Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fludarabina, ciclofosfamida y rituximab o alemtuzumab en el tratamiento de CLL2007 CLL 2007 FMP

24 de julio de 2013 actualizado por: French Innovative Leukemia Organisation

Ensayo aleatorizado de fase III que compara fludarabina y ciclofosfamida más rituximab (FCR) con FC y MabCampath (FCCam) para pacientes en buen estado físico sin tratamiento previo con leucemia linfocítica crónica (LLC)

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la fludarabina y la ciclofosfamida, funcionan de diferentes maneras para eliminar las células cancerosas o evitar que crezcan. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab y el alemtuzumab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos encuentran células cancerosas y ayudan a destruirlas o les transportan sustancias que eliminan el cáncer. Otros interfieren con la capacidad de crecimiento y propagación de las células cancerosas. Todavía no se sabe si administrar fludarabina y ciclofosfamida junto con rituximab es más eficaz que administrar fludarabina y ciclofosfamida junto con alemtuzumab en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica de células B.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la administración de fludarabina junto con ciclofosfamida y rituximab para ver qué tan bien funciona como terapia de primera línea en comparación con la administración de fludarabina junto con ciclofosfamida y alemtuzumab en el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Comparar la supervivencia libre de progresión a los 36 meses en pacientes con leucemia linfocítica crónica de células B en estadio B o C de Binet tratados con un tratamiento de primera línea que comprende fosfato de fludarabina y ciclofosfamida y rituximab o alemtuzumab.

Secundario

  • Comparar la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar el tiempo hasta el próximo tratamiento en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la tasa de respuesta global (respuesta completa [RC] y respuesta parcial [RP]) en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la tasa de respuesta fenotípica y molecular en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la duración de las respuestas fenotípicas, moleculares, completas y parciales en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar las tasas de respuesta y los tiempos de supervivencia en subgrupos biológicos.
  • Comparar las tasas de efectos adversos relacionados con el tratamiento en pacientes tratados con estos regímenes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
  • Estudio de enfermedad mínima residual.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado mutacional de Ig y las anomalías citogenéticas. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben rituximab IV el día 1 y fosfato de fludarabina y ciclofosfamida IV o por vía oral los días 2 a 4 del ciclo 1. A partir del ciclo 2 y para todos los ciclos posteriores, los pacientes reciben rituximab IV el día 1 y fosfato de fludarabina y ciclofosfamida IV o por vía oral en los días 1-3.
  • Grupo II: los pacientes reciben alemtuzumab por vía subcutánea, fosfato de fludarabina oral y ciclofosfamida oral los días 1 a 3.

En ambos brazos, el tratamiento se repite cada 28 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Inclusión

Diagnóstico de leucemia linfocítica crónica (LLC) de células B, cumpliendo los siguientes criterios:

  • Clasificación Binet etapas B o C
  • Del 17 p (FISH) negativo (< 10 % núcleos positivos)
  • Matutes puntúa 4 o 5

Exclusión Transformación a malignidad agresiva de células B (p. linfoma difuso de células grandes, linfoma de Hodgkin o leucemia prolinfocítica)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Exclusión estado funcional ECOG ≥ 2

  • Esperanza de vida < 6 meses
  • Depuración de creatinina < 60 ml/min
  • Bilirrubina total > 2 x límite superior normal (LSN)
  • Niveles de gamma glutamiltransferasa o transaminasas > 2 x LSN
  • Escala de calificación de enfermedad acumulativa > 6
  • seropositividad al VIH
  • Seropositividad para hepatitis B o C (a menos que se deba claramente a la vacunación)
  • Anemia autoinmune clínicamente significativa
  • Infección bacteriana, viral o fúngica activa
  • Segunda neoplasia maligna activa que actualmente requiere tratamiento (excepto carcinoma basocelular o carcinoma endometrial in situ) y/o menos de 5 años de remisión completa después del cáncer de mama

  • Cualquier condición comórbida grave que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:

