Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und CPG-Dosierung des CpG-adjuvantierten Grippeimpfstoffs von Novartis
4. November 2009 aktualisiert von: Novartis
Eine randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Einzeldosis des adjuvantierten Influenza-Impfstoffs in Kombination mit CpG7909 bei gesunden Erwachsenen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines adjuvantierten Influenza-Impfstoffs in Kombination mit CpG7909 in drei verschiedenen Dosen von CpG 7909 als einzelne intramuskuläre (IM) Verabreichung bei gesunden Erwachsenen.
Die Sicherheit wird durch Beobachtung der Symptome, Befunde der körperlichen Untersuchung und Laborsicherheitstests bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ligornetto, Schweiz, 6853
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden im Alter von 18 bis ≤40 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Jede schwere Krankheit, Überempfindlichkeit gegen Ei- oder Impfstoffbestandteile, neurologische Symptome oder positiver Antikörpertest gegen dsDNA, RF, ANA oder Schilddrüse.
- Anormales TSH aus Blutproben, die während des Screening-Besuchs entnommen wurden;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 2
|
0,5 ml Einzeldosis-Impfstoff
|
|
Experimental: 3
|
0,5 ml Influenza-Impfstoff kombiniert mit 10 µg CpG7909
|
|
Experimental: 4
|
0,5 ml Einzeldosis-Impfstoff kombiniert mit 30 µg CpG7909
0,5 ml Einzeldosis-Impfstoff kombiniert mit 100 µg CpG7909
|
|
Aktiver Komparator: 1
|
0,5 ml Einzeldosis-Impfstoff
|
|
Experimental: 5
|
0,5 ml Einzeldosis-Impfstoff kombiniert mit 30 µg CpG7909
0,5 ml Einzeldosis-Impfstoff kombiniert mit 100 µg CpG7909
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messungen der humoralen Immunogenität für jedes Antigen
Zeitfenster: 22 Tage
|
22 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messungen der impfstoffinduzierten B- und T-Zell-Immunantworten
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
|
Maß für veränderte Biomarker und Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 72 Stunden
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V95P1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .