ニコチン依存症の過体重および肥満被験者におけるナルトレキソン SR / ブプロピオン SR の研究
2012年10月31日 更新者：Orexigen Therapeutics, Inc
過体重および肥満のニコチン依存患者におけるナルトレキソン徐放性 (SR) とブプロピオン徐放性 (SR) の併用の安全性と有効性を評価する非盲検試験
この研究の目的は、ナルトレキソン SR とブプロピオン SR の組み合わせが過体重および肥満被験者のニコチン依存症の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 女性および男性の被験者は 18 歳から 65 歳までである必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 27 以上 45kg/m2 以下である。
- 前年に1日平均10本以上のタバコを喫煙し、合計禁煙期間が3か月未満である。
- 自己申告による禁煙動機レベルが 1 から 10 のスケールで 7 以上。
- 禁煙後の体重増加について少なくとも中程度の懸念がある
- 妊娠の可能性のある女性は授乳中でなく、治験期間中および治験薬中止後30日間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 必要な学習手順とスケジュールをすべて遵守できる。
- 英語を話し、読むことができる。
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる。
主な除外基準:
- 内分泌由来の既知の肥満
- 重篤な病状
- 薬物またはアルコールの乱用または依存症の病歴
- 除外された併用薬の使用
- 手術または装置の病歴 (例: 胃バンディング）肥満に対する介入。
- 発作の病歴または素因
- 妊娠中または授乳中の女性、または治験期間中または治験薬中止後30日以内に妊娠を計画している女性;
- 研究の実施に影響を与える可能性のある計画された外科的処置;
- スクリーニング前の30日以内の治験薬、装置、または処置の使用。
- Orexigen Therapeutics が実施した以前の臨床試験への参加。
- 研究者が被験者を研究に含めるのが不適当と判断するあらゆる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NB32
ナルトレキソン SR 32 mg/ブプロピオン SR 360 mg を毎日投与される被験者は、禁煙、食事、運動に関するカウンセリングを含む補助療法を受けます。
|
すべての被験者は4週間の滴定期間を完了する必要があり、その時点で被験者は治験薬の維持レベルまで滴定されます。
その後、被験者は維持用量の治験薬をさらに 20 週間服用します。
他の名前：
研究中、被験者は禁煙、食事、運動に関するカウンセリングなどの補助療法を受ける。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
継続的な禁欲によって定義される禁煙率を評価します。
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究全体を通して総体重のベースラインからの変化率を評価するため
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで
|
ベースラインからエンドポイントまで
|
|
呼気二酸化炭素濃度 <10 ppm で測定した禁煙率を評価する
時間枠：12週間と24週間
|
12週間と24週間
|
|
タバコ使用日記によって測定されたタバコ使用のベースラインからの変化を評価する
時間枠：ベースラインからエンドポイントまで
|
ベースラインからエンドポイントまで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nader Oskooilar, M.D., Ph.D.、Pharmacology Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月31日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NB-401
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。