Um estudo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do PH-797804 em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave.
11 de outubro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase II, para avaliar a eficácia e a segurança do PH-797804 (0,5, 3, 6 e 10 mg) administrado uma vez ao dia por via oral em adultos com obstrução crônica moderada a grave Doença Pulmonar (DPOC).
PH-797804 é um fármaco anti-inflamatório potente que pode reduzir a inflamação associada à DPOC.
PH-797804 será administrado a pacientes com DPOC para avaliar seu potencial perfil de segurança e eficácia na DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Pfizer Investigational Site
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1425DQI
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1426ABP
- Pfizer Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires (CABA), Capital Federal, Argentina, C1428DDE
- Pfizer Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Pfizer Investigational Site
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Pfizer Investigational Site
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Talca, Chile, 3460001
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, RM
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Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500691
- Pfizer Investigational Site
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V Región
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Valparaiso, V Región, Chile, 2352499
- Pfizer Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Pfizer Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150023
- Pfizer Investigational Site
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Lille, França, 59042 CEDEX
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, França, 13009
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, França, 34295 CEDEX 5
- Pfizer Investigational Site
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Perpignan, França, 66000
- Pfizer Investigational Site
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Athens, Grécia, 10676
- Pfizer Investigational Site
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Heraklion, Grécia, 711 10
- Pfizer Investigational Site
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Larissa, Grécia, 41 110
- Pfizer Investigational Site
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Almere, Holanda, 1311 RL
- Pfizer Investigational Site
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Zutphen, Holanda, 7207 BA
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1125
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Hungria, H-1036
- Pfizer Investigational Site
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Deszk, Hungria, 6772
- Pfizer Investigational Site
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Pecs, Hungria, 7626
- Pfizer Investigational Site
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Szombathely, Hungria, 9700
- Pfizer Investigational Site
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Pfizer Investigational Site
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Anyang, Republica da Coréia, 431-070
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Pfizer Investigational Site
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Cvikov, Tcheca, 471 54
- Pfizer Investigational Site
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Kutna Hora, Tcheca, 283 01
- Pfizer Investigational Site
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Liberec, Tcheca, 460 01
- Pfizer Investigational Site
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Praha 5, Tcheca, 153 00
- Pfizer Investigational Site
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Strakonice, Tcheca, 387 01
- Pfizer Investigational Site
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Tabor, Tcheca, 39001
- Pfizer Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Pfizer Investigational Site
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Durban, África do Sul, 4126
- Pfizer Investigational Site
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Kwa-Zulu Natal
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Durban, Kwa-Zulu Natal, África do Sul, 4001
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo, as idades de 40 e 80 anos.
- Indivíduos com diagnóstico, por pelo menos 6 meses, de DPOC moderada a grave (GOLD) e que atendem aos critérios para doença em Estágio II-III, os indivíduos devem ter doença estável por pelo menos 1 mês antes da triagem.
- Os indivíduos devem ter um histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço e ser fumantes atuais ou ex-fumantes que desistiram > 6 meses atrás.
Critério de exclusão:
- Mais de 2 exacerbações de DPOC exigindo tratamento com esteróides orais no ano anterior ou hospitalização para tratamento de DPOC dentro de 3 meses após a triagem ou mais de duas vezes durante o ano anterior.
- História ou presença de doença cardiovascular significativa.
- Anormalidades eletrocardiográficas.
- Doença clínica concomitante significativa que possa interferir na condução, segurança ou interpretação dos resultados deste estudo.
- Evidência de distúrbios de órgãos ou sangue.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: PH-797804
PH-797804 em quatro níveis de dosagem
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PH-797804 em quatro níveis de dosagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas de segurança e tolerabilidade (EAs, ECG de 12 derivações, segurança laboratorial) durante 6 semanas de tratamento e até 2 semanas após o tratamento.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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A espirometria mede durante 6 semanas de tratamento e até 2 semanas após o tratamento.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pico do fluxo expiratório.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
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Amostra de sangue para farmacogenômica
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Amostra de sangue para farmacocinética
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
|
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Uso de broncodilatador de resgate.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Pontuações do índice de dispneia.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Impressão global da mudança (paciente e clínico).
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Pontuações de sintomas.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Amostra de sangue para biomarcadores
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
16 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6631011
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