Un estudio de naltrexona SR/bupropión SR en sujetos obesos y con sobrepeso que son dependientes de la nicotina

Criterios clave de inclusión:

1. Los sujetos femeninos y masculinos deben tener entre 18 y 65 años de edad;
2. Tener índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27 y menor o igual a 45 kg/m2;
3. Haber fumado un promedio de al menos 10 cigarrillos/día en el año anterior, con un período de abstinencia total de < 3 meses;
4. Nivel autoinformado de motivación para dejar de fumar ≥ 7, en una escala del 1 al 10;
5. Al menos moderadamente preocupado por aumentar de peso después de dejar de fumar
6. Las mujeres en edad fértil deben no estar amamantando y estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período del estudio y 30 días después de la interrupción del fármaco del estudio;
7. Capaz de cumplir con todos los procedimientos y horarios de estudio requeridos;
8. Capaz de hablar y leer inglés;
9. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterios clave de exclusión:

1. Obesidad de origen endocrino conocido
2. Condición médica grave
3. Antecedentes de abuso o dependencia de drogas o alcohol
4. Uso de medicamentos concomitantes excluidos
5. Antecedentes de cirugía o dispositivo (p. ej., banda gástrica) intervención para la obesidad;
6. Antecedentes o predisposición a las convulsiones.
7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio o dentro de los 30 días posteriores a la interrupción del medicamento del estudio;
8. Procedimiento quirúrgico planificado que pueda afectar la realización del estudio;
9. Uso de un fármaco, dispositivo o procedimiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección;
10. Participación en cualquier ensayo clínico anterior realizado por Orexigen Therapeutics;
11. Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para su inclusión en el estudio.