중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 성인에서 PH-797804의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구.
2018년 10월 11일 업데이트: Pfizer
중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 장애가 있는 성인에서 1일 1회 경구 투여된 PH-797804(0.5, 3, 6 및 10 MG)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 폐질환(COPD).
PH-797804는 COPD와 관련된 염증을 감소시킬 수 있는 강력한 항염증제입니다.
PH-797804는 COPD 환자에게 투여되어 COPD에서 잠재적인 안전성 및 효능 프로파일을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- Pfizer Investigational Site
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Heraklion, 그리스, 711 10
- Pfizer Investigational Site
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Larissa, 그리스, 41 110
- Pfizer Investigational Site
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Pfizer Investigational Site
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Durban, 남아프리카, 4126
- Pfizer Investigational Site
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Kwa-Zulu Natal
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Durban, Kwa-Zulu Natal, 남아프리카, 4001
- Pfizer Investigational Site
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Almere, 네덜란드, 1311 RL
- Pfizer Investigational Site
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Zutphen, 네덜란드, 7207 BA
- Pfizer Investigational Site
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Anyang, 대한민국, 431-070
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Pfizer Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- Pfizer Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150023
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Pfizer Investigational Site
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, 아르헨티나, C1425DQI
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Capital Federal, 아르헨티나, C1426ABP
- Pfizer Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires (CABA), Capital Federal, 아르헨티나, C1428DDE
- Pfizer Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Pfizer Investigational Site
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Pfizer Investigational Site
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Cvikov, 체코, 471 54
- Pfizer Investigational Site
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Kutna Hora, 체코, 283 01
- Pfizer Investigational Site
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Liberec, 체코, 460 01
- Pfizer Investigational Site
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Praha 5, 체코, 153 00
- Pfizer Investigational Site
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Strakonice, 체코, 387 01
- Pfizer Investigational Site
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Tabor, 체코, 39001
- Pfizer Investigational Site
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Talca, 칠레, 3460001
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, RM
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Providencia, Santiago, RM, 칠레, 7500691
- Pfizer Investigational Site
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V Región
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Valparaiso, V Región, 칠레, 2352499
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3S8
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Pfizer Investigational Site
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Pfizer Investigational Site
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Lille, 프랑스, 59042 CEDEX
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13009
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, 프랑스, 34295 CEDEX 5
- Pfizer Investigational Site
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Perpignan, 프랑스, 66000
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1125
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, 헝가리, H-1036
- Pfizer Investigational Site
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Deszk, 헝가리, 6772
- Pfizer Investigational Site
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Pecs, 헝가리, 7626
- Pfizer Investigational Site
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, 호주, 5041
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 적어도 6개월 동안 중등도 내지 중증 COPD(GOLD) 진단을 받았고 II-III기 질환에 대한 기준을 충족하는 피험자는 스크리닝 전 적어도 1개월 동안 안정적인 질환을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 최소 10갑년의 흡연 이력이 있어야 하며 현재 흡연자이거나 > 6개월 전에 금연한 이전 흡연자여야 합니다.
제외 기준:
- 전년도에 경구용 스테로이드 치료를 요하는 COPD 악화가 2회 이상 또는 스크리닝 3개월 이내에 COPD 치료를 위해 입원한 적이 있거나 전년도에 2회 이상.
- 중요한 심혈관 질환의 병력 또는 존재.
- 심전도 이상.
- 본 연구의 수행, 안전성 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 중대한 수반되는 임상 질환.
- 장기 또는 혈액 장애의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: PH-797804
4가지 용량 수준의 PH-797804
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4가지 용량 수준의 PH-797804
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 6주 동안 및 치료 후 최대 2주 동안의 안전성 및 내약성 측정(AE, 12-리드 ECG, 검사실 안전).
기간: 6주
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6주
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치료 6주 동안 및 치료 후 최대 2주 동안 폐활량계 측정.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 호기 유량.
기간: 6주
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6주
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약물유전체학을 위한 혈액 샘플
기간: 6주
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6주
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약동학을 위한 혈액 샘플
기간: 6주
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6주
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구조 기관지 확장제 사용.
기간: 6주
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6주
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호흡곤란 지수 점수.
기간: 6주
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6주
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전반적인 변화에 대한 인상(환자 및 임상의).
기간: 6주
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6주
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증상 점수.
기간: 6주
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6주
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바이오마커용 혈액 샘플
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6631011
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