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Fludarabina, ciclofosfamide e rituximab o alemtuzumab nel trattamento della LLC2007 LLC 2007 FMP

24 luglio 2013 aggiornato da: French Innovative Leukemia Organisation

Studio di fase III randomizzato che confronta fludarabina e ciclofosfamide più rituximab (FCR) con FC e MabCampath (FCCam) per pazienti in forma precedentemente non trattati con leucemia linfocitica cronica (LLC)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la fludarabina e la ciclofosfamide, agiscono in modi diversi per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. Gli anticorpi monoclonali, come rituximab e alemtuzumab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni trovano le cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Altri interferiscono con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Non è ancora noto se la somministrazione di fludarabina e ciclofosfamide insieme a rituximab sia più efficace della somministrazione di fludarabina e ciclofosfamide insieme ad alemtuzumab nel trattamento della leucemia linfatica cronica a cellule B.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la somministrazione di fludarabina insieme a ciclofosfamide e rituximab per vedere come funziona come terapia di prima linea rispetto alla somministrazione di fludarabina insieme a ciclofosfamide e alemtuzumab nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da progressione a 36 mesi nei pazienti con leucemia linfatica cronica a cellule B in stadio Binet B o C trattati con terapia di prima linea comprendente fludarabina fosfato e ciclofosfamide e rituximab o alemtuzumab.

Secondario

  • Per confrontare la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare il tempo con il trattamento successivo nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Per confrontare il tasso di risposta globale (risposta completa [CR] e risposta parziale [PR]) nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Per confrontare il tasso di risposta fenotipica e molecolare nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la durata delle risposte fenotipiche, molecolari, complete e parziali nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare i tassi di risposta e i tempi di sopravvivenza nei sottogruppi biologici.
  • Per confrontare i tassi di effetti avversi correlati al trattamento nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Per confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Studio della malattia minima residua.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base allo stato mutazionale delle Ig e alle anomalie citogenetiche. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1 e fludarabina fosfato e ciclofosfamide IV o per via orale nei giorni 2-4 del corso 1. A partire dal corso 2 e per tutti i cicli successivi, i pazienti ricevono rituximab IV il giorno 1 e fludarabina fosfato e ciclofosfamide IV o per via orale nei giorni 1-3.
  • Braccio II: i pazienti ricevono alemtuzumab per via sottocutanea, fludarabina fosfato orale e ciclofosfamide orale nei giorni 1-3.

In entrambi i bracci, il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Inclusione

Diagnosi di leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC), che soddisfa i seguenti criteri:

  • Classificazione Binet stadi B o C
  • Del 17 p (FISH) negativo (< 10 % nuclei positivi)
  • I maturi ottengono un punteggio di 4 o 5

Esclusione Trasformazione in malignità aggressiva delle cellule B (ad es. linfoma diffuso a grandi cellule, linfoma di Hodgkin o leucemia prolinfocitica)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Esclusione performance status ECOG ≥ 2

  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Clearance della creatinina < 60 ml/min
  • Bilirubina totale > 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Livelli di gamma glutamiltransferasi o transaminasi > 2 x ULN
  • Scala di valutazione cumulativa della malattia > 6
  • sieropositività HIV
  • Sieropositività per epatite B o C (a meno che non sia chiaramente dovuta alla vaccinazione)
  • Anemia autoimmune clinicamente significativa
  • Infezione batterica, virale o fungina attiva
  • Secondo tumore maligno attivo che attualmente richiede trattamento (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma endometriale in situ) e/o meno di 5 anni di remissione completa dopo carcinoma mammario

  • Qualsiasi condizione di comorbilità grave, inclusa, ma non limitata a, una delle seguenti:

    • Insufficienza cardiaca di classe III o IV
    • Infarto miocardico recente
    • Angina instabile
    • Tachiaritmie ventricolari che richiedono un trattamento continuo
    • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva con ipossiemia
    • Diabete mellito non controllato
    • Ipertensione incontrollata
  • Malattia concomitante che richiede l'uso prolungato di corticosteroidi (> 1 mese)
  • Ipersensibilità nota con reazione anafilattica agli anticorpi monoclonali umanizzati o a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Controindicazione all'uso di rituximab o alemtuzumab secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
  • Qualsiasi condizione medica o psicologica coesistente che precluderebbe la partecipazione alle procedure di studio richieste
  • Qualsiasi deficienza mentale che impedisce una corretta comprensione dei requisiti del trattamento
  • Persona sotto il controllo della legge
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti fertili che non possono o non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo efficace, durante e per 12 mesi dopo il trattamento finale utilizzato ai fini dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Inclusione

  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia per CLL
  • Consentiti i corticosteroidi nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FCCAM
Fludarabina-Ciclofosfamide-Campath (FCCam) Fludarabina orale: 40 mg/m2 per os, da D1 a D3 Ciclofosfamide orale: 250 mg/m2/die in una dose a mezzogiorno, da D1 a D3 Campath®: 30 mg sc, da D1 a D3 senza aumento della dose
Biologico: rituximab
Fludarabina-Ciclofosfamide-Rituximab (FCR)
Altri nomi:
  • Mabthera®
Droga: ciclofosfamide
Fludarabina-ciclofosfamide-campath (FCCAM) Fludarabina-ciclofosfamide-rituximab (FCR)
Altri nomi:
  • Endoxan®
Droga: fludarabina
Fludarabina-ciclofosfamide-campath (FCCAM) Fludarabina-ciclofosfamide-rituximab (FCR)
Altri nomi:
  • Fludar®
Comparatore attivo: FCR

Fludarabina-Ciclofosfamide-Rituximab (FCR)

Primo corso:

Rituximab 375 mg/m2 su D1.

D2 a D4:

Fludarabina orale: 40 mg/m2/die in dose singola al mattino Ciclofosfamide orale: 250 mg/m2/die in dose singola a mezzogiorno

Corsi successivi (da 2 a 6)

Rituximab 500 mg/m2 su D1

da D1 a D3:

Fludarabina orale: 40 mg/m2/die in dose singola al mattino Ciclofosfamide orale: 250 mg/m2/die in dose singola a mezzogiorno
Droga: ciclofosfamide
Fludarabina-ciclofosfamide-campath (FCCAM) Fludarabina-ciclofosfamide-rituximab (FCR)
Altri nomi:
  • Endoxan®
Biologico: Campath
Fludarabina-Ciclofosfamide-Campath (FCCam)
Altri nomi:
  • Alemtuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 36 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
Follow-up a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
Follow-up a 36 mesi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
Follow-up a 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
Follow-up a 36 mesi
È ora del prossimo trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
Follow-up a 36 mesi
Tasso di risposta globale (risposta completa [CR] e risposta parziale [PR])
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
Follow-up a 36 mesi
Durata delle risposte fenotipiche, molecolari, NCI complete e parziali
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
Follow-up a 36 mesi
Tassi di risposta e tempi di sopravvivenza nei sottogruppi biologici
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
Follow-up a 36 mesi
Effetti avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 36 mesi
Follow-up a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stephane Lepretre, MD, Centre Henri Becquerel
  • Investigatore principale: Pierre Feugier, CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
  • Direttore dello studio: Roselyne DELEPINE, mrs, Groupe Est Ouest Etudes leucemies et Autres Maladies du Sang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000577580
  • CLL-2007-FMP (Altro identificatore: GOELAMS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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