Fáze II, studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PH-797804 u dospělých se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
11. října 2018 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného přípravku PH-797804 (0,5, 3, 6 a 10 MG) jednou denně u dospělých se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční Plicní onemocnění (CHOPN).
PH-797804 je silný protizánětlivý lék, který může snížit zánět spojený s CHOPN.
PH-797804 bude podáván pacientům s CHOPN k vyhodnocení jeho potenciálního profilu bezpečnosti a účinnosti u CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Pfizer Investigational Site
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1425DQI
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1426ABP
- Pfizer Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires (CABA), Capital Federal, Argentina, C1428DDE
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Talca, Chile, 3460001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago, RM
-
Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500691
- Pfizer Investigational Site
-
-
V Región
-
Valparaiso, V Región, Chile, 2352499
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59042 CEDEX
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13009
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Francie, 34295 CEDEX 5
- Pfizer Investigational Site
-
Perpignan, Francie, 66000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere, Holandsko, 1311 RL
- Pfizer Investigational Site
-
Zutphen, Holandsko, 7207 BA
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- Pfizer Investigational Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Jižní Afrika, 4001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang, Korejská republika, 431-070
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Pfizer Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, H-1036
- Pfizer Investigational Site
-
Deszk, Maďarsko, 6772
- Pfizer Investigational Site
-
Pecs, Maďarsko, 7626
- Pfizer Investigational Site
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
- Pfizer Investigational Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150023
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cvikov, Česko, 471 54
- Pfizer Investigational Site
-
Kutna Hora, Česko, 283 01
- Pfizer Investigational Site
-
Liberec, Česko, 460 01
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 5, Česko, 153 00
- Pfizer Investigational Site
-
Strakonice, Česko, 387 01
- Pfizer Investigational Site
-
Tabor, Česko, 39001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- Pfizer Investigational Site
-
Heraklion, Řecko, 711 10
- Pfizer Investigational Site
-
Larissa, Řecko, 41 110
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 40 až 80 let včetně.
- Subjekty s diagnózou po dobu alespoň 6 měsíců střední až těžké CHOPN (GOLD) a kteří splňují kritéria pro stadium II-III onemocnění, jedinci musí mít stabilní onemocnění po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem.
- Subjekty musí mít kuřáckou anamnézu alespoň 10 balených let a být současnými kuřáky nebo bývalými kuřáky, kteří přestali před > 6 měsíci.
Kritéria vyloučení:
- Více než 2 exacerbace CHOPN vyžadující léčbu perorálními steroidy v předchozím roce nebo hospitalizaci pro léčbu CHOPN během 3 měsíců od screeningu nebo více než dvakrát během předchozího roku.
- Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního onemocnění.
- Abnormality EKG.
- Významné souběžné klinické onemocnění, které by mohlo narušit provádění, bezpečnost nebo interpretaci výsledků této studie.
- Důkazy o poruchách orgánů nebo krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: PH-797804
PH-797804 ve čtyřech dávkových úrovních
|
PH-797804 ve čtyřech dávkových úrovních
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra bezpečnosti a snášenlivosti (AE, 12svodové EKG, laboratorní bezpečnost) během 6 týdnů léčby a až 2 týdny po léčbě.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Spirometrie měří během 6 týdnů léčby a až 2 týdny po léčbě.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Špičkový výdechový průtok.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Vzorek krve pro farmakogenomiku
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Vzorek krve pro farmakokinetiku
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Záchranné použití bronchodilatátoru.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Skóre indexu dušnosti.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Globální dojem změny (pacient a lékař).
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Skóre symptomů.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Vzorek krve pro biomarkery
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A6631011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .