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CLL2007 CLL 2007 FMPの治療におけるフルダラビン、シクロホスファミド、およびリツキシマブまたはアレムツズマブ

2013年7月24日 更新者：French Innovative Leukemia Organisation

慢性リンパ性白血病（CLL）の未治療の適合患者を対象に、フルダラビンおよびシクロホスファミドとリツキシマブ（FCR）をFCおよびMabCampath（FCCam）と比較するランダム化第III相試験

理論的根拠：フルダラビンやシクロホスファミドなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞を殺したり、がん細胞の増殖を止めたりします。 リツキシマブやアレムツズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖を阻止できます。 がん細胞を見つけて殺したり、がんを殺す物質を運び込んだりする人もいます。 他のものは、がん細胞の増殖と転移の能力を妨げます。 B細胞性慢性リンパ性白血病の治療において、フルダラビンおよびシクロホスファミドをリツキシマブと一緒に投与することが、フルダラビンおよびシクロホスファミドをアレムツズマブと一緒に投与するよりも有効であるかどうかはまだわかっていません。

目的：この無作為化第III相試験では、B細胞慢性リンパ性白血病患者の治療において、フルダラビンをシクロホスファミドおよびアレムツズマブと一緒に投与する場合と比較して、第一選択療法としてフルダラビンを投与することがどの程度効果があるかを調べる研究が行われている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • リン酸フルダラビンとシクロホスファミド、およびリツキシマブまたはアレムツズマブのいずれかを含む一次治療で治療されたビネー病期BまたはCのB細胞性慢性リンパ性白血病患者の36か月の無増悪生存期間を比較する。

二次

  • これらのレジメンで治療された患者の無病生存期間、無イベント生存期間、および全生存期間を比較する。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の次の治療までの時間を比較する。
  • これらのレジメンで治療を受けた患者の全体的な奏効率（完全奏効 [CR] と部分奏効 [PR]）を比較するため。
  • これらのレジメンで治療された患者の表現型および分子反応の割合を比較するため。
  • これらのレジメンで治療された患者の表現型、分子、完全および部分応答の期間を比較する。
  • 生物学的サブグループの応答率と生存時間を比較するため。
  • これらのレジメンで治療された患者における治療に関連した副作用の割合を比較するため。
  • これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較するため。
  • 最小限の残存疾患の研究。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は、Ig 変異状態と細胞遺伝学的異常に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

  • アーム I: 患者は、コース 1 の 1 日目にリツキシマブ IV を受け、リン酸フルダラビンとシクロホスファミド IV を投与されるか、コース 1 の 2 ～ 4 日目に経口投与されます。コース 2 から始まり、その後のすべてのコースで、患者は 1 日目にリツキシマブ IV を受け、リン酸フルダラビンとシクロホスファミド IV を受けます。または1～3日目に経口投与。
  • アーム II: 患者は、1 ～ 3 日目にアレムツズマブ皮下投与、経口リン酸フルダラビン、および経口シクロホスファミドの投与を受けます。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 28 日ごとに 6 コース繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は6か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

インクルージョン

以下の基準を満たす B 細胞性慢性リンパ性白血病 (CLL) の診断:

  • ビネー分類ステージ B または C
  • Del 17 p (FISH) 陰性 (< 10 % 陽性コア)
  • マットのスコアは 4 または 5

悪性度の高い B 細胞悪性腫瘍への除外形質転換 (例: びまん性大細胞リンパ腫、ホジキンリンパ腫、または前リンパ球性白血病）

患者の特徴:

除外 ECOG パフォーマンス ステータス ≥ 2

  • 平均余命 < 6 か月
  • クレアチニンクリアランス < 60 mL/分
  • 総ビリルビン > 2 x 正常上限値 (ULN)
  • ガンマグルタミルトランスフェラーゼまたはトランスアミナーゼのレベル > 2 x ULN
  • 累積疾病評価スケール > 6
  • HIV 血清陽性率
  • B型肝炎またはC型肝炎の血清陽性（明らかにワクチン接種によるものでない限り）
  • 臨床的に重大な自己免疫性貧血
  • 活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症
  • 現在治療を必要としている活動性の二次悪性腫瘍（基底細胞癌または上皮内子宮内膜癌を除く）および/または乳癌後の完全寛解が5年未満である

