Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PH-797804 hos voksne med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

11. oktober 2018 opdateret af: Pfizer

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret PH-797804 én gang dagligt (0,5, 3, 6 og 10 MG) hos voksne med moderat til svær kronisk obstruktiv tilstand. Lungesygdom (KOL).

PH-797804 er et potent anti-inflammatorisk lægemiddel, der kan reducere den inflammation, der er forbundet med KOL. PH-797804 vil blive doseret til patienter med KOL for at evaluere dets potentielle sikkerheds- og effektprofil ved KOL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1425DQI
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1426ABP
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires (CABA), Capital Federal, Argentina, C1428DDE
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Talca, Chile, 3460001
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500691
        • Pfizer Investigational Site
    • V Región
      • Valparaiso, V Región, Chile, 2352499
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150023
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59042 CEDEX
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295 CEDEX 5
        • Pfizer Investigational Site
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Pfizer Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Larissa, Grækenland, 41 110
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Almere, Holland, 1311 RL
        • Pfizer Investigational Site
      • Zutphen, Holland, 7207 BA
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4126
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Cvikov, Tjekkiet, 471 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Kutna Hora, Tjekkiet, 283 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Tjekkiet, 460 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 153 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Strakonice, Tjekkiet, 387 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor, Tjekkiet, 39001
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Pfizer Investigational Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Pfizer Investigational Site
      • Pecs, Ungarn, 7626
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem og inklusive i alderen 40 og 80 år.
  • Forsøgspersoner med diagnosen moderat til svær KOL (GOLD) i mindst 6 måneder, og som opfylder kriterierne for trin II-III sygdom, skal forsøgspersoner have haft stabil sygdom i mindst 1 måned før screening.
  • Forsøgspersoner skal have en rygehistorie på mindst 10 pakkeår og være nuværende rygere eller tidligere rygere, der holdt op for > 6 måneder siden.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 eksacerbationer af KOL, der kræver behandling med orale steroider i det foregående år eller hospitalsindlæggelse til behandling af KOL inden for 3 måneder efter screening eller mere end to gange i løbet af det foregående år.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom.
  • EKG abnormiteter.
  • Signifikant samtidig klinisk sygdom, der kunne interferere med udførelsen, sikkerheden eller fortolkningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse.
  • Bevis på organ- eller blodsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: PH-797804
PH-797804 ved fire dosisniveauer
Medicin: PH-797804
PH-797804 ved fire dosisniveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsforanstaltninger (AE'er, 12-aflednings-EKG, laboratoriesikkerhed) i 6 ugers behandling og op til 2 uger efter behandling.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Spirometri måler i løbet af 6 ugers behandling og op til 2 uger efter behandlingen.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Blodprøve til farmakogenomi
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Blodprøve til farmakokinetik
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Rescue bronkodilatator brug.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Dyspnø-indeksscore.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Globalt indtryk af forandring (patient og kliniker).
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Symptomscore.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Blodprøve til biomarkører
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2007

Først opslået (Skøn)

16. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6631011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner