Estudio de seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y dosificación CPG de la vacuna contra la gripe con adyuvante CpG de Novartis
4 de noviembre de 2009 actualizado por: Novartis
Estudio de fase 1, aleatorizado, controlado, observador ciego, de escalada de dosis sobre la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una dosis única de vacuna contra la influenza con adyuvante combinada con CpG7909 en adultos sanos
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de una vacuna contra la influenza con adyuvante combinada con CpG7909 en tres dosis diferentes de CpG 7909 como una sola administración intramuscular (IM) en adultos sanos.
La seguridad se evaluará mediante la observación de los síntomas, los hallazgos del examen físico y las pruebas de seguridad de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ligornetto, Suiza, 6853
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos de 18 a ≤40 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad grave, hipersensibilidad al huevo o componentes de la vacuna, síntomas neurológicos o prueba de anticuerpos positiva contra dsDNA, RF, ANA o tiroides.
- TSH anormal de muestras de sangre recolectadas durante la visita de selección;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 2
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Vacuna de dosis única de 0,5 ml
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Experimental: 3
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0,5 ml de vacuna antigripal combinada con 10 mcg de CpG7909
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Experimental: 4
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Vacuna monodosis de 0,5 mL combinada con 30 mcg de CpG7909
Vacuna monodosis de 0,5 mL combinada con 100 mcg de CpG7909
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Comparador activo: 1
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Vacuna de dosis única de 0,5 ml
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Experimental: 5
|
Vacuna monodosis de 0,5 mL combinada con 30 mcg de CpG7909
Vacuna monodosis de 0,5 mL combinada con 100 mcg de CpG7909
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas de inmunogenicidad humoral para cada antígeno
Periodo de tiempo: 22 días
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22 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medidas de las respuestas inmunitarias de las células B y T inducidas por la vacuna
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Medida de biomarcadores alterados y medida de seguridad
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V95P1
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