Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i ustalania dawki CPG szczepionki przeciw grypie z adiuwantem Novartis CpG

4 listopada 2009 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez obserwatora badanie I fazy ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności pojedynczej dawki szczepionki przeciw grypie z adiuwantem w skojarzeniu z CpG7909 u zdrowych osób dorosłych

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji adiuwantowanej szczepionki przeciw grypie połączonej z CpG7909 w trzech różnych dawkach CpG 7909 jako pojedyncze podanie domięśniowe (im.) zdrowym dorosłym. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez obserwację objawów, wyniki badania fizykalnego i laboratoryjne testy bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Ligornetto, Szwajcaria, 6853
        • Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe w wieku od 18 do ≤40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Każda poważna choroba, nadwrażliwość na składniki jaja lub szczepionki, objawy neurologiczne lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko dsDNA, RF, ANA lub tarczycy.
  • Nieprawidłowe TSH z próbek krwi pobranych podczas wizyty przesiewowej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z adiuwantem
Szczepionka jednodawkowa 0,5 ml
Eksperymentalny: 3
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z adiuwantem w połączeniu z CpG7909
0,5 ml szczepionki przeciw grypie połączonej z 10 mcg CpG7909
Eksperymentalny: 4
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z adiuwantem w połączeniu z CpG7909
0,5 ml pojedynczej dawki szczepionki połączonej z 30 mcg CpG7909
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z adiuwantem w połączeniu z CpG7909
0,5 ml pojedynczej dawki szczepionki połączonej z 100 mcg CpG7909
Aktywny komparator: 1
Biologiczny: Podjednostkowa szczepionka przeciw grypie
Szczepionka jednodawkowa 0,5 ml
Eksperymentalny: 5
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z adiuwantem w połączeniu z CpG7909
0,5 ml pojedynczej dawki szczepionki połączonej z 30 mcg CpG7909
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z adiuwantem w połączeniu z CpG7909
0,5 ml pojedynczej dawki szczepionki połączonej z 100 mcg CpG7909

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miary humoralnej immunogenności dla każdego antygenu
Ramy czasowe: 22 dni
22 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary wywołanych szczepionką odpowiedzi immunologicznych komórek B i T
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Miara zmienionych biomarkerów i miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Novartis Vaccines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V95P1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie grypą

Badania kliniczne na Podjednostkowa szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj