Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de PH-797804 en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.
11 de octubre de 2018 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de PH-797804 administrado por vía oral una vez al día (0.5, 3, 6 y 10 MG) en adultos con enfermedad obstructiva crónica de moderada a grave. Enfermedad Pulmonar (EPOC).
PH-797804 es un potente fármaco antiinflamatorio que puede reducir la inflamación asociada con la EPOC.
PH-797804 se dosificará a pacientes con EPOC para evaluar su posible perfil de seguridad y eficacia en la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Pfizer Investigational Site
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1425DQI
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1426ABP
- Pfizer Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires (CABA), Capital Federal, Argentina, C1428DDE
- Pfizer Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Pfizer Investigational Site
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Pfizer Investigational Site
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Cvikov, Chequia, 471 54
- Pfizer Investigational Site
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Kutna Hora, Chequia, 283 01
- Pfizer Investigational Site
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Liberec, Chequia, 460 01
- Pfizer Investigational Site
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Praha 5, Chequia, 153 00
- Pfizer Investigational Site
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Strakonice, Chequia, 387 01
- Pfizer Investigational Site
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Tabor, Chequia, 39001
- Pfizer Investigational Site
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Talca, Chile, 3460001
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, RM
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Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500691
- Pfizer Investigational Site
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V Región
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Valparaiso, V Región, Chile, 2352499
- Pfizer Investigational Site
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Anyang, Corea, república de, 431-070
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Pfizer Investigational Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- Pfizer Investigational Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150023
- Pfizer Investigational Site
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Lille, Francia, 59042 CEDEX
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, Francia, 13009
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, Francia, 34295 CEDEX 5
- Pfizer Investigational Site
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Perpignan, Francia, 66000
- Pfizer Investigational Site
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Athens, Grecia, 10676
- Pfizer Investigational Site
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Heraklion, Grecia, 711 10
- Pfizer Investigational Site
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Larissa, Grecia, 41 110
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1125
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Hungría, H-1036
- Pfizer Investigational Site
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Deszk, Hungría, 6772
- Pfizer Investigational Site
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Pecs, Hungría, 7626
- Pfizer Investigational Site
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Szombathely, Hungría, 9700
- Pfizer Investigational Site
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Almere, Países Bajos, 1311 RL
- Pfizer Investigational Site
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Zutphen, Países Bajos, 7207 BA
- Pfizer Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Pfizer Investigational Site
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Pfizer Investigational Site
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Durban, Sudáfrica, 4126
- Pfizer Investigational Site
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Kwa-Zulu Natal
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Durban, Kwa-Zulu Natal, Sudáfrica, 4001
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre, inclusive, las edades de 40 y 80 años.
- Sujetos con un diagnóstico, durante al menos 6 meses, de EPOC de moderada a grave (GOLD) y que cumplen los criterios para la enfermedad en estadio II-III, los sujetos deben haber tenido una enfermedad estable durante al menos 1 mes antes de la selección.
- Los sujetos deben tener un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año y ser fumadores actuales o ex fumadores que abandonaron hace > 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Más de 2 exacerbaciones de la EPOC que requirieron tratamiento con esteroides orales en el año anterior u hospitalización para el tratamiento de la EPOC dentro de los 3 meses posteriores a la selección o más de dos veces durante el año anterior.
- Historia o presencia de enfermedad cardiovascular significativa.
- Anomalías en el ECG.
- Enfermedad clínica concomitante significativa que podría interferir con la realización, seguridad o interpretación de los resultados de este estudio.
- Evidencia de trastornos de órganos o de la sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
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Experimental: PH-797804
PH-797804 en cuatro niveles de dosis
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PH-797804 en cuatro niveles de dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas de seguridad y tolerabilidad (EA, ECG de 12 derivaciones, seguridad de laboratorio) durante 6 semanas de tratamiento y hasta 2 semanas después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de espirometría durante 6 semanas de tratamiento y hasta 2 semanas post tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de flujo espiratorio máximo.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Muestra de sangre para farmacogenómica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Muestra de sangre para farmacocinética
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Uso de broncodilatadores de rescate.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Puntuaciones del índice de disnea.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Impresión global de cambio (paciente y clínico).
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Puntuaciones de síntomas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Muestra de sangre para biomarcadores
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6631011
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