Estudo de Segurança, Tolerabilidade, Imunogenicidade e Descoberta de Dosagem de CPG da Vacina da Gripe Adjuvada Novartis CpG
4 de novembro de 2009 atualizado por: Novartis
Um estudo de fase 1, randomizado, controlado, cego para o observador, escalonamento de dose da segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma dose única de vacina contra influenza adjuvante combinada com CpG7909 em adultos saudáveis
Avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma vacina contra influenza com adjuvante combinada com CpG7909 em três doses diferentes de CpG 7909 como uma única administração intramuscular (IM) em adultos saudáveis.
A segurança será avaliada pela observação dos sintomas, achados do exame físico e testes laboratoriais de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ligornetto, Suíça, 6853
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de 18 a ≤40 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer doença grave, hipersensibilidade ao ovo ou componentes da vacina, sintomas neurológicos ou teste de anticorpos positivo contra dsDNA, RF, ANA ou tireoide.
- TSH anormal de amostras de sangue coletadas durante a visita de triagem;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2
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0,5 mL de vacina em dose única
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Experimental: 3
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0,5 ml de vacina contra influenza combinada com 10 mcg de CpG7909
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Experimental: 4
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0,5 mL de vacina em dose única combinada com 30 mcg de CpG7909
0,5 mL de vacina de dose única combinada com 100 mcg de CpG7909
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Comparador Ativo: 1
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0,5 mL de vacina em dose única
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Experimental: 5
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0,5 mL de vacina em dose única combinada com 30 mcg de CpG7909
0,5 mL de vacina de dose única combinada com 100 mcg de CpG7909
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medidas de imunogenicidade humoral para cada antígeno
Prazo: 22 dias
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22 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medidas de respostas imunes de células B e T induzidas por vacina
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Medida de biomarcadores alterados e medida de segurança
Prazo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V95P1
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