    • Insuficiencia cardiaca clase III o IV
    • Infarto de miocardio reciente
    • angina inestable
    • Taquiarritmias ventriculares que requieren tratamiento continuo
    • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con hipoxemia
    • Diabetes mellitus no controlada
    • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad concomitante que requiere uso prolongado de corticoides (> 1 mes)
  • Hipersensibilidad conocida con reacción anafiláctica a los anticuerpos monoclonales humanizados o a cualquiera de los fármacos del estudio
  • Contraindicación para el uso de rituximab o alemtuzumab según Resumen de Características del Producto
  • Cualquier condición médica o psicológica coexistente que impida la participación en los procedimientos de estudio requeridos
  • Cualquier deficiencia mental que impida la comprensión adecuada de los requisitos del tratamiento.
  • Persona bajo control de la ley
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes fértiles que no pueden o no desean utilizar un método anticonceptivo eficaz, durante y hasta 12 meses después del tratamiento final utilizado para los fines del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Inclusión

  • Sin quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia previa para CLL
  • Corticosteroides permitidos en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FCCAM
Fludarabina-ciclofosfamida-Campath (FCCam) Fludarabina oral: 40 mg/m2 por vía oral, D1 a D3 Ciclofosfamida oral: 250 mg/m2/día como una dosis al mediodía, D1 a D3 Campath®: 30 mg sc, D1 a D3 sin escalada de dosis
Biológico: rituximab
Fludarabina-Ciclofosfamida-Rituximab (FCR)
Otros nombres:
  • Mabthera®
Droga: ciclofosfamida
Fludarabina-Ciclofosfamida-Campath (FCCAM) Fludarabina-Ciclofosfamida-Rituximab (FCR)
Otros nombres:
  • Endoxan®
Droga: fludarabina
Fludarabina-Ciclofosfamida-Campath (FCCAM) Fludarabina-Ciclofosfamida-Rituximab (FCR)
Otros nombres:
  • Fludara®
Comparador activo: FCR

Fludarabina-Ciclofosfamida-Rituximab (FCR)

Primer Curso:

Rituximab 375 mg/m2 en D1.

D2 a D4:

Fludarabina oral: 40 mg/m2/día como dosis única por la mañana Ciclofosfamida oral: 250 mg/m2/día como dosis única al mediodía

Cursos posteriores (2 a 6)

Rituximab 500 mg/m2 en D1

D1 a D3:

Fludarabina oral: 40 mg/m2/día como dosis única por la mañana Ciclofosfamida oral: 250 mg/m2/día como dosis única al mediodía
Droga: ciclofosfamida
Fludarabina-Ciclofosfamida-Campath (FCCAM) Fludarabina-Ciclofosfamida-Rituximab (FCR)
Otros nombres:
  • Endoxan®
Biológico: Campamento
Fludarabina-ciclofosfamida-campath (FCCam)
Otros nombres:
  • Alemtuzumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a los 36 meses
Periodo de tiempo: 36 meses de seguimiento
36 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 36 meses de seguimiento
36 meses de seguimiento
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 36 meses de seguimiento
36 meses de seguimiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses de seguimiento
36 meses de seguimiento
Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses de seguimiento
36 meses de seguimiento
Tasa de respuesta global (respuesta completa [CR] y respuesta parcial [PR])
Periodo de tiempo: 36 meses de seguimiento
36 meses de seguimiento
Duración de las respuestas fenotípicas, moleculares, NCI completas y parciales
Periodo de tiempo: 36 meses de seguimiento
36 meses de seguimiento
Tasas de respuesta y tiempos de supervivencia en subgrupos biológicos
Periodo de tiempo: 36 meses de seguimiento
36 meses de seguimiento
Efectos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses de seguimiento
36 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French Innovative Leukemia Organisation

Investigadores

  • Silla de estudio: Stephane Lepretre, MD, Centre Henri Becquerel
  • Investigador principal: Pierre Feugier, CHU de Nancy - Hopitaux de Brabois
  • Director de estudio: Roselyne DELEPINE, mrs, Groupe Est Ouest Etudes leucemies et Autres Maladies du Sang

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2013

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000577580
  • CLL-2007-FMP (Otro identificador: GOELAMS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre rituximab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir