Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PH-797804 u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
11 października 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II w równoległych grupach oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnie podawanego raz dziennie PH-797804 (0,5, 3, 6 i 10 mg) u dorosłych z przewlekłą obturacją o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Choroba płuc (POChP).
PH-797804 to silny lek przeciwzapalny, który może zmniejszać stan zapalny związany z POChP.
PH-797804 zostanie podany pacjentom z POChP w celu oceny jego potencjalnego profilu bezpieczeństwa i skuteczności w POChP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Pfizer Investigational Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4126
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kwa-Zulu Natal
-
Durban, Kwa-Zulu Natal, Afryka Południowa, 4001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
- Pfizer Investigational Site
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, C1425DQI
- Pfizer Investigational Site
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentyna, C1426ABP
- Pfizer Investigational Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires (CABA), Capital Federal, Argentyna, C1428DDE
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Talca, Chile, 3460001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santiago, RM
-
Providencia, Santiago, RM, Chile, 7500691
- Pfizer Investigational Site
-
-
V Región
-
Valparaiso, V Región, Chile, 2352499
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cvikov, Czechy, 471 54
- Pfizer Investigational Site
-
Kutna Hora, Czechy, 283 01
- Pfizer Investigational Site
-
Liberec, Czechy, 460 01
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 5, Czechy, 153 00
- Pfizer Investigational Site
-
Strakonice, Czechy, 387 01
- Pfizer Investigational Site
-
Tabor, Czechy, 39001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Pfizer Investigational Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150023
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59042 CEDEX
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Francja, 13009
- Pfizer Investigational Site
-
Montpellier, Francja, 34295 CEDEX 5
- Pfizer Investigational Site
-
Perpignan, Francja, 66000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- Pfizer Investigational Site
-
Heraklion, Grecja, 711 10
- Pfizer Investigational Site
-
Larissa, Grecja, 41 110
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Almere, Holandia, 1311 RL
- Pfizer Investigational Site
-
Zutphen, Holandia, 7207 BA
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Pfizer Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Anyang, Republika Korei, 431-070
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1125
- Pfizer Investigational Site
-
Budapest, Węgry, H-1036
- Pfizer Investigational Site
-
Deszk, Węgry, 6772
- Pfizer Investigational Site
-
Pecs, Węgry, 7626
- Pfizer Investigational Site
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 40 do 80 lat włącznie.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną od co najmniej 6 miesięcy POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (GOLD) i spełniający kryteria stopnia zaawansowania choroby II-III, muszą mieć stabilną chorobę przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci muszą mieć historię palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat i być obecnymi palaczami lub byłymi palaczami, którzy rzucili palenie > 6 miesięcy temu.
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 2 zaostrzenia POChP wymagające leczenia sterydami doustnymi w ciągu ostatniego roku lub hospitalizacji z powodu POChP w ciągu 3 miesięcy od skriningu lub więcej niż 2 razy w ciągu poprzedniego roku.
- Historia lub obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej.
- nieprawidłowości w zapisie EKG.
- Istotna współistniejąca choroba kliniczna, która może zakłócać prowadzenie, bezpieczeństwo lub interpretację wyników tego badania.
- Dowody na zaburzenia narządów lub krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: PH-797804
PH-797804 w czterech poziomach dawek
|
PH-797804 w czterech poziomach dawek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Środki bezpieczeństwa i tolerancji (AE, 12-odprowadzeniowe EKG, bezpieczeństwo laboratorium) podczas 6 tygodni leczenia i do 2 tygodni po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Pomiary spirometryczne podczas 6 tygodni leczenia i do 2 tygodni po leczeniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Próbka krwi do farmakogenomiki
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Próbka krwi do farmakokinetyki
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Ratunkowe stosowanie leków rozszerzających oskrzela.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Wyniki indeksu duszności.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie zmiany (pacjent i klinicysta).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Oceny objawów.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Próbka krwi do biomarkerów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6631011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .