ノバルティス CpG アジュバント添加インフルエンザワクチンの安全性、忍容性、免疫原性および CPG 投与量調査研究
2009年11月4日 更新者：Novartis
健康な成人におけるCpG7909と組み合わせたアジュバントインフルエンザワクチンの単回投与の安全性、忍容性、および免疫原性の第1相、無作為化、制御、観察者盲検、用量漸増研究
健康な成人における単回筋肉内 (IM) 投与として、CpG 7909 の 3 つの異なる用量で CpG 7909 と組み合わせたアジュバント添加インフルエンザ ワクチンの安全性と忍容性を評価すること。
安全性は、症状の観察、身体検査所見、実験室での安全性試験によって評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ligornetto、スイス、6853
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から40歳以下の健常者
除外基準:
- 深刻な病気、卵またはワクチン成分に対する過敏症、神経学的症状、またはdsDNA、RF、ANAまたは甲状腺に対する陽性抗体検査。
- スクリーニング訪問中に収集された血液サンプルからの異常なTSH;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2
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0.5 mL 単回投与ワクチン
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実験的：3
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CpG7909 10 mcg と組み合わせた 0.5 ml インフルエンザ ワクチン
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実験的：4
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CpG7909 30 mcg と組み合わせた 0.5 mL 単回投与ワクチン
100 mcg の CpG7909 と組み合わせた 0.5 mL の単回投与ワクチン
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アクティブコンパレータ：1
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0.5 mL 単回投与ワクチン
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実験的：5
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CpG7909 30 mcg と組み合わせた 0.5 mL 単回投与ワクチン
100 mcg の CpG7909 と組み合わせた 0.5 mL の単回投与ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各抗原の体液性免疫原性の測定
時間枠：22日
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22日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン誘発性 B および T 細胞免疫応答の測定
時間枠：72時間
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72時間
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改変されたバイオマーカーの測定と安全性の測定
時間枠：72時間
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月4日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V95P1
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