Eine Studie zu Naltrexon SR/Bupropion SR bei übergewichtigen und fettleibigen Personen, die nikotinabhängig sind

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Weibliche und männliche Probanden müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein;
2. Sie müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 27 und höchstens 45 kg/m2 haben;
3. Sie haben im vorangegangenen Jahr durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten/Tag geraucht, mit einer gesamten Abstinenzzeit von < 3 Monaten;
4. Selbstberichteter Grad der Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören, ≥ 7 auf einer Skala von 1 bis 10;
5. Zumindest mäßig besorgt über eine Gewichtszunahme nach der Raucherentwöhnung
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht stillen und einer wirksamen Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums und 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments zustimmen;
7. Kann alle erforderlichen Studienabläufe und -pläne einhalten;
8. Kann Englisch sprechen und lesen;
9. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Fettleibigkeit bekannten endokrinen Ursprungs
2. Schwerwiegender medizinischer Zustand
3. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
4. Verwendung ausgeschlossener Begleitmedikamente
5. Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe oder Geräte (z. B. Magenband) Intervention bei Fettleibigkeit;
6. Vorgeschichte oder Veranlagung zu Anfällen
7. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments eine Schwangerschaft planen;
8. Geplanter chirurgischer Eingriff, der sich auf die Durchführung der Studie auswirken kann;
9. Verwendung von Prüfpräparaten, -geräten oder -verfahren innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
10. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie, die von Orexigen Therapeutics durchgeführt wurde;
11. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass das Subjekt für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist.