Studie naltrexonu SR/bupropionu SR u pacientů s nadváhou a obezitou, kteří jsou závislí na nikotinu

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Ženské a mužské subjekty musí být ve věku 18 až 65 let;
2. mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 27 a menší nebo rovný 45 kg/m2;
3. kouřili v předchozím roce v průměru alespoň 10 cigaret denně s celkovou abstinencí < 3 měsíce;
4. Samostatně uváděná úroveň motivace přestat kouřit ≥ 7, na stupnici od 1 do 10;
5. Přinejmenším mírné obavy z přibírání na váze poté, co přestanete kouřit
6. Ženy ve fertilním věku musí být nekojící a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a 30 dní po vysazení studovaného léku;
7. Schopnost dodržovat všechny požadované studijní postupy a harmonogram;
8. Umět mluvit a číst anglicky;
9. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Obezita známého endokrinního původu
2. Vážný zdravotní stav
3. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost
4. Užívání vyloučených souběžných léků
5. Historie chirurgického zákroku nebo zařízení (např. bandáž žaludku) intervence při obezitě;
6. Anamnéza nebo predispozice k záchvatům
7. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie nebo do 30 dnů po vysazení studovaného léku;
8. Plánovaný chirurgický zákrok, který může ovlivnit průběh studie;
9. Použití zkoumaného léku, zařízení nebo postupu během 30 dnů před screeningem;
10. Účast v jakékoli předchozí klinické studii provedené Orexigen Therapeutics;
11. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie.