedő betegeknél (R-MCEB)

2007. november 10. frissítette: Czech Lymphoma Study Group

II. fázisú tanulmány az intenzív indukcióról (R-MegaCHOP/ESHAP), amelyet intenzív konszolidáció (BEAM) követ a magas kockázatú agresszív B-sejtes limfómák kezelésében

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy a rituximab intenzív indukcióhoz (MegaCHOP/ESHAP) és nagy dózisú konszolidációhoz (BEAM) történő hozzáadása javítja-e a progressziómentes és az általános túlélést 65 évnél fiatalabb agresszív B-sejtes limfómában és aaIPI 2-ben szenvedő betegeknél. vagy 3.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Cseh Lymphoma Study Group korábbi tanulmánya (4_2002) kimutatta, hogy az intenzív indukció (MegaCHOP - Cyclophosphamid 3 g/m2, Vincristine 2 mg, Adriamycin 75 mg/m2, Prednizon 300 mg/m2 háromhetente G-CSF-el három cikluson keresztül, ezt követi az ESHAP - Etoposide 240 mg/m2, Cisplatin 100 mg/m2, Solumedrol 2000 mg és cytarabin 2000 mg/m2 három hetente három ciklusban G-CSF-fel), majd intenzív konszolidáció (BEAM) és őssejttámogatás javítja a progressziót- szabad túlélés agresszív B-sejtes limfómában (nevezetesen diffúz nagy B-sejtes limfómában, primer mediastinalis B-sejtes limfómában és follikuláris limfómában II. fokozatú) szenvedő felnőtt betegeknél (18-65 évesek) aaIPI 2-vel és nevezetesen aaIPI 3-mal. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy kiderítse, hogy az intenzív indukció minden ciklusának első napján négy-hat adag 375 mg/m2 Rituximab adagolása tovább javítja-e ezeknek a betegeknek a prognózisát.

A vizsgálatban való részvétel kritériumai a következők voltak:

  • újonnan diagnosztizált agresszív B-sejtes limfóma, nevezetesen diffúz nagy B-sejtes limfóma, primer mediastinalis B-sejtes limfóma és follikuláris limfóma III.
  • életkor 18-65 év
  • életkorral kiigazított IPI (International Prognostic Index) pontszám 2 vagy 3
  • ECOG teljesítmény állapota 0-3
  • aláírt tájékozott beleegyezés

A kizárási kritériumok a következők voltak:

  • kiújult limfóma
  • korábbi kezelés (legfeljebb egy ciklus standard előkezelés - COP, CHOP vagy szteroidok megengedettek voltak, és később kötelezővé váltak a betegségteher csökkentése és/vagy a beteg teljesítőképességének javítása érdekében)
  • Burkitt limfóma
  • transzplantáció utáni limfoproliferáció
  • CNS érintettség
  • egyéb rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a basaliomát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot
  • egyéb súlyos komorbiditás

Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés volt

A másodlagos végpontok a következők voltak:

  • a teljes remisszió aránya és az általános válaszarány
  • általános túlélés
  • a protokoll toxicitása, III-IV fokozatú toxicitásként és/vagy a protokoll tervezett befejezésére való képtelenségként mérve

A tervezett betegek száma 100 volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
        • University Hospital Brno-Bohunice
      • Chomutov, Cseh Köztársaság, 430 12
        • Hospital Chomutov
      • Hradec Králové, Cseh Köztársaság, 500 05
        • University hospital Hradec Králové
      • Prague, Cseh Köztársaság, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague, Cseh Köztársaság, 128 08
        • General University Hospital
      • Prague, Cseh Köztársaság, 150 00
        • University Hospital Motol
      • Usti nad Labem, Cseh Köztársaság, 401 13
        • Hospital Usti nad Labem
      • České Budějovice, Cseh Köztársaság
        • Hospital České Budějovice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Agresszív B-sejtes limfóma, nevezetesen diffúz nagy B-sejtes limfóma, primer mediastinalis B-sejtes limfóma, III. fokozatú follikuláris limfóma
  • Életkor 18-65 év
  • Életkorhoz igazított IPI pontszám 2-3
  • ECOG teljesítmény állapota 0-3
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Burkitt limfóma
  • Transzplantáció utáni limfoproliferáció
  • Korábbi kezelés (legfeljebb egy ciklus standard előkezelés COP-val, CHOP-pal vagy szteroidokkal megengedett, utóbbi pedig kötelező a tumorterhelés csökkentése és/vagy a teljesítmény állapot javítása érdekében)
  • Egyéb daganat a kórtörténetben, kivéve a basaliomát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy az in situ méhnyakrákot
  • Terhesség/laktáció
  • CNS érintettség
  • Egyéb súlyos társbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Intenzív indukció, majd nagy dózisú konszolidáció őssejt támogatással ± sugárterápia
Eljárás: Immun terápia

