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中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の成人における PH-797804 の有効性と安全性を評価する第 II 相試験。

2018年10月11日 更新者：Pfizer

中等度から重度の慢性閉塞症の成人における PH-797804 (0.5、3、6、および 10 MG) の 1 日 1 回経口投与の有効性と安全性を評価するための第 II 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究肺疾患 (COPD)。

PH-797804 は、COPD に関連する炎症を軽減する可能性のある強力な抗炎症薬です。 PH-797804 は COPD 患者に投与され、COPD における潜在的な安全性と有効性プロファイルを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires、Capital Federal、アルゼンチン、C1425DQI
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires、Capital Federal、アルゼンチン、C1426ABP
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires (CABA)、Capital Federal、アルゼンチン、C1428DDE
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • Almere、オランダ、1311 RL
        • Pfizer Investigational Site
      • Zutphen、オランダ、7207 BA
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park、South Australia、オーストラリア、5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Heraklion、ギリシャ、711 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Larissa、ギリシャ、41 110
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ
      • Cvikov、チェコ、471 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Kutna Hora、チェコ、283 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec、チェコ、460 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5、チェコ、153 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Strakonice、チェコ、387 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor、チェコ、39001
        • Pfizer Investigational Site
  • チリ
      • Talca、チリ、3460001
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia、Santiago, RM、チリ、7500691
        • Pfizer Investigational Site
    • V Región
      • Valparaiso、V Región、チリ、2352499
        • Pfizer Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1036
        • Pfizer Investigational Site
      • Deszk、ハンガリー、6772
        • Pfizer Investigational Site
      • Pecs、ハンガリー、7626
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Lille、フランス、59042 CEDEX
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille、フランス、13009
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier、フランス、34295 CEDEX 5
        • Pfizer Investigational Site
      • Perpignan、フランス、66000
        • Pfizer Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150023
        • Pfizer Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Durban、南アフリカ、4126
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban、Kwa-Zulu Natal、南アフリカ、4001
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韓民国
      • Anyang、大韓民国、431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -40歳から80歳までの男性または女性の被験者。
  • -少なくとも6か月間、中等度から重度のCOPD（GOLD）と診断され、ステージII〜III疾患の基準を満たす被験者は、スクリーニング前の少なくとも1か月間安定した疾患を患っていた必要があります。
  • 被験者は、少なくとも10パック年の喫煙歴があり、現在の喫煙者または6か月以上前に禁煙した元喫煙者でなければなりません。

除外基準:

  • -前年に経口ステロイドによる治療を必要とするCOPDの2回以上の増悪、またはスクリーニングから3か月以内にCOPDの治療のための入院、または前年中に2回以上。
  • -重大な心血管疾患の病歴または存在。
  • 心電図異常。
  • -この研究の実施、安全性、または結果の解釈を妨げる可能性のある重大な付随する臨床疾患。
  • 臓器または血液の障害の証拠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：PH-797804
4 つの用量レベルの PH-797804
薬：PH-797804
4 つの用量レベルの PH-797804

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6週間の治療中および治療後2週間までの安全性と忍容性の対策（AE、12誘導心電図、ラボの安全性）。
時間枠：6週間
6週間
スパイロメトリーは、治療の 6 週間および治療後 2 週間まで測定します。
時間枠：6週間
6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ピーク呼気流量。
時間枠：6週間
6週間
ファーマコゲノミクス用の血液サンプル
時間枠：6週間
6週間
薬物動態のための血液サンプル
時間枠：6週間
6週間
気管支拡張薬の使用を救う。
時間枠：6週間
6週間
呼吸困難指数スコア。
時間枠：6週間
6週間
全体的な変化の印象 (患者と臨床医)。
時間枠：6週間
6週間
症状スコア。
時間枠：6週間
6週間
バイオマーカー用の血液サンプル
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月11日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6631011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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