  • 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、重度の併存疾患:

    • クラスIIIまたはクラスIVの心不全
    • 最近の心筋梗塞
    • 不安定狭心症
    • 継続的な治療が必要な心室頻拍性不整脈
    • 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患
    • コントロールされていない糖尿病
    • 制御されていない高血圧
  • コルチコステロイドの長期使用（1か月以上）を必要とする併発疾患
  • -ヒト化モノクローナル抗体またはいずれかの治験薬に対するアナフィラキシー反応を伴う既知の過敏症
  • 製品特性の概要によるリツキシマブまたはアレムツズマブの使用に対する禁忌
  • 必要な研究手順への参加を妨げる併存する医学的または心理的状態
  • 治療の必要性を適切に理解できない精神的欠陥
  • 法規制下にある者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 研究目的で使用される最終治療中およびその後12ヶ月間、効果的な避妊方法を使用できない、または使用したくない妊孕性患者

以前の併用療法:

インクルージョン

  • CLLに対する化学療法、放射線療法、または免疫療法の投与歴がない
  • 過去 1 か月以内のコルチコステロイドの使用が許可されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FCCAM
フルダラビン-シクロホスファミド-カンパス（FCCam） 経口フルダラビン: 40 mg/m2/経口、D1 ～ D3 経口シクロホスファミド: 250 mg/m2/日、正午に 1 回投与、D1 ～ D3 Campath®: 30 mg sc、D1 ～ D3 なし用量漸増
生物学的：リツキシマブ
フルダラビン-シクロホスファミド-リツキシマブ (FCR)
他の名前：
  • マブセラ®
薬：シクロホスファミド
フルダラビン-シクロホスファミド-カンパス (FCCAM) フルダラビン-シクロホスファミド-リツキシマブ (FCR)
他の名前：
  • エンドキサン®
薬：フルダラビン
フルダラビン-シクロホスファミド-カンパス (FCCAM) フルダラビン-シクロホスファミド-リツキシマブ (FCR)
他の名前：
  • フルダーラ®
アクティブコンパレータ：FCR

フルダラビン-シクロホスファミド-リツキシマブ (FCR)

最初のコース：

D1 でリツキシマブ 375 mg/m2。

D2～D4：

経口フルダラビン: 40 mg/m2/日、朝単回投与、経口シクロホスファミド: 250 mg/m2/日、正午単回投与

以降のコース（2～6）

D1 でリツキシマブ 500 mg/m2

D1～D3：

経口フルダラビン: 40 mg/m2/日、朝単回投与、経口シクロホスファミド: 250 mg/m2/日、正午単回投与
薬：シクロホスファミド
フルダラビン-シクロホスファミド-カンパス (FCCAM) フルダラビン-シクロホスファミド-リツキシマブ (FCR)
他の名前：
  • エンドキサン®
生物学的：カンパス
フルダラビン-シクロホスファミド-カンパス (FCCam)
他の名前：
  • アレムツズマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
36か月時点での無増悪生存期間
時間枠：36か月のフォローアップ
36か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存期間
時間枠：36か月のフォローアップ
36か月のフォローアップ
イベントのない生存
時間枠：36か月のフォローアップ
36か月のフォローアップ
全生存
時間枠：36か月のフォローアップ
36か月のフォローアップ
次の治療までの時間
時間枠：36か月のフォローアップ
36か月のフォローアップ
全体的な奏効率（完全奏効 [CR] および部分奏効 [PR]）
時間枠：36か月のフォローアップ
36か月のフォローアップ
表現型、分子、NCI 完全応答および部分応答の期間
時間枠：36か月のフォローアップ
36か月のフォローアップ
生物学的サブグループにおける反応率と生存時間
時間枠：36か月のフォローアップ
36か月のフォローアップ
治療に関連した副作用
時間枠：36か月のフォローアップ
36か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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French Innovative Leukemia Organisation

捜査官

  • スタディチェア：Stephane Lepretre, MD、Centre Henri Becquerel
  • 主任研究者：Pierre Feugier、CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • スタディディレクター：Roselyne DELEPINE, mrs、Groupe Est Ouest Etudes leucemies et Autres Maladies du Sang

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月24日

最終確認日

2009年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000577580
  • CLL-2007-FMP (その他の識別子：GOELAMS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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