Indukciós kemoterápiával együtt adva:

Rituximab - 375 mg/m2 iv 3 hetente, 4-6 adag

Eljárás: Indukciós kezelés 1. rész

ciklofoszfamid 3000 mg/m2 iv 3 hetente, 3 ciklus vincristin 2 mg iv 3 hetente, 3 ciklus 75 mg/m2 doxorubicin iv 3 hetente, 3 ciklus 300 mg/m2 prednizolon 5 napra osztva 3 hetente, 3 ciklus 6 mg pegfilgrasztim sc 3 hetente.

3 ciklust adnak, amelyek a fent említett gyógyszerek kombinációs kezeléséből állnak.

Eljárás: Indukciós kezelés 2. rész PBPC kollekcióval

Három héttel az Indukciós 1. rész utolsó ciklusa után kezdődik.

Etoposide 240 mg/m2 egyenlő adagokra osztva négy napig, 2000 mg metilprednizolonnal együtt egyenlő adagokra osztva négy napig, 100 mg/m2 ciszplatinnal egyenlő adagokra osztva négy napig, és 2000 mg/m2 citarabinnal együtt iv. egy adag a kezelés 4. napján. Filgrasztim 10-12 ug/ttkg a kemoterápia megkezdését követő ötödik naptól az őssejtgyűjtésig.

A perifériás vér progenitorsejt-gyűjtését (PBPC) akkor kezdjük meg, amikor a CD34-pozitív sejtek száma >20/m3, és addig folytatjuk, amíg 5 millió CD34-pozitív sejtet nem gyűjtünk a perifériás vérből.

Eljárás: Indukciós kezelés 3. rész

Az indukciós kezelés 3. részét körülbelül egy héttel a 2. rész vége után adják be.

Etoposide 240 mg/m2 egyenlő adagokra osztva négy napig, 2000 mg metilprednizolon egyenlő adagokra osztva négy napig, ciszplatin 100 mg/m2 egyenlő adagokra osztva négy napig, citarabin 2000 mg/m2 iv. egy adag a kemoterápia 4. napján és a kemoterápia ötödik napján 6 mg pegfilgrasztimot kétszer adnak be három hét különbséggel.

Eljárás: Konszolidációs kezelés 1. rész: HD-kemoterápia ASCT-vel

Az 1. rész konszolidációs kezelés 4-8 héttel a 3. rész indukciós kezelés második ciklusa után kezdődik.

A nagy dózisú kemoterápia (HD-kemoterápia) a következőkből áll:

BCNU 300 mg/m2-t az 1. napon, 800 mg/m2 etopozidot négy egyenlő adagra osztva a 2-5. napon, 1600 mg/m2 citarabint nyolc egyenlő adagra osztva a 2-5. napon, melfalánt 140 mg /m2 a 6. napon kerül megadásra.

A 7. napon a perifériás vérből összegyűjtött őssejteket (lásd az Indukciós kezelés 1. részét) visszajuttatjuk a páciensbe. Ezt autológ transzplantációnak (ASCT) nevezik. 5 ug/ttkg filgrasztimot adják a 14. naptól (a kemoterápia kezdete az 1. nap) a neutrofilek felépüléséig.

Sugárzás: Konszolidációs kezelés 2. rész: Sugárterápia
A sugárkezelést az autológ transzplantáció után 4-8 héttel kezdik meg. Kezdetben terjedelmes betegségben szenvedő betegeknek (>10 cm a diagnóziskor) vagy az indukciós kezelés 1-3. része és a konszolidációs kezelés 1. része után maradvány betegségben szenvedő betegeknek adják. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Teljes remisszió és általános válaszarány
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Czech Lymphoma Study Group

Együttműködők

Hoffmann-La Roche
Ministry of Health, Czech Republic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pytlik Robert, M.D., 1st Department of Medicine, General University Hospital, Prague
  • Tanulmányi igazgató: Marek Trněný, M.D., PhD., General University Hospital, Prague

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2007. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLSG 5_02
  • NR-8231/3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma.

Klinikai vizsgálatok a Immun terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel