Badanie naltreksonu SR/bupropionu SR u osób z nadwagą i otyłością uzależnionych od nikotyny

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Kobiety i mężczyźni muszą mieć od 18 do 65 lat;
2. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 27 i mniejszy lub równy 45 kg/m2;
3. Palili średnio co najmniej 10 papierosów dziennie w poprzednim roku, z całkowitym okresem abstynencji < 3 miesięcy;
4. Samoocena poziomu motywacji do rzucenia palenia ≥ 7, w skali od 1 do 10;
5. Co najmniej umiarkowanie zaniepokojony przybraniem na wadze po rzuceniu palenia
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i 30 dni po odstawieniu badanego leku;
7. Zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych procedur i harmonogramu studiów;
8. Potrafi mówić i czytać po angielsku;
9. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Otyłość o znanym pochodzeniu endokrynologicznym
2. Poważny stan zdrowia
3. Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
4. Stosowanie wykluczonych leków towarzyszących
5. Historia operacji lub urządzenia (np. opaska żołądkowa) interwencja w przypadku otyłości;
6. Historia lub predyspozycje do napadów padaczkowych
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania lub w ciągu 30 dni od odstawienia badanego leku;
8. Planowana procedura chirurgiczna, która może mieć wpływ na przebieg badania;
9. Stosowanie badanego leku, urządzenia lub procedury w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
10. Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym prowadzonym przez Orexigen Therapeutics;
11. Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania.