Studie bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a dávkování CPG u vakcíny proti chřipce Novartis CpG s adjuvans
4. listopadu 2009 aktualizováno: Novartis
Fáze 1, randomizovaná, kontrolovaná, pozorovatelem zaslepená, studie s eskalací dávky bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity jedné dávky adjuvované vakcíny proti chřipce v kombinaci s CpG7909 u zdravých dospělých
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost adjuvované vakcíny proti chřipce kombinované s CpG7909 ve třech různých dávkách CpG 7909 jako jediné intramuskulární (IM) podání u zdravých dospělých.
Bezpečnost bude hodnocena pozorováním symptomů, nálezy fyzikálního vyšetření a laboratorním testováním bezpečnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ligornetto, Švýcarsko, 6853
- Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci ve věku 18 až ≤ 40 let
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné onemocnění, přecitlivělost na vejce nebo složky vakcíny, neurologické příznaky nebo pozitivní test na protilátky proti dsDNA, RF, ANA nebo štítné žláze.
- Abnormální TSH ze vzorků krve odebraných během screeningové návštěvy;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
0,5 ml jednodávkové vakcíny
|
|
Experimentální: 3
|
0,5 ml vakcíny proti chřipce v kombinaci s 10 mcg CpG7909
|
|
Experimentální: 4
|
0,5 ml vakcíny s jednou dávkou v kombinaci s 30 mcg CpG7909
0,5 ml jednorázová vakcína kombinovaná se 100 mcg CpG7909
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
0,5 ml jednodávkové vakcíny
|
|
Experimentální: 5
|
0,5 ml vakcíny s jednou dávkou v kombinaci s 30 mcg CpG7909
0,5 ml jednorázová vakcína kombinovaná se 100 mcg CpG7909
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření humorální imunogenicity pro každý antigen
Časové okno: 22 dní
|
22 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření vakcínou indukovaných imunitních odpovědí B a T buněk
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
|
Měření změněných biomarkerů a měření bezpečnosti
Časové okno: 72 hodin
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V95P1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .