만성 변비 환자에서 Tegaserod 2 mg Bid 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구

연구 참여를 위한 포함 기준(스크리닝 시 수행됨):

• 만 18세 이상의 남녀(상한 없음).

• 스크리닝 전 최소 12개월 동안 변비 병력. 변비는 다음과 같이 정의됩니다: 완전히 배변한 느낌을 주는 자발적 배변이 일주일에 3회 미만이고 다음 중 하나 이상입니다.

  • 대변의 최소 25%가 매우 단단하거나 딱딱한 대변(Bristol Stool Form 척도의 유형 1 및/또는 2)14,
  • 배변의 25% 이상 후 불완전 배변감
  • 배변의 25% 이상에 무리가 가기 위의 기준은 자발적인 배변에만 적용됩니다. 자발적인 배변이 없는 환자(즉, 모든 배변은 완하제가 선행됨)는 변비가 있는 것으로 간주되며 연구에 적합합니다.
• 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 철회 기간을 포함하여 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있는 환자.
• 연구에 대한 완전한 설명을 받은 후 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공한 환자.

연구 참여를 위한 제외 기준(스크리닝 시 수행됨):

다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.

• 연구 2주 전에 허브 사용
• 허용되지 않는 약물의 계획된 사용.
• 카타르시스 결장 또는 완하제 남용의 증거가 있는 경우
• 외과 적 개입이 필요한 분변 매복의 병력이있는 경우
• 조사자의 임상적 판단에 따라 그의 만성 변비는 다음의 결과로 생각됩니다: 장 수술, 부인과 수술, 신경학적 장애(예: 신경절증, 신경절저하증, 자율신경병증, 파킨슨병, 척수 손상 또는 종양, 뇌혈관 사고, 다발성 경화증), 전신 경화증, 골수증, 경피증, 근긴장성 이영양증
• 거대직장 또는 결장, 가성 장 폐색, 기계적 출구 폐색, 선천성 항문직장 기형, 직장류, 장 암종, 염증성 장 질환의 진단을 받은 경우.
• 암, 염증성 장 질환 또는 기타 구조적 질환을 배제하기 위해 내시경/방사선 장 평가(대장경 검사 및/또는 구불창자경 검사 + 바륨 관장)가 필요합니다. 이 평가는 지난 5년 이내에 수행되어야 합니다. 또한 평가가 수행된 이후 체중 감소, 빈혈 또는 직장 출혈의 병력이나 증거가 없어야 합니다.
• 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 방해하는 외과적 또는 의학적 상태의 존재.
• 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 경우(선별 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 TSH 수치)
• 중요한 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 위장관, 혈액학, 내분비 또는 대사 장애, 신경계 질환 또는 환자가 성공적으로 완료하는 데 방해가 될 수 있는 질병의 임상 증거(신체 검사, 활력 징후, ECG, 실험실 검사 포함) 연구 . 인슐린 의존성 당뇨병 환자는 연구에서 제외됩니다.
• 정신병, 정신분열증, 조증 또는 약리학적 치료가 필요한 주요 정신 질환이 있는 경우. 잘 보상된 우울증은 잠재적인 환자를 배제하지 않습니다.
• 베이스라인 이전 2주 동안 중요한 임상적 질병의 증상이 있는 경우.
• 연구의 목적을 방해할 수 있는 기타 관련된 병발성 의학적 상태.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 현재 다음 중 하나와 같은 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하거나 준수하지 않는 가임 여성 연구 약물 투여 전 적어도 1개월 동안, 자궁내 장치(IUD), 연구 약물 투여 전 최소 1개월 동안 투여되고 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 지속된 메드록시프로게스테론 아세테이트, 이중 장벽 방법( 콘돔 및 살정제와 같은), 금욕, 연구자의 의견에 그들의 직업 또는 생활 방식이 연구 내내 그리고 그 후 1개월 동안 금욕이 유지될 것이라는 충분한 증거가 있는 경우. 금욕의 경우에는 환자가 적절하게 상담을 받았다는 사실을 원문에 기록해야 한다.

가임 여성은 외과적으로 불임이 아닌 여성으로 정의됩니다(즉, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰술) 또는 폐경 후가 아닙니다(폐경 후 환자는 12개월 이상 월경을 하지 않는 환자로 정의됨).

• 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 증거 또는 병력이 있는 경우.
• 연구에 참여하기 전 30일 이내에 다른 연구 약물을 받은 사람.
• 이전 tegaserod 연구에 참여한 사람.

무작위화를 위한 제외 기준(1일째에 수행됨):

연구의 이중 맹검 기간에 포함되지 않는 환자는 다음과 같습니다.

• 포함 기준 2번에 ​​정의된 변비가 기준선 기간의 일기 데이터(기준선의 마지막 2주 평균)에 의해 확인되지 않은 사람.
• 베이스라인 기간 동안 3일 이상 동안 묽은 변 또는 묽은 변(Bristol 대변 형태 척도에 따른 유형 6 또는 7 변).
• 기준선 기간에 대해 나열된 제외 기준은 치료 기간 시작 전에 식별됩니다.
• 일일 일지 평가를 완료하지 않은 사람. 무작위 배정되려면 환자는 기준선 기간의 마지막 14일 동안 11일 이상의 완전한 일일 일지 데이터를 가지고 있어야 합니다.
• 주간 일지 평가를 완료하지 않은 사람. 무작위 배정되려면 환자는 기준선 기간의 마지막 14일 동안 최소 1회의 완전한 주간 일지 평가를 완료해야 합니다.
• 금지 약물에 관한 지침을 위반한 사람(섹션 3.4.4 참조) 기준선 동안 2일 이상(3일 이상).