Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og CPG-dosisundersøgelse af Novartis CpG adjuveret influenzavaccine

4. november 2009 opdateret af: Novartis

En fase 1, randomiseret, kontrolleret, observatør-blindet, dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en enkelt dosis adjuveret influenzavaccine kombineret med CpG7909 hos raske voksne

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en adjuveret influenzavaccine kombineret med CpG7909 ved tre forskellige doser af CpG 7909 som en enkelt intramuskulær (IM) administration til raske voksne. Sikkerheden vil blive vurderet ved observation af symptomer, fysiske undersøgelser og laboratoriesikkerhedstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Ligornetto, Schweiz, 6853
        • Institute for Pharmacokinetic and Analytical Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner i alderen 18 til ≤40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig sygdom, overfølsomhed over for æg- eller vaccinekomponenter, neurologiske symptomer eller positiv antistoftest mod dsDNA, RF, ANA eller skjoldbruskkirtel.
  • Unormal TSH fra blodprøver indsamlet under screeningsbesøget;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Biologisk: Adjuveret influenzavaccine
0,5 ml enkeltdosis vaccine
Eksperimentel: 3
Biologisk: Adjuveret influenzavaccine kombineret med CpG7909
0,5 ml influenzavaccine kombineret med 10 mcg CpG7909
Eksperimentel: 4
Biologisk: Adjuveret influenzavaccine kombineres med CpG7909
0,5 ml enkeltdosisvaccine kombineret med 30 mcg CpG7909
Biologisk: Adjuveret influenzavaccine kombineres med CpG7909
0,5 ml enkeltdosisvaccine kombineret med 100 mcg CpG7909
Aktiv komparator: 1
Biologisk: Subunit influenzavaccine
0,5 ml enkeltdosis vaccine
Eksperimentel: 5
Biologisk: Adjuveret influenzavaccine kombineres med CpG7909
0,5 ml enkeltdosisvaccine kombineret med 30 mcg CpG7909
Biologisk: Adjuveret influenzavaccine kombineres med CpG7909
0,5 ml enkeltdosisvaccine kombineret med 100 mcg CpG7909

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for humoral immunogenicitet for hvert antigen
Tidsramme: 22 dage
22 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for vaccine-inducerede B- og T-celle-immunresponser
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Mål for ændrede biomarkører og mål for sikkerhed
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2007

Først opslået (Skøn)

19. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V95P1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza infektion

Kliniske forsøg med Subunit influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner