En undersøgelse af Naltrexone SR/Bupropion SR hos overvægtige og fede personer, der er nikotinafhængige

Nøgleinklusionskriterier:

1. Kvindelige og mandlige forsøgspersoner skal være 18 til 65 år gamle;
2. Har kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 27 og mindre end eller lig med 45 kg/m2;
3. Har i gennemsnit røget mindst 10 cigaretter/dag i det foregående år, med < 3 måneders total abstinensperiode;
4. Selvrapporteret motivationsniveau til at stoppe med at ryge ≥ 7, på en skala fra 1 til 10;
5. I det mindste moderat bekymret over at tage på efter rygestop
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende og acceptere at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet;
7. I stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer og tidsplan;
8. Kunne tale og læse engelsk;
9. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Fedme af kendt endokrin oprindelse
2. Alvorlig medicinsk tilstand
3. Historie om stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
4. Brug af udelukket samtidig medicin
5. Historie om kirurgisk eller udstyr (f.eks. gastrisk banding) intervention for fedme;
6. Anamnese eller disposition for anfald
7. Gravide eller ammende kvinder eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet;
8. Planlagt kirurgisk indgreb, der kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
9. Brug af forsøgslægemiddel, udstyr eller procedure inden for 30 dage før screening;
10. Deltagelse i ethvert tidligere klinisk forsøg udført af Orexigen Therapeutics;
11. Enhver tilstand, som efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til at indgå i undersøgelsen.