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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PH-797804 bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oral verabreichtem PH-797804 (0,5, 3, 6 und 10 MG) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer chronischer obstruktiver Erkrankung Lungenkrankheit (COPD).

PH-797804 ist ein starkes entzündungshemmendes Medikament, das die mit COPD verbundene Entzündung reduzieren kann. PH-797804 wird Patienten mit COPD verabreicht, um sein potenzielles Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil bei COPD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1425DQI
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1426ABP
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires (CABA), Capital Federal, Argentinien, C1428DDE
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Talca, Chile, 3460001
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago, RM
      • Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500691
        • Pfizer Investigational Site
    • V Región
      • Valparaiso, V Región, Chile, 2352499
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59042 CEDEX
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295 CEDEX 5
        • Pfizer Investigational Site
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Pfizer Investigational Site
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • Pfizer Investigational Site
      • Larissa, Griechenland, 41 110
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von, 431-070
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1311 RL
        • Pfizer Investigational Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 BA
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Pfizer Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150023
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4126
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Südafrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechien
      • Cvikov, Tschechien, 471 54
        • Pfizer Investigational Site
      • Kutna Hora, Tschechien, 283 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Tschechien, 460 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 153 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Strakonice, Tschechien, 387 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Tabor, Tschechien, 39001
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Pfizer Investigational Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Pfizer Investigational Site
      • Pecs, Ungarn, 7626
        • Pfizer Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen einschließlich 40 und 80 Jahren.
  • Patienten, bei denen seit mindestens 6 Monaten eine mittelschwere bis schwere COPD (GOLD) diagnostiziert wurde und die die Kriterien für eine Erkrankung im Stadium II-III erfüllen, müssen vor dem Screening mindestens 1 Monat lang eine stabile Krankheit gehabt haben.
  • Die Probanden müssen eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren haben und aktuelle Raucher oder Ex-Raucher sein, die vor > 6 Monaten aufgehört haben.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 2 COPD-Exazerbationen, die eine Behandlung mit oralen Steroiden im Vorjahr erforderten, oder Krankenhausaufenthalt zur Behandlung von COPD innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder mehr als zweimal im Vorjahr.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • EKG-Anomalien.
  • Signifikante klinische Begleiterkrankung, die die Durchführung, Sicherheit oder Interpretation der Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  • Hinweise auf Organ- oder Bluterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: PH-797804
PH-797804 in vier Dosierungsstufen
Arzneimittel: PH-797804
PH-797804 in vier Dosierungsstufen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahmen (UEs, 12-Kanal-EKG, Laborsicherheit) während der 6-wöchigen Behandlung und bis zu 2 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Spirometrie misst während 6 Wochen der Behandlung und bis zu 2 Wochen nach der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale exspiratorische Flussrate.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Blutprobe für die Pharmakogenomik
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Blutprobe für die Pharmakokinetik
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Verwendung von Bronchodilatatoren zur Rettung.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Dyspnoe-Index-Scores.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Globaler Eindruck der Veränderung (Patient und Kliniker).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Symptomwerte.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Blutprobe für Biomarker
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6631011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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