Vaihe II, tutkimus PH-797804:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä suun kautta annetun PH-797804 (0,5, 3, 6 ja 10 MG) tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivi Keuhkosairaus (COPD).
PH-797804 on voimakas tulehdusta ehkäisevä lääke, joka voi vähentää keuhkoahtaumatautiin liittyvää tulehdusta.
PH-797804 annostellaan keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille sen mahdollisen turvallisuus- ja tehoprofiilin arvioimiseksi keuhkoahtaumataudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almere, Alankomaat, 1311 RL
- Pfizer Investigational Site
-
Zutphen, Alankomaat, 7207 BA
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Pfizer Investigational Site
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentiina, C1425DQI
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentiina, C1426ABP
- Pfizer Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires (CABA), Capital Federal, Argentiina, C1428DDE
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Talca, Chile, 3460001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago, RM
-
Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500691
- Pfizer Investigational Site
-
-
V Región
-
Valparaiso, V Región, Chile, 2352499
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Pfizer Investigational Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta, 431-070
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- Pfizer Investigational Site
-
Heraklion, Kreikka, 711 10
- Pfizer Investigational Site
-
Larissa, Kreikka, 41 110
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59042 CEDEX
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Ranska, 13009
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Ranska, 34295 CEDEX 5
- Pfizer Investigational Site
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cvikov, Tšekki, 471 54
- Pfizer Investigational Site
-
Kutna Hora, Tšekki, 283 01
- Pfizer Investigational Site
-
Liberec, Tšekki, 460 01
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 5, Tšekki, 153 00
- Pfizer Investigational Site
-
Strakonice, Tšekki, 387 01
- Pfizer Investigational Site
-
Tabor, Tšekki, 39001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- Pfizer Investigational Site
-
Budapest, Unkari, H-1036
- Pfizer Investigational Site
-
Deszk, Unkari, 6772
- Pfizer Investigational Site
-
Pecs, Unkari, 7626
- Pfizer Investigational Site
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Pfizer Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150023
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 40–80-vuotiaat mukaan lukien.
- Koehenkilöillä, joilla on vähintään 6 kuukauden diagnoosi keskivaikea tai vaikea COPD (GOLD) ja jotka täyttävät vaiheen II-III taudin kriteerit, koehenkilöillä on oltava stabiili sairaus vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Koehenkilöillä on oltava tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta ja heidän on oltava nykyisiä tupakoitsijoita tai entisiä tupakoitsijoita, jotka ovat lopettaneet yli 6 kuukautta sitten.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 2 keuhkoahtaumataudin pahenemista, jotka vaativat hoitoa suun kautta otetuilla steroideilla edellisen vuoden aikana tai sairaalahoitoa keuhkoahtaumataudin hoitoon kolmen kuukauden sisällä seulonnasta tai yli kaksi kertaa edellisen vuoden aikana.
- Merkittävien sydän- ja verisuonitautien historia tai esiintyminen.
- EKG:n poikkeavuuksia.
- Merkittävä samanaikainen kliininen sairaus, joka voi häiritä tämän tutkimuksen suorittamista, turvallisuutta tai tulosten tulkintaa.
- Todisteet elin- tai verihäiriöistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: PH-797804
PH-797804 neljällä annostasolla
|
PH-797804 neljällä annostasolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus- ja siedettävyystoimenpiteet (AE, 12-kytkentäinen EKG, laboratorioturvallisuus) 6 viikon hoidon aikana ja enintään 2 viikkoa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Spirometria mitataan 6 viikon hoidon aikana ja enintään 2 viikkoa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Verinäyte farmakogenomiikkaa varten
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Verinäyte farmakokinetiikkaa varten
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttö.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Hengenahdistusindeksin pisteet.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Globaali vaikutelma muutoksesta (potilas ja lääkäri).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Oirepisteet.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Verinäyte biomarkkereille
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6631011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .