Naltreksoni SR / Bupropion SR -tutkimus ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä, jotka ovat nikotiiniriippuvaisia
keskiviikko 31. lokakuuta 2012 päivittänyt: Orexigen Therapeutics, Inc
Avoin tutkimus, jossa arvioidaan naltreksonin jatkuvan vapautumisen (SR) turvallisuutta ja tehoa yhdessä bupropionin jatkuvan vapautumisen (SR) kanssa ylipainoisilla ja liikalihavilla, nikotiiniriippuvaisilla henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko naltreksoni SR:n ja bupropioni SR:n yhdistelmä turvallinen ja tehokas nikotiiniriippuvuuden hoidossa ylipainoisilla ja liikalihavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Nais- ja mieshenkilöiden on oltava 18–65-vuotiaita;
- ruumiinmassaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 27 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 45 kg/m2;
- ovat polttaneet keskimäärin vähintään 10 savuketta/päivä edellisen vuoden aikana, yhteensä alle 3 kuukauden raittiusjaksolla;
- Itse ilmoittama motivaatiotaso lopettaa tupakointi ≥ 7 asteikolla 1-10;
- Ainakin kohtalaisen huolissaan painonnoususta tupakoinnin lopettamisen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä ja suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen;
- Pystyy noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä ja aikatauluja;
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia;
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Liikalihavuus tunnetusti hormonaalista alkuperää
- Vakava sairaus
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta
- Poissuljettujen samanaikaisten lääkkeiden käyttö
- Leikkauksen tai laitteen historia (esim. mahalaukun side) liikalihavuuden hoitoon;
- Historia tai taipumus kohtauksiin
- raskaana oleville tai imettäville naisille tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta;
- Suunniteltu kirurginen toimenpide, joka voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen;
- Tutkimuslääkkeen, laitteen tai menettelyn käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Osallistuminen Orexigen Therapeuticsin suorittamaan aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen;
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HUOM32
Naltrexone SR 32 mg/Bupropion SR 360 mg päivittäin koehenkilöt saavat lisähoitoa, johon kuuluu neuvontaa tupakoinnin lopettamisesta, ruokavaliosta ja liikunnasta.
|
Kaikkien koehenkilöiden on suoritettava 4 viikon titrausjakso, jolloin koehenkilöt titrataan tutkimuslääkkeen ylläpitotasoon asti.
Koehenkilöt ottavat sitten tutkimuslääkkeen ylläpitoannoksen vielä 20 viikon ajan.
Muut nimet:
Tutkimuksen aikana koehenkilöt saavat oheishoitoa, joka sisältää neuvontaa tupakoinnin lopettamisesta, ruokavaliosta ja liikunnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi tupakoinnin lopettamisen määrää jatkuvalla pidättäytymisellä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioimaan kokonaispainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta koko tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta päätepisteeseen
|
Perustasosta päätepisteeseen
|
|
Tupakoinnin lopettamisasteen arvioiminen mitattuna vanhentuneilla CO-tasoilla <10 ppm
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Arvioida tupakan käytön muutosta lähtötasosta lähtötasosta mitattuna tupakankäyttöpäiväkirjalla
Aikaikkuna: Perustasosta päätepisteeseen
|
Perustasosta päätepisteeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nader Oskooilar, M.D., Ph.D., Pharmacology Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kehon paino
- Tupakan käyttöhäiriö
- Ylipainoinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Narkoottiset antagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Alkoholin pelotteet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Naltreksoni
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .