Novartis CpG 보조 독감 백신의 안전성, 내약성, 면역원성 및 CPG 용량 결정 연구
2009년 11월 4일 업데이트: Novartis
건강한 성인에서 CpG7909와 병용한 보조 인플루엔자 백신 1회 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 1상, 무작위, 통제, 관찰자 눈가림, 용량 증량 연구
건강한 성인에서 단일 근육내(IM) 투여로서 CpG 7909의 3가지 상이한 용량으로 CpG7909와 조합된 보조 인플루엔자 백신의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
안전성은 증상 관찰, 신체 검사 소견 및 실험실 안전성 테스트를 통해 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ligornetto, 스위스, 6853
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 40세 미만의 건강한 피험자
제외 기준:
- 심각한 질병, 계란 또는 백신 성분에 대한 과민증, 신경학적 증상 또는 dsDNA, RF, ANA 또는 갑상선에 대한 양성 항체 검사.
- 스크리닝 방문 동안 수집된 혈액 샘플로부터의 비정상 TSH;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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0.5mL 단일 용량 백신
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실험적: 삼
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10mcg의 CpG7909와 결합된 0.5ml 인플루엔자 백신
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실험적: 4
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30mcg의 CpG7909와 결합된 0.5mL 단일 용량 백신
100mcg의 CpG7909와 결합된 0.5mL 단일 용량 백신
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활성 비교기: 1
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0.5mL 단일 용량 백신
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실험적: 5
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30mcg의 CpG7909와 결합된 0.5mL 단일 용량 백신
100mcg의 CpG7909와 결합된 0.5mL 단일 용량 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 항원에 대한 체액성 면역원성의 측정
기간: 22일
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22일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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백신 유도 B 및 T 세포 면역 반응 측정
기간: 72시간
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72시간
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변경된 바이오마커 측정 및 안전성 측정
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V95P1
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