Studio sulla sicurezza, tollerabilità, immunogenicità e determinazione del dosaggio CPG del vaccino antinfluenzale adiuvato Novartis CpG
4 novembre 2009 aggiornato da: Novartis
Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato, in cieco per l'aumento della dose sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di una singola dose di vaccino influenzale adiuvato combinato con CpG7909 in adulti sani
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di un vaccino influenzale adiuvato combinato con CpG7909 a tre diverse dosi di CpG 7909 come singola somministrazione intramuscolare (IM) in adulti sani.
La sicurezza sarà valutata mediante l'osservazione dei sintomi, i risultati dell'esame fisico e i test di sicurezza di laboratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ligornetto, Svizzera, 6853
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età compresa tra 18 e ≤40 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia grave, ipersensibilità ai componenti dell'uovo o del vaccino, sintomi neurologici o test anticorpale positivo contro dsDNA, RF, ANA o tiroide.
- TSH anormale da campioni di sangue raccolti durante la visita di screening;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 2
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Vaccino monodose da 0,5 ml
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Sperimentale: 3
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0,5 ml di vaccino antinfluenzale combinato con 10 mcg di CpG7909
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Sperimentale: 4
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0,5 ml di vaccino monodose combinato con 30 mcg di CpG7909
0,5 ml di vaccino monodose combinato con 100 mcg di CpG7909
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Comparatore attivo: 1
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Vaccino monodose da 0,5 ml
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Sperimentale: 5
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0,5 ml di vaccino monodose combinato con 30 mcg di CpG7909
0,5 ml di vaccino monodose combinato con 100 mcg di CpG7909
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misure di immunogenicità umorale per ciascun antigene
Lasso di tempo: 22 giorni
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22 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misure delle risposte immunitarie delle cellule B e T indotte dal vaccino
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Misura dei biomarcatori alterati e misura della sicurezza
Lasso di tempo: 72 ore
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V95P1
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