慢性便秘患者におけるテガセロド 2 mg 入札とプラセボの有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験

研究への参加基準（スクリーニング時に実施）：

• 18歳以上の男女（上限なし）。

• -スクリーニング前の少なくとも12か月間の便秘の病歴。 便秘は次のように定義されます: 完全な排便感をもたらす自発的な排便が 1 週間に 3 回未満、および以下の 1 つ以上:

  • 便の少なくとも 25% が非常に硬い便および/または硬い便 (ブリストル便の形態スケールでタイプ 1 および/または 2) である 14,
  • 排便の少なくとも 25% に続く不完全な排泄の感覚
  • 排便の少なくとも 25% のいきみ 上記の基準は、自発的な排便にのみ適用されます。つまり、24 時間以内に下剤の摂取または浣腸の使用が先行していません。 自発的な排便がない患者 (つまり、すべての排便に下剤が先行する患者) は、便秘であると見なされ、研究に適格です。
• -治験責任医師と十分にコミュニケーションが取れ、離脱期間を含む研究全体の要件を順守できる患者。
• -研究の完全な説明が与えられた後、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。

研究に参加するための除外基準（スクリーニング時に実施）：

-次の基準の1つ以上を満たす患者は研究に含めるべきではありません

• 研究の2週間前のハーブの使用
• 許可されていない薬物の計画的使用。
• 下剤結腸または下剤乱用の病歴がある
• 外科的介入を必要とする宿便の病歴がある
• 研究者の臨床的判断によると、その慢性便秘は、腸の手術、婦人科の手術、神経障害（例えば、 無神経節症、低神経節症、自律神経障害、パーキンソン病、脊髄損傷または腫瘍、脳血管障害、多発性硬化症）、全身性硬化症、骨髄症、強皮症、筋緊張性ジストロフィー
• 巨大直腸または結腸、腸仮性閉塞、機械的出口閉塞、先天性肛門直腸奇形、直腸瘤、腸癌、炎症性腸疾患の診断。
• 癌、炎症性腸疾患、またはその他の構造的疾患を除外するために、内視鏡/放射線による腸の評価 (大腸内視鏡検査および/または S 状結腸鏡検査 + バリウム浣腸) が必要です。 この評価は、過去 5 年以内に実施されたものでなければなりません。 さらに、評価が実施されて以来、体重減少、貧血または直腸出血の病歴または証拠があってはなりません。
• -研究薬の吸収、分布、代謝、および排泄を妨げる外科的または医学的状態の存在。
• -甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症（スクリーニング時の臨床的に有意な異常なTSHレベル）
• 重要な心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、胃腸、血液学、内分泌または代謝障害、神経疾患、または患者が正常に完了するのを妨げる可能性のある疾患の臨床的証拠（身体検査、バイタルサイン、ECG、臨床検査を含む）研究 。 -インスリン依存性糖尿病の患者は研究から除外されます。
• 精神病、統合失調症、躁病、または薬理学的治療を必要とする主要な精神疾患を有する。 十分に補償されたうつ病は、潜在的な患者を除外するものではありません。
• -ベースラインの2週間前に重大な臨床的疾患の症状がある。
• -研究の目的を妨げる可能性のある他の関連する併発病状を伴う。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -現在、医学的に承認された避妊方法を使用していない、または遵守していない妊娠可能な女性。たとえば、次のいずれかが挙げられますが、これに限定されません:経口避妊薬を少なくとも1か月の完全な月のサイクルで投与した後、薬物投与を研究し、挿入されたプロゲステロン埋め込みロッド治験薬投与の少なくとも1か月前、子宮内器具（IUD）、治験薬投与の最低1か月前に酢酸メドロキシプロゲステロンを投与し、治験薬の最後の投与後1か月まで継続、ダブルバリア法（コンドームや殺精子剤など）、禁欲、研究者の意見では、彼らの職業またはライフスタイルが、禁欲が研究全体およびその後1か月間維持されるという十分な証拠を提供する場合。 禁酒の場合、患者が適切にカウンセリングを受けたことを原資料に記録する必要があります。

肥沃な女性は、外科的に無菌ではない女性として定義されます（つまり、 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管結紮術)、または閉経後ではない (閉経後患者とは、12 か月以上月経がない患者と定義される)。

• 過去12か月以内に薬物またはアルコール乱用の証拠または履歴がある。
• -研究に参加する前の30日以内に別の治験薬を受け取った人。
• 以前のテガセロッド研究に参加した人。

無作為化の除外基準 (1 日目に実行):

研究の二重盲検期間への参加から除外される患者は、次のとおりです。

• 包含基準 No. 2 で定義されている便秘は、ベースライン期間の日誌データ (ベースラインの最後の 2 週間の平均) によって確認されませんでした。
• 軟便または水様便（ブリストル便形態スケールによるタイプ 6 または 7 の便形態）が、ベースライン期間中に 3 日以上発生している。
• ベースライン期間に記載されている除外基準が、治療期間の開始前に特定されている人。
• 毎日の日記の評価を完了しなかった人。 無作為化するには、患者はベースライン期間の最後の 14 日間に少なくとも 11 日間の完全な日誌データを持っている必要があります。
• 毎週の日記の評価を完了しなかった人。 無作為化されるためには、患者はベースライン期間の最後の 14 日間に完全な週 1 回の日記評価を少なくとも 1 回完了している必要があります。
• 禁止薬物に関するガイドラインから逸脱した人 (セクション 3.4.4 を参照) ベースライン中に2日以上（3日以上）。