Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di PH-797804 negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.
11 ottobre 2018 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza del PH-797804 somministrato una volta al giorno per via orale (0,5, 3, 6 e 10 mg) negli adulti con ostruzione cronica da moderata a grave Malattie polmonari (BPCO).
PH-797804 è un potente farmaco antinfiammatorio che può ridurre l'infiammazione associata alla BPCO.
PH-797804 sarà somministrato a pazienti con BPCO per valutare il suo potenziale profilo di sicurezza ed efficacia nella BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Pfizer Investigational Site
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1425DQI
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1426ABP
- Pfizer Investigational Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires (CABA), Capital Federal, Argentina, C1428DDE
- Pfizer Investigational Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Pfizer Investigational Site
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
- Pfizer Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Pfizer Investigational Site
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Pfizer Investigational Site
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Cvikov, Cechia, 471 54
- Pfizer Investigational Site
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Kutna Hora, Cechia, 283 01
- Pfizer Investigational Site
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Liberec, Cechia, 460 01
- Pfizer Investigational Site
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Praha 5, Cechia, 153 00
- Pfizer Investigational Site
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Strakonice, Cechia, 387 01
- Pfizer Investigational Site
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Tabor, Cechia, 39001
- Pfizer Investigational Site
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Talca, Chile, 3460001
- Pfizer Investigational Site
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Santiago, RM
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Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500691
- Pfizer Investigational Site
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V Región
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Valparaiso, V Región, Chile, 2352499
- Pfizer Investigational Site
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Anyang, Corea, Repubblica di, 431-070
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Pfizer Investigational Site
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Pfizer Investigational Site
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150023
- Pfizer Investigational Site
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Lille, Francia, 59042 CEDEX
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, Francia, 13009
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier, Francia, 34295 CEDEX 5
- Pfizer Investigational Site
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Perpignan, Francia, 66000
- Pfizer Investigational Site
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Athens, Grecia, 10676
- Pfizer Investigational Site
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Heraklion, Grecia, 711 10
- Pfizer Investigational Site
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Larissa, Grecia, 41 110
- Pfizer Investigational Site
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Almere, Olanda, 1311 RL
- Pfizer Investigational Site
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Zutphen, Olanda, 7207 BA
- Pfizer Investigational Site
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Pfizer Investigational Site
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Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Pfizer Investigational Site
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Durban, Sud Africa, 4126
- Pfizer Investigational Site
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Kwa-Zulu Natal
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Durban, Kwa-Zulu Natal, Sud Africa, 4001
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1125
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Ungheria, H-1036
- Pfizer Investigational Site
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Deszk, Ungheria, 6772
- Pfizer Investigational Site
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Pecs, Ungheria, 7626
- Pfizer Investigational Site
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Szombathely, Ungheria, 9700
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 40 e gli 80 anni compresi.
- Soggetti con diagnosi, da almeno 6 mesi, di BPCO da moderata a grave (GOLD) e che soddisfano i criteri per la malattia in stadio II-III, i soggetti devono aver avuto una malattia stabile per almeno 1 mese prima dello screening.
- I soggetti devono avere una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno ed essere fumatori attuali o ex fumatori che hanno smesso da > 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- - Più di 2 riacutizzazioni di BPCO che hanno richiesto il trattamento con steroidi orali nell'anno precedente o il ricovero in ospedale per il trattamento della BPCO entro 3 mesi dallo screening o più di due volte durante l'anno precedente.
- Storia o presenza di malattie cardiovascolari significative.
- Anomalie dell'ECG.
- Malattia clinica concomitante significativa che potrebbe interferire con la condotta, la sicurezza o l'interpretazione dei risultati di questo studio.
- Evidenza di malattie degli organi o del sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: PH-797804
PH-797804 a quattro livelli di dose
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PH-797804 a quattro livelli di dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misure di sicurezza e tollerabilità (AE, ECG a 12 derivazioni, sicurezza di laboratorio) durante 6 settimane di trattamento e fino a 2 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misurazioni spirometriche durante 6 settimane di trattamento e fino a 2 settimane dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Flusso espiratorio di picco.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Campione di sangue per farmacogenomica
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Campione di sangue per farmacocinetica
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Uso del broncodilatatore di salvataggio.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Punteggi dell'indice di dispnea.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Impressione globale del cambiamento (paziente e medico).
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Punteggi dei sintomi.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Campione di sangue per biomarcatori
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6631011
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