Novartis CpG Adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen turvallisuus, siedettävyys, immunogeenisyys ja CPG-annostustutkimus
keskiviikko 4. marraskuuta 2009 päivittänyt: Novartis
Vaihe 1, satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokkoutettu, annoksen eskalaatiotutkimus adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen kerta-annoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta yhdessä CpG7909:n kanssa terveillä aikuisilla
Arvioida adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä CpG7909:n kanssa kolmella eri annoksella CpG 7909 yhtenä lihaksensisäisenä (IM) antona terveille aikuisille.
Turvallisuutta arvioidaan oireiden havainnoinnin, fyysisen tutkimuksen löydöksien ja laboratorioturvallisuustestien avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ligornetto, Sveitsi, 6853
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-≤40-vuotiaat henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus, yliherkkyys munalle tai rokotteen komponenteille, neurologiset oireet tai positiivinen vasta-ainetesti dsDNA:ta, RF:tä, ANA:ta tai kilpirauhasta vastaan.
- Epänormaali TSH seulontakäynnin aikana kerätyistä verinäytteistä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
|
0,5 ml kerta-annosrokote
|
|
Kokeellinen: 3
|
0,5 ml influenssarokotetta yhdistettynä 10 mikrogrammaan CpG7909
|
|
Kokeellinen: 4
|
0,5 ml kerta-annosrokote yhdistettynä 30 mikrogrammaan CpG7909
0,5 ml kerta-annosrokote yhdistettynä 100 mikrogrammaan CpG7909
|
|
Active Comparator: 1
|
0,5 ml kerta-annosrokote
|
|
Kokeellinen: 5
|
0,5 ml kerta-annosrokote yhdistettynä 30 mikrogrammaan CpG7909
0,5 ml kerta-annosrokote yhdistettynä 100 mikrogrammaan CpG7909
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaisen antigeenin humoraalisen immunogeenisyyden mittaukset
Aikaikkuna: 22 päivää
|
22 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rokotteiden aiheuttamien B- ja T-solujen immuunivasteiden mittaus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
|
Muuttuneiden biomarkkerien mitta ja turvallisuuden mitta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V95P